Urinekstracellulære vesikler: Ikke-invasive biomarkører af ß-cellefunktion og nye terapeutiske midler i diabetes (EvsBioDiabetes)
12. februar 2025 opdateret af: Joana Serra Caetano, Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
Diabetes mellitus er en almindelig kronisk sygdom med en enorm socioøkonomisk byrde over hele verden.
Type 1 -diabetes (T1D) tegner sig for næsten 95% af diabetes i pædiatrisk alder og en livslang afhængighed af eksogent insulin.
Dens diagnose er baseret på symptomer og/eller autoantistoffer, begge identificeret for sent til at undgå sygdomsfremskridt.
Ideelt set skal børn screenes, mens de er assymptomatisk, når der er endogen insulinproduktion, men c-peptid og beta-cellefunktion begynder at falde.
Tidlig diagnose ville muliggøre interventioner, der er i stand til at forhindre fremskridt i sygdommen og/eller at bevare beta-cellefunktion, hvilket i sidste ende forsinker/undgår insulinafhængighed.
I betragtning af deres tilknytning til patogenese af diabetes er ekstracellulære vesikler fremkommet som potentielle biomarkører til diagnose og progression af diabetes.
Dette projekt foreslår udviklingen af en ikke-invasiv biomarkør for præklinisk T1D, baseret på miRNA-karakterisering i urin, hvilket tillader en rettidig identifikation af børn, der kan drage fordel af forebyggende terapier og i fremtiden at helbrede T1D.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-602
- Coimbra Pediatric Hospital - CHUC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn og unge under opfølgning på Coimbra Pediatric Hospital - Coimbra University and Hospital Center (CHUC), enten i specifik klinik (diabetes - for T1D -gruppe), eller som er blevet observeret på en generel endokrine eller pædiatriske klinikker for en mistanke om sygdom, der blev ikke bekræftet (for kontrolgruppe).
For den genetiske relaterede gruppe blev børn og unge rekrutteret inden for T1D -familier og blev observeret på et enkelt tidspunkt på tidspunktet for deres bror/søster.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- T1D -gruppe: Børn, der er diagnosticeret med T1D, i henhold til internationalt definerede kriterier med mindst et positivt pancreasantistof og under funktionelt insulin.
- Genetisk-relateret gruppe: Børn uden T1D, alder og sex-matched med T1D-gruppe, rekrutteret blandt T1D-slægtninge;
- Kontrolgruppe: Børn uden T1D, alders- og sex-matched med T1D-gruppe, rekrutteret fra generelle endokrinologiklinikker, blandt børn uden sygdom eller genetisk relation til T1D-børn;
Ekskluderingskriterier:
- Fedme i henhold til WHO -standarder for pædiatri;
- Hypertension, som ≥95. percentil i henhold til international konsensus;
- Andre autoimmunsygdomme;
- Diabetes i sammenhæng med syndromiske træk/sekundær til behandlinger;
- Hypothyroidisme, binyreinsufficiens eller hypercortisolisme;
- Børn under somatotropin/onkologisk behandling;
- Under medicin, der påvirker glukosemetabolismen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Type 1 Diabetes Group
Type 1 diabetes mennesker under 18 år
|
Blod og urin blev opsamlet på et enkelt tidspunkt for alle deltagere fra træundersøgelsesgrupperne.
Fasten til blodopsamling og den første urin om morgenen var påkrævet.
|
|
Genetisk-relateret gruppe
Brødre/søstre af T1D -børn og unge (uden sygdom)
|
Blod og urin blev opsamlet på et enkelt tidspunkt for alle deltagere fra træundersøgelsesgrupperne.
Fasten til blodopsamling og den første urin om morgenen var påkrævet.
|
|
Kontrolgruppe
Ikke genetisk relateret og ingen T1D -mennesker under 18 års gamle
|
Blod og urin blev opsamlet på et enkelt tidspunkt for alle deltagere fra træundersøgelsesgrupperne.
Fasten til blodopsamling og den første urin om morgenen var påkrævet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urin miRNA'er ekstracellulære vesikler molekylære underskrifter til studiegrupperne
Tidsramme: Oktober/23 til juli/2024
|
Karakteriserer urin EV-afledte miRNA'er i de tre studiegrupper
|
Oktober/23 til juli/2024
|
|
Blod miRNA'er ekstracellulære vesikler Molekylære signaturer til studiegrupperne
Tidsramme: Oktober/23 til juli/2024
|
Karakteriserer blod miRNA'er ekstracellulære vesikler Molekylære underskrifter til studiegrupperne
|
Oktober/23 til juli/2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. oktober 2023
Studieafslutning (Anslået)
30. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OBS.SF.05.2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Fortrolige oplysninger indsamlet med tilladelse til dette undersøgelsesformål, men ikke at dele med andre undersøgelser
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .