- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06832215
Vesículas extracelulares de urina: biomarcadores não invasivos da função de células β e novos agentes terapêuticos em diabetes (EvsBioDiabetes)
12 de fevereiro de 2025 atualizado por: Joana Serra Caetano, Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
O diabetes mellitus é uma doença crônica comum, com uma enorme carga socioeconômica em todo o mundo.
O diabetes tipo 1 (T1D) é responsável por quase 95% do diabetes em idade pediátrica e uma dependência ao longo da vida da insulina exógena.
Seu diagnóstico é baseado em sintomas e/ou autoanticorpos, ambos identificados tarde demais para evitar o progresso da doença.
Idealmente, as crianças devem ser rastreadas enquanto assintomáticas, quando há produção endógena de insulina, mas a função do peptídeo C e das células beta está começando a diminuir.
O diagnóstico precoce permitiria intervenções capazes de impedir o progresso da doença e/ou preservar a função das células beta, atrasando/evitando a dependência da insulina.
Dada sua associação com a patogênese do diabetes, as vesículas extracelulares surgiram como potenciais biomarcadores para diagnóstico e progressão de diabetes.
Este projeto propõe o desenvolvimento de um biomarcador não invasivo do T1D pré-clínico, com base na caracterização do miRNA na urina, permitindo uma identificação oportuna de crianças que podem se beneficiar de terapias preventivas e, no futuro, para curar T1D.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Coimbra, Portugal, 3000-602
- Coimbra Pediatric Hospital - CHUC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças e adolescentes em acompanhamento no Hospital Pediátrico de Coimbra - Universidade de Coimbra e Centro Hospitalar (CHUC), em clínica específica (diabetes - para grupo T1D) ou que foram observados em uma clínica endócrina ou pediatria geral para uma suspensão de doença que não foi confirmado (para o grupo controle).
Para o grupo genético relacionado, crianças e adolescentes foram recrutados nas famílias T1D e foram observados em um único momento, na época de seu irmão/irmã.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Grupo T1D: Crianças diagnosticadas com T1D, de acordo com critérios definidos internacionalmente, com pelo menos um anticorpo pancreático positivo e sob insulina funcional.
- Grupo relacionado a genético: crianças sem DT1, combinadas com a idade e o sexo com o grupo T1D, recrutadas entre parentes do T1D;
- Grupo de controle: crianças sem T1D, combinadas com a idade e o sexo com o grupo T1D, recrutadas em clínicas gerais de endocrinologia, entre crianças sem doença ou relação genética com crianças DT1;
Critérios de exclusão:
- Obesidade, segundo os padrões da OMS para pediatria;
- Hipertensão, como ≥95º percentil de acordo com o consenso internacional;
- Outras doenças auto-imunes;
- Diabetes no contexto de características síndrômicas/secundário aos tratamentos;
- Hipotireoidismo, insuficiência adrenal ou hipercortisolismo;
- Crianças sob somatotropina/tratamento oncológico;
- Sob medicamentos que afetam o metabolismo da glicose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de diabetes tipo 1
Pessoas do diabetes tipo 1 menores de 18 anos
|
Sangue e urina foram coletados em um único momento para todos os participantes, dos grupos de estudo de árvores.
Em jejum para a coleta de sangue e a primeira urina da manhã.
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Grupo relacionado a genético
Irmãos/irmãs de crianças e adolescentes T1D (sem doença)
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Sangue e urina foram coletados em um único momento para todos os participantes, dos grupos de estudo de árvores.
Em jejum para a coleta de sangue e a primeira urina da manhã.
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Grupo de controle
Não relacionado genético e sem pessoas com menos de 18 anos de idade
|
Sangue e urina foram coletados em um único momento para todos os participantes, dos grupos de estudo de árvores.
Em jejum para a coleta de sangue e a primeira urina da manhã.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vesículas extracelulares de miRNAs de urina assinaturas moleculares para os grupos de estudo
Prazo: 23 de outubro até julho/2024
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Caracterizar miRNAs derivados de EV da urina nos três grupos de estudo
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23 de outubro até julho/2024
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Vesículas extracelulares de miRNAs de sangue assinaturas moleculares para os grupos de estudo
Prazo: 23 de outubro até julho/2024
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Caracterize vesículas extracelulares de miRNAs de sangue assinaturas moleculares para os grupos de estudo
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23 de outubro até julho/2024
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OBS.SF.05.2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Informações confidenciais coletadas com permissão para este objetivo do estudo, mas não para compartilhar com outros estudos
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .