Внеклеточные везикулы мочи: неинвазивные биомаркеры функции β-клеток и новых терапевтических агентов при диабете (EvsBioDiabetes)
12 февраля 2025 г. обновлено: Joana Serra Caetano, Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
Сахарный диабет является распространенным хроническим заболеванием с огромным социально -экономическим бременем по всему миру.
Диабет 1 типа (T1D) составляет почти 95% диабета в педиатрическом возрасте и пожизненную зависимость от экзогенного инсулина.
Его диагноз основан на симптомах и/или аутоантителах, оба выявлены слишком поздно, чтобы избежать прогресса заболевания.
В идеале, дети должны быть скринированы во время ассимптоматического, когда есть эндогенная продукция инсулина, но функция C-пептида и бета-клеток начинает снижаться.
Ранняя диагностика позволила бы вмешательства, способные предотвратить прогресс заболевания и/или сохранить функцию бета-клеток, в конечном итоге задерживая/избегая инсулиновой зависимости.
Учитывая их связь с патогенезом диабета, внеклеточные везикулы стали потенциальными биомаркерами для диагностики и прогрессирования диабета.
Этот проект предлагает разработку неинвазивного биомаркера доклинического T1D, основанного на характеристике miRNA в моче, что позволяет своевременно идентифицировать детей, которые могут извлечь выгоду из профилактической терапии и в будущем вылечить T1D.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000-602
- Coimbra Pediatric Hospital - CHUC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети и подростки, находящиеся под наблюдением в педиатрической больнице Коимбры - Университет Коимбры и больничный центр (CHUC), либо в специфической клинике (диабет - для группы T1D), либо которые наблюдались в общих эндокринных или педиатрических клиниках для прищелачи о заболевании. не был подтвержден (для контрольной группы).
Для группы, связанной с генетической, дети и подростки были завербованы в семьях T1D и наблюдались в один момент времени, во время их брата/сестры.
Описание
Критерии включения:
- Группа T1D: дети с диагнозом T1D, согласно международно -определенным критериям, с по крайней мере одним положительным антителом поджелудочной железы и в функциональном инсулине.
- Генетическая группа: дети без T1D, возрастные и полы, сопоставленные с группой T1D, набранные среди родственников T1D;
- Контрольная группа: дети без T1D, возраст и пола, сопоставленные с группой T1D, набранные из общих эндокринологических клиник, среди детей без заболевания или генетической связи с детьми T1D;
Критерии исключения:
- Ожирение, согласно стандартам ВОЗ для педиатрии;
- Гипертония, как ≥95 -й процентиль в соответствии с международным консенсусом;
- Другие аутоиммунные заболевания;
- Диабет в контексте синдромовских особенностей/вторичный к лечению;
- Гипотиреоз, надпочечника или гиперкортизолизм;
- Дети под соматотропином/онкологическим лечением;
- При лекарствах, влияющих на метаболизм глюкозы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа диабета 1 типа
Диабет 1 типа до 18 лет
|
Кровь и моча были собраны в один момент времени для всех участников, от групп изучения деревьев.
Пост для сбора крови и первой мочи утром требовался.
|
|
Генетическая группа
Братья/сестры детей T1D и подростков (без болезней)
|
Кровь и моча были собраны в один момент времени для всех участников, от групп изучения деревьев.
Пост для сбора крови и первой мочи утром требовался.
|
|
Контрольная группа
Не связанный с генетическим и не люди в возрасте до 18 лет
|
Кровь и моча были собраны в один момент времени для всех участников, от групп изучения деревьев.
Пост для сбора крови и первой мочи утром требовался.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Молекулярные сигнатуры мочи miRNAS Внеклеточные везикулы для исследовательских групп
Временное ограничение: Октябрь/23 до июля/2024 года
|
Охарактеризовать miRNAs мочи EV в трех исследовательских группах
|
Октябрь/23 до июля/2024 года
|
|
Крови miRNAs внеклеточные везикулы Молекулярные сигнатуры для исследовательских групп
Временное ограничение: Октябрь/23 до июля/2024 года
|
Характеризуйте крови miRNAs внеклеточные пузырьки молекулярные сигнатуры для исследовательских групп
|
Октябрь/23 до июля/2024 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 октября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OBS.SF.05.2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Конфиденциальная информация, собранная с разрешения для этой цели исследования, но не для того, чтобы поделиться с другими исследованиями
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .