Vesicole extracellulari di urina: biomarcatori non invasivi della funzione delle cellule β e nuovi agenti terapeutici nel diabete (EvsBioDiabetes)
12 febbraio 2025 aggiornato da: Joana Serra Caetano, Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
Il diabete mellito è una malattia cronica comune con un enorme onere socioeconomico in tutto il mondo.
Il diabete di tipo 1 (T1D) rappresenta quasi il 95% del diabete in età pediatrica e una dipendenza permanente dall'insulina esogena.
La sua diagnosi si basa su sintomi e/o autoanticorpi, entrambi identificati troppo tardi per evitare il progresso della malattia.
Idealmente, i bambini dovrebbero essere sottoposti a screening mentre sono assintomatici, quando c'è produzione di insulina endogena, ma la funzione C-peptide e delle cellule beta sta iniziando a diminuire.
La diagnosi precoce consentirebbe interventi in grado di prevenire il progresso della malattia e/o di preservare la funzione delle cellule beta, in definitiva ritardando/evitando la dipendenza dall'insulina.
Data la loro associazione con patogenesi del diabete, le vescicole extracellulari sono emerse come potenziali biomarcatori per la diagnosi e la progressione del diabete.
Questo progetto propone lo sviluppo di un biomarcatore non invasivo di T1D preclinico, basato sulla caratterizzazione del miRNA nelle urine, consentendo un'identificazione tempestiva di bambini che possono beneficiare di terapie preventive e, in futuro, per curare il T1D.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Coimbra, Portogallo, 3000-602
- Coimbra Pediatric Hospital - CHUC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini e adolescenti sotto follow -up presso il Coimbra Pediatric Hospital - Coimbra University and Hospital Center (CHUC), sia in clinica specifica (diabete - per il gruppo T1D) o che sono stati osservati in una clinica generale endocrina o pediatrica per una sospettazione di malattie non è stato confermato (per il gruppo di controllo).
Per il gruppo genetico, i bambini e gli adolescenti sono stati reclutati all'interno delle famiglie T1D e sono stati osservati in un solo punto temporale, al momento del fratello/sorella.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Gruppo T1D: bambini con diagnosi di T1D, secondo i criteri definiti a livello internazionale, con almeno un anticorpo pancreatico positivo e sotto insulina funzionale.
- Gruppo genetico correlato: bambini senza T1D, età e sesso con il gruppo T1D, reclutato tra parenti T1D;
- Gruppo di controllo: bambini senza T1D, età e sesso con il gruppo T1D, reclutati da cliniche di endocrinologia generale, tra bambini senza malattia o relazione genetica con i bambini T1D;
Criteri di esclusione:
- Obesità, secondo gli standard dell'OMS per la pediatria;
- Ipertensione, come ≥95 ° percentile secondo il consenso internazionale;
- Altre malattie autoimmuni;
- Diabete nel contesto delle caratteristiche sindromiche/secondarie ai trattamenti;
- Ipotiroidismo, insufficienza surrenale o ipercortisolismo;
- Bambini sotto il trattamento di somatotropina/oncologico;
- Sotto farmaci che colpiscono il metabolismo del glucosio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di diabete di tipo 1
Diabete di tipo 1 persone sotto i 18 anni "
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Il sangue e l'urina sono stati raccolti in un singolo punto temporale per tutti i partecipanti, dai gruppi di studio dell'albero.
Erano necessari il digiuno per la raccolta del sangue e la prima urina al mattino.
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Gruppo genetico correlato
Fratelli/sorelle di bambini e adolescenti T1D (senza malattia)
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Il sangue e l'urina sono stati raccolti in un singolo punto temporale per tutti i partecipanti, dai gruppi di studio dell'albero.
Erano necessari il digiuno per la raccolta del sangue e la prima urina al mattino.
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Gruppo di controllo
Non genetico correlato e nessuna gente T1D di età inferiore ai 18 anni
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Il sangue e l'urina sono stati raccolti in un singolo punto temporale per tutti i partecipanti, dai gruppi di studio dell'albero.
Erano necessari il digiuno per la raccolta del sangue e la prima urina al mattino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Vesicole extracellulari di miRNA Urine Firme molecolari per i gruppi di studio
Lasso di tempo: 23 ottobre fino a luglio/2024
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Caratterizzare i miRNA derivati da EV nelle urine nei tre gruppi di studio
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23 ottobre fino a luglio/2024
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Vesicole extracellulari di miRNA di sangue Firme molecolari per i gruppi di studio
Lasso di tempo: 23 ottobre fino a luglio/2024
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Caratterizza le vescicole extracellulari di miRNA di sangue per i gruppi di studio
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23 ottobre fino a luglio/2024
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
15 ottobre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OBS.SF.05.2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Informazioni riservate raccolte con autorizzazione a questo scopo di studio ma non condividere con altri studi
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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