Extracelulární váčky moči: Neinvazivní biomarkery funkce p-buněk a nových terapeutických látek u diabetu (EvsBioDiabetes)
12. února 2025 aktualizováno: Joana Serra Caetano, Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
Diabetes mellitus je běžné chronické onemocnění s obrovskou socioekonomickou zátěží po celém světě.
Diabetes 1. typu (T1D) představuje téměř 95% diabetu v dětském věku a celoživotní závislost na exogenním inzulínu.
Jeho diagnóza je založena na symptomech a/nebo autoprotilátách, obě identifikovaly příliš pozdě na to, aby se zabránilo postupu onemocnění.
V ideálním případě by děti měly být prověřovány, zatímco jsou asymptomatické, když dochází k endogenní produkci inzulínu, ale funkce C-peptidu a beta-buněk se začínají klesá.
Včasná diagnóza by umožnila zásahy schopné zabránit pokroku onemocnění a/nebo zachovat funkci beta-buněk, což nakonec zpožďuje/zabrání závislosti na inzulínu.
Vzhledem k jejich spojení s patogenezí diabetu se extracelulární vezikuly objevily jako potenciální biomarkery pro diagnostiku a progresi diabetu.
Tento projekt navrhuje vývoj neinvazivního biomarkeru předklinické T1D, založený na charakterizaci miRNA v moči, což umožňuje včasnou identifikaci dětí, které mohou těžit z preventivních terapií a v budoucnu léčit T1D.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-602
- Coimbra Pediatric Hospital - CHUC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti a dospívající pod sledováním v Coimbra Pediatric Hospital - Coimbra University and Hospital Center (CHUC), buď na specifické klinice (diabetes - pro skupinu T1D) nebo které byly pozorovány na obecných endokrinních nebo pediatrických klinikách pro pozastavení onemocnění, které byly pozorovány nebylo potvrzeno (pro kontrolní skupinu).
Pro genetickou související skupinu byly děti a adolescenti přijati do rodin T1D a byly pozorovány v jednom časovém bodě v době jejich bratra/sestry.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skupina T1D: Děti s diagnózou T1D, podle mezinárodně definovaných kritérií, s alespoň jednou pozitivní protilátkou pankreatu a pod funkčním inzulínem.
- Skupina související s geneticky: Děti bez T1D, věku a pohlaví spojené se skupinou T1D, přijaté mezi příbuznými T1D;
- Kontrolní skupina: Děti bez T1D, věku a pohlaví spojené se skupinou T1D, přijaté z klinik General Endocrinology, u dětí bez onemocnění nebo genetického vztahu s dětmi T1D;
Kritéria pro vyloučení:
- Obezita, podle standardů pro pediatrii;
- Hypertenze, jako ≥ 95. percentil podle mezinárodního konsensu;
- Jiné autoimunitní onemocnění;
- Diabetes v souvislosti se syndromickými rysy/sekundární k ošetření;
- Hypotyreóza, nedostatečnost nadledvin nebo hyperkortizolismus;
- Děti pod somatotropinem/onkologickou léčbou;
- Pod léky ovlivňujícími metabolismus glukózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina diabetes typu 1
Diabetes typu 1 lidé do 18 let
|
Krev a moč byly odebrány v jednom časovém bodě pro všechny účastníky, ze studijních skupin stromů.
Bylo nutné půst pro sběr krve a první moč ráno.
|
|
Genetická skupina
Bratři/sestry dětí a dospívajících T1D (bez onemocnění)
|
Krev a moč byly odebrány v jednom časovém bodě pro všechny účastníky, ze studijních skupin stromů.
Bylo nutné půst pro sběr krve a první moč ráno.
|
|
Kontrolní skupina
Nejedná se o genetické a žádné lidi T1D mladší 18 let
|
Krev a moč byly odebrány v jednom časovém bodě pro všechny účastníky, ze studijních skupin stromů.
Bylo nutné půst pro sběr krve a první moč ráno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Močové miRNA extracelulární vezikuly Molekulární podpisy pro studijní skupiny
Časové okno: Říjen/23. října do července/2024
|
Charakterizovat miRNA odvozené z moči ve třech studijních skupinách
|
Říjen/23. října do července/2024
|
|
Krevní miRNA extracelulární váčky Molekulární podpisy pro studijní skupiny
Časové okno: Říjen/23. října do července/2024
|
Charakterizují krevní miRNA extracelulární vezikuly Molekulární podpisy pro studijní skupiny
|
Říjen/23. října do července/2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. října 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OBS.SF.05.2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Důvěrné informace shromážděné se svolením pro tento účel studie, ale ne sdílet s jinými studiemi
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sběr vzorků krve a moči
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); American College of Radiology Imaging NetworkDokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)NáborCore Binding Factor Akutní myeloidní leukémieSpojené státy
-
Children's Oncology GroupNábor