Urin extrazelluläre Vesikel: Nicht-invasive Biomarker für β-Zellfunktion und neuartige Therapiemittel bei Diabetes (EvsBioDiabetes)
12. Februar 2025 aktualisiert von: Joana Serra Caetano, Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
Diabetes mellitus ist eine häufige chronische Krankheit mit einer riesigen sozioökonomischen Belastung weltweit.
Typ -1 -Diabetes (T1D) macht im Kinderalter fast 95% des Diabetes und eine lebenslange Abhängigkeit von exogenem Insulin aus.
Die Diagnose basiert auf Symptomen und/oder Autoantikörpern, die beide zu spät identifiziert haben, um den Fortschritt der Krankheit zu vermeiden.
Im Idealfall sollten Kinder während des Assymptomatiks untersucht werden, wenn eine endogene Insulinproduktion vorliegt, aber die C-Peptid- und Beta-Zell-Funktion abnehmen.
Eine frühzeitige Diagnose würde es ermöglichen, Interventionen zu verhindern, die den Fortschritt der Krankheit verhindern und/oder die Beta-Zell-Funktion bewahren können, wodurch letztendlich die Insulinabhängigkeit verzögert/vermieden wird.
Angesichts ihrer Assoziation mit der Pathogenese von Diabetes haben sich extrazelluläre Vesikel als potenzielle Biomarker für die Diagnose und das Fortschreiten von Diabetes herausgestellt.
Dieses Projekt schlägt die Entwicklung eines nicht-invasiven Biomarkers präklinischer T1D vor, der auf der miRNA-Charakterisierung im Urin basiert und eine rechtzeitige Identifizierung von Kindern ermöglicht, die von vorbeugenden Therapien profitieren und in Zukunft T1D heilen können.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-602
- Coimbra Pediatric Hospital - CHUC
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kinder und Jugendliche unter Follow -up im Coimbra Pediatric Hospital - Coimbra University and Hospital Center (CHUC), entweder in spezifischer Klinik (Diabetes - für T1D -Gruppe) oder in einer allgemeinen endokrinen oder Pädiatriekliniken, um eine Krankheit zu spenden, die bei der Krankheit spielt, die diese heimgesucht haben wurde nicht bestätigt (für die Kontrollgruppe).
Für die genetische Gruppe wurden Kinder und Jugendliche in T1D -Familien rekrutiert und zum Zeitpunkt ihres Bruders/ihrer Schwester zu einem einzigen Zeitpunkt beobachtet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- T1D -Gruppe: Kinder mit T1D diagnostiziert nach international definierten Kriterien mit mindestens einem positiven Pankreasantikörper und unter funktionellem Insulin.
- Genetische Gruppe: Kinder ohne T1D, mit T1D-Gruppe zusammengestellte T1D, unter T1D-Verwandten rekrutiert;
- Kontrollgruppe: Kinder ohne T1D, alters- und geschlechts mit der T1D-Gruppe abgestimmten, von allgemeinen Endokrinologiekliniken rekrutiert, bei Kindern ohne Krankheit oder genetische Beziehung zu T1D-Kindern;
Ausschlusskriterien:
- Fettleibigkeit nach WHO -Standards für Pädiatrie;
- Hypertonie, als ≥ 95. Perzentil nach internationalem Konsens;
- Andere Autoimmunerkrankungen;
- Diabetes im Kontext von Syndrommerkmalen/sekundärer Behandlungen;
- Hypothyreose, Nebenniereninsuffizienz oder Hyperkortisolismus;
- Kinder unter somatotropin/onkologischer Behandlung;
- Unter Medikamenten, die den Glukosestoffwechsel betreffen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Typ -1 -Diabetesgruppe
Typ -1 -Diabetes unter 18 Jahren old
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Blut und Urin wurden zu einem einzigen Zeitpunkt für alle Teilnehmer aus den Baumstudiengruppen gesammelt.
Das Fasten für die Blutsammlung und der erste Urin am Morgen waren erforderlich.
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Genetische Gruppe
Brüder/Schwestern von T1D -Kindern und Jugendlichen (ohne Krankheit)
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Blut und Urin wurden zu einem einzigen Zeitpunkt für alle Teilnehmer aus den Baumstudiengruppen gesammelt.
Das Fasten für die Blutsammlung und der erste Urin am Morgen waren erforderlich.
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Kontrollgruppe
Nicht genetische verwandte und keine T1D -Menschen unter 18 Jahren alt
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Blut und Urin wurden zu einem einzigen Zeitpunkt für alle Teilnehmer aus den Baumstudiengruppen gesammelt.
Das Fasten für die Blutsammlung und der erste Urin am Morgen waren erforderlich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Urin -miRNAs extrazelluläre Vesikel -Molekülsignaturen für die Untersuchungsgruppen
Zeitfenster: Oktober/23 bis Juli/2024
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Charakterisieren von Urin EV-abgeleitete miRNAs in den drei Studiengruppen
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Oktober/23 bis Juli/2024
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Blut miRNAs extrazelluläre Vesikel -Molekularsignaturen für die Untersuchungsgruppen
Zeitfenster: Oktober/23 bis Juli/2024
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Charakterisieren Blut miRNAs extrazelluläre Vesikel -Molekülsignaturen für die Untersuchungsgruppen
|
Oktober/23 bis Juli/2024
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
30. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OBS.SF.05.2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Vertrauliche Informationen, die mit Genehmigung für diesen Studienzweck gesammelt wurden, aber nicht mit anderen Studien teilen,
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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