Vesículas extracelulares de orina: biomarcadores no invasivos de la función de células β y nuevos agentes terapéuticos en la diabetes (EvsBioDiabetes)
12 de febrero de 2025 actualizado por: Joana Serra Caetano, Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
La diabetes mellitus es una enfermedad crónica común con una gran carga socioeconómica en todo el mundo.
La diabetes tipo 1 (T1D) representa casi el 95% de la diabetes en la edad pediátrica y una dependencia de toda la vida de la insulina exógena.
Su diagnóstico se basa en síntomas y/o autoanticuerpos, ambos identificados demasiado tarde para evitar el progreso de la enfermedad.
Idealmente, los niños deben ser seleccionados mientras asintomático, cuando hay una producción endógena de insulina, pero la función de péptido C y células beta están comenzando a disminuir.
El diagnóstico temprano permitiría intervenciones capaces de prevenir el progreso de la enfermedad y/o preservar la función de las células beta, retrasando/evitando la dependencia de la insulina.
Dada su asociación con la patogénesis de la diabetes, las vesículas extracelulares han surgido como biomarcadores potenciales para el diagnóstico y la progresión de la diabetes.
Este proyecto propone el desarrollo de un biomarcador no invasivo de DT1 preclínica, basado en la caracterización de miARN en la orina, lo que permite una identificación oportuna de niños que puede beneficiarse de las terapias preventivas y, en el futuro, para curar la DT1.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Coimbra, Portugal, 3000-602
- Coimbra Pediatric Hospital - CHUC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños y adolescentes bajo seguimiento en Coimbra Pediatric Hospital - Centro de la Universidad y Hospital de Coimbra (CHUC), ya sea en clínica específica (diabetes - para el grupo T1D) o que se han observado en una clínica endocrina o pediatría general para una sospecha de enfermedad que no fue confirmado (para el grupo de control).
Para el grupo relacionado con genética, los niños y los adolescentes fueron reclutados dentro de las familias DT1 y se observaron en un solo punto de tiempo, en el momento de su hermano/hermana.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo T1D: niños diagnosticados con DT1, de acuerdo con los criterios definidos internacionalmente, con al menos un anticuerpo pancreático positivo y bajo insulina funcional.
- Grupo relacionado con la genética: niños sin DT1, edad y sexo coincidente con el grupo T1D, reclutados entre parientes T1D;
- Grupo de control: niños sin DT1, edad y sexo coincidente con el grupo DT1, reclutados de clínicas de endocrinología general, entre niños sin enfermedad o relación genética con niños DT1;
Criterios de exclusión:
- Obesidad, de acuerdo con los estándares de la OMS para la pediatría;
- Hipertensión, como percentil ≥95 según el consenso internacional;
- Otras enfermedades autoinmunes;
- Diabetes en el contexto de características síndrómicas/secundaria a los tratamientos;
- Hipotiroidismo, insuficiencia suprarrenal o hipercortisolismo;
- Niños bajo somatotropina/tratamiento oncológico;
- Bajo medicamentos que afectan el metabolismo de la glucosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de diabetes tipo 1
Diabetes tipo 1 personas menores de 18 años
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La sangre y la orina se recogieron en un solo punto de tiempo para todos los participantes, de los grupos de estudio de árboles.
Se requirió ayuno para la recolección de sangre y la primera orina de la mañana.
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Grupo relacionado con la genética
Hermanos/hermanas de niños y adolescentes DT1 (sin enfermedad)
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La sangre y la orina se recogieron en un solo punto de tiempo para todos los participantes, de los grupos de estudio de árboles.
Se requirió ayuno para la recolección de sangre y la primera orina de la mañana.
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Grupo de control
No relacionados con la genética y no hay personas con menos de 18 años
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La sangre y la orina se recogieron en un solo punto de tiempo para todos los participantes, de los grupos de estudio de árboles.
Se requirió ayuno para la recolección de sangre y la primera orina de la mañana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mirnas de orina Vesículas extracelulares Firmas moleculares para los grupos de estudio
Periodo de tiempo: Octubre/23 hasta julio/2024
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Caracterizar a los miRNA derivados de EV en la orina en los tres grupos de estudio
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Octubre/23 hasta julio/2024
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Mirnas en sangre Vesículas extracelulares Firmas moleculares para los grupos de estudio
Periodo de tiempo: Octubre/23 hasta julio/2024
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Caracterizar las firmas moleculares de las vesículas extracelulares de miRNAs de sangre para los grupos de estudio
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Octubre/23 hasta julio/2024
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OBS.SF.05.2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Información confidencial recopilada con permiso para este estudio de estudio pero no para compartir con otros estudios
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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