Pęcherzyki zewnątrzkomórkowe w moczu: nieinwazyjne biomarkery funkcji komórek β i nowe środki terapeutyczne w cukrzycy (EvsBioDiabetes)
12 lutego 2025 zaktualizowane przez: Joana Serra Caetano, Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
Cukrzyca jest powszechną przewlekłą chorobą o ogromnym obciążeniu społeczno -ekonomicznym na całym świecie.
Cukrzyca typu 1 (T1D) stanowi prawie 95% cukrzycy w wieku pediatrycznym i zależność od całego życia od egzogennej insuliny.
Jego diagnoza opiera się na objawach i/lub autoprzeciwciałach, oba zidentyfikowane zbyt późno, aby uniknąć postępu choroby.
Idealnie, dzieci powinny być badane przesiewowo, gdy asymptatyczny, gdy występuje endogenna produkcja insuliny, ale funkcja peptydu C i komórek beta zaczyna spadać.
Wczesna diagnoza umożliwiłaby interwencje zdolne do zapobiegania postępowi choroby i/lub zachowania funkcji komórek beta, ostatecznie opóźniania/unikania zależności insuliny.
Biorąc pod uwagę ich związek z patogenezą cukrzycy, pęcherzyki pozakomórkowe pojawiły się jako potencjalne biomarkery do diagnozy i postępu cukrzycy.
Projekt ten proponuje opracowanie nieinwazyjnego biomarkera przedklinicznego T1D, opartego na charakterystyce miRNA w moczu, umożliwiając terminową identyfikację dzieci, które mogą skorzystać z terapii zapobiegawczych, aw przyszłości leczenie T1D.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-602
- Coimbra Pediatric Hospital - CHUC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci i młodzież pod obserwacją w Coimbra Pediatric Hospital - Coimbra University and Hospital Center (ChUC), albo w określonej klinice (cukrzyca - dla grupy T1D) lub które obserwowano w ogólnej klinice endokrynologicznej lub pediatrycznej w przypadku zawieszenia choroby, która nie został potwierdzony (dla grupy kontrolnej).
W przypadku grupy genetycznej dzieci i młodzież rekrutowano w rodzinach T1D i obserwowano w jednym punkcie czasowym, w czasie ich brata/siostry.
Opis
Kryteria włączenia:
- Grupa T1D: Dzieci, u których zdiagnozowano T1D, zgodnie z kryteriami zdefiniowanymi na arenie międzynarodowej, z co najmniej jednym dodatnim przeciwciałem trzustki i pod funkcjonalną insuliną.
- Grupa genetyczna: dzieci bez T1D, dopasowane do wieku i płci z grupą T1D, rekrutowane wśród krewnych T1D;
- Grupa kontrolna: Dzieci bez T1D, wieku i płci z grupy T1D, rekrutowane z ogólnych klinik endokrynologicznych, wśród dzieci bez choroby lub relacji genetycznej z dziećmi T1D;
Kryteria wykluczenia:
- Otyłość, zgodnie ze standardami WHO dla pediatrii;
- Nadciśnienie tętnicze, jak ≥95 percentyl według międzynarodowego konsensusu;
- Inne choroby autoimmunologiczne;
- Cukrzyca w kontekście cech zespołu/wtórne do zabiegów;
- Niedoczynność tarczycy, niewydolność nadnerczy lub hiperkortyzolizm;
- Dzieci w leczeniu somatotropiny/onkologicznym;
- Pod lekami wpływającymi na metabolizm glukozy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa cukrzycy typu 1
Cukrzyca typu 1 poniżej 18 lat
|
Krew i mocz zebrano w jednym punkcie czasowym dla wszystkich uczestników, z grup badawczych drzew.
Wymagany był post na zbieranie krwi i pierwszy mocz.
|
|
Grupa genetyczna
Bracia/siostry dzieci i młodzieży T1D (bez choroby)
|
Krew i mocz zebrano w jednym punkcie czasowym dla wszystkich uczestników, z grup badawczych drzew.
Wymagany był post na zbieranie krwi i pierwszy mocz.
|
|
Grupa kontrolna
Nie powiązane genetyczne i nie ma ludzi w wieku poniżej 18 lat
|
Krew i mocz zebrano w jednym punkcie czasowym dla wszystkich uczestników, z grup badawczych drzew.
Wymagany był post na zbieranie krwi i pierwszy mocz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MIRNA MIRNA ZAPITY MOLEKULALNE SYGULY MOLEKULE
Ramy czasowe: Październik/23 do lipca/2024 r
|
Charakteryzuj miRNA pochodzące z moczu EV w trzech grupach badanych
|
Październik/23 do lipca/2024 r
|
|
Znaki molekularne pęcherzyki krwionośne we krwi dla badanych grup
Ramy czasowe: Październik/23 do lipca/2024 r
|
Charakteryzuj sygnatury molekularne pęcherzyki krwionośne dla badanych grup
|
Październik/23 do lipca/2024 r
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 października 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OBS.SF.05.2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Informacje poufne zebrane za zgodą w tym celu badania, ale nie do dzielenia się z innymi badaniami
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .