Virtsan solunulkoiset vesikkelit: P-solujen toiminnan ei-invasiiviset biomarkkerit ja uudet terapeuttiset aineet diabeteksen suhteen (EvsBioDiabetes)
keskiviikko 12. helmikuuta 2025 päivittänyt: Joana Serra Caetano, Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
Diabetes mellitus on yleinen krooninen sairaus, jolla on valtava sosioekonominen taakka maailmanlaajuisesti.
Tyypin 1 diabeteksen (T1D) on lähes 95% diabeteksestä lasten iässä ja elinikäinen riippuvuus eksogeenisestä insuliinista.
Sen diagnoosi perustuu oireisiin ja/tai auto -vasta -aineisiin, jotka molemmat tunnistetaan liian myöhään taudin etenemisen välttämiseksi.
Ihannetapauksessa lapset tulisi seuloa ollessa asympetomaattisia, kun endogeenistä insuliinin tuotantoa on, mutta C-peptidi- ja beeta-solutoiminnot alkavat laskea.
Varhainen diagnoosi mahdollistaisi interventiot, jotka kykenevät estämään tautien etenemistä ja/tai beeta-solun toiminnan säilyttämiseen, lopulta viivästyttäen/välttäen insuliiniriippuvuutta.
Koska ne liittyvät diabeteksen patogeneesiin, solunulkoiset vesikkelit ovat nousseet potentiaalisiksi biomarkkereiksi diabeteksen diagnoosissa ja etenemisessä.
Tämä projekti ehdottaa prekliinisen T1D: n ei-invasiivisen biomarkkerin kehitystä, joka perustuu virtsan miRNA-karakterisointiin, mikä mahdollistaa lasten oikea-aikaisen tunnistamisen, jotka voivat hyötyä ennaltaehkäisevistä terapioista ja tulevaisuudessa parantaa T1D: tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-602
- Coimbra Pediatric Hospital - CHUC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Children and adolescents under follow-up at Coimbra Pediatric Hospital - Coimbra University and Hospital Centre (CHUC), either in specific clinic (Diabetes - for T1D group) or that have been observed at a general endocrine or pediatrics clinics for a suspition of disease that ei vahvistettu (kontrolliryhmälle).
Geneettiseen ryhmään rekrytoitiin lapset ja nuoret rekrytoitiin T1D -perheisiin, ja niitä havaittiin yhdessä ajankohdassa heidän veljensä/siskonsa aikaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- T1D -ryhmä: Lapsilla, joilla on diagnosoitu T1D, kansainvälisesti määriteltyjen kriteerien mukaan, ainakin yhdellä positiivisella haiman vasta -aineella ja funktionaalisen insuliinin alaisena.
- Geneettinen ryhmä: Lapset, joilla ei ole T1D: tä, ikä- ja sukupuolen mukaan T1D-ryhmän kanssa, rekrytoitiin T1D-sukulaisten keskuudessa;
- Kontrolliryhmä: Lapset, joilla ei ole T1D: tä, ikä- ja sukupuolen mukaisia T1D-ryhmän kanssa, rekrytoitiin yleisistä endokrinologiaklinikoista, lasten keskuudessa, joilla ei ole sairauksia tai geneettisiä suhteita T1D-lasten kanssa;
Poissulkemiskriteerit:
- Lihavuus, WHO: n lasten standardien mukaan;
- Verenpainetauti, ≥95. prosenttipiste kansainvälisen konsensuksen mukaan;
- Muut autoimmuunisairaudet;
- Diabetes oireyhtymän piirteiden oireyhtymien yhteydessä/sekundaariset hoidot;
- Kilpirauhasen vajaatoiminta, lisämunuaisen vajaatoiminta tai hyperkortisolismi;
- Lapset somatotropiinin/onkologisen hoidon alla;
- Glukoosimetaboliaan vaikuttavien lääkkeiden alaisuudessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tyypin 1 diabetesryhmä
Tyypin 1 diabetes Alle 18 -vuotiaat ihmiset
|
Veri ja virtsa kerättiin yhtenä ajankohtana kaikille osallistujille puututkimusryhmistä.
Verenkeruun paasto ja ensimmäinen virtsa aamulla vaadittiin.
|
|
Geneettinen ryhmä
T1D -lasten ja nuorten veljet/sisaret (ilman sairauksia)
|
Veri ja virtsa kerättiin yhtenä ajankohtana kaikille osallistujille puututkimusryhmistä.
Verenkeruun paasto ja ensimmäinen virtsa aamulla vaadittiin.
|
|
Kontrolliryhmä
Ei geneettisiä ja ei alle 18 -vuotiaita T1D -ihmisiä
|
Veri ja virtsa kerättiin yhtenä ajankohtana kaikille osallistujille puututkimusryhmistä.
Verenkeruun paasto ja ensimmäinen virtsa aamulla vaadittiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan miRNA: t solunulkoiset vesikkelit molekyyliset allekirjoitukset tutkimusryhmille
Aikaikkuna: Lokakuu/23. heinäkuuta/2024
|
Karakterisoi virtsan EV-johdetut miRNA: t kolmessa tutkimusryhmässä
|
Lokakuu/23. heinäkuuta/2024
|
|
Veren miRNA: n solunulkoiset vesikkelit molekyyliset allekirjoitukset tutkimusryhmille
Aikaikkuna: Lokakuu/23. heinäkuuta/2024
|
Karakterisoi veren miRNA: n solunulkoiset vesikkelit molekyyliset allekirjoitukset tutkimusryhmille
|
Lokakuu/23. heinäkuuta/2024
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 6. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBS.SF.05.2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Luottamukselliset tiedot, jotka on kerätty luvalla tähän tutkimuksen tarkoitukseen, mutta ei jaa muiden tutkimusten kanssa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .