Vésicules extracellulaires d'urine: biomarqueurs non invasifs de la fonction des cellules β et de nouveaux agents thérapeutiques dans le diabète (EvsBioDiabetes)
12 février 2025 mis à jour par: Joana Serra Caetano, Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
Le diabète sucré est une maladie chronique courante avec une énorme charge socioéconomique dans le monde.
Le diabète de type 1 (T1D) représente près de 95% du diabète à l'âge pédiatrique et une dépendance à vie d'une insuline exogène.
Son diagnostic est basé sur les symptômes et / ou les auto-anticorps, tous deux identifiés trop tard pour éviter les progrès de la maladie.
Idéalement, les enfants doivent être dépistés lorsqu'ils sont assymptomatiques, lorsqu'il y a une production d'insuline endogène, mais la fonction C-peptide et les cellules bêta commence à décliner.
Le diagnostic précoce permettrait des interventions capables de prévenir les progrès de la maladie et / ou de préserver la fonction des cellules bêta, en fin de compte / éviter la dépendance à l'insuline.
Compte tenu de leur association avec la pathogenèse du diabète, les vésicules extracellulaires sont devenues des biomarqueurs potentiels pour le diagnostic et la progression du diabète.
Ce projet propose le développement d'un biomarqueur non invasif du T1D préclinique, basé sur la caractérisation des miARN dans l'urine, permettant une identification en temps opportun des enfants qui peuvent bénéficier des thérapies préventives et, à l'avenir, à guérir le T1D.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Coimbra, Le Portugal, 3000-602
- Coimbra Pediatric Hospital - CHUC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Enfants et adolescents sous suivi à l'hôpital pédiatrique de Coimbra - Université de Coimbra et Hospital Center (CHUC), soit en clinique spécifique (diabète - pour le groupe T1D), soit qui ont été observés dans une clinique endocrinienne ou pédiatrique générale pour soupçonner une maladie qui soupçonne des maladies qui n'a pas été confirmé (pour le groupe témoin).
Pour le groupe lié à la génétique, les enfants et les adolescents ont été recrutés au sein des familles T1D et ont été observés dans un seul moment, au moment de leur frère / sœur.
La description
Critères d'inclusion:
- Groupe T1D: les enfants diagnostiqués avec le T1D, selon des critères définis à l'étranger, avec au moins un anticorps pancréatique positif et sous insuline fonctionnelle.
- Groupe génétique: les enfants sans T1D, l'âge et le sexe avec un groupe T1D, recruté parmi les parents T1D;
- Groupe témoin: les enfants sans DT1, correspondant à l'âge et au sexe avec un groupe T1D, recruté dans les cliniques générales de l'endocrinologie, chez les enfants sans maladie ni relation génétique avec les enfants T1D;
Critères d'exclusion:
- L'obésité, selon les normes de l'OMS pour la pédiatrie;
- Hypertension, comme ≥95e centile selon le consensus international;
- Autres maladies auto-immunes;
- Diabète dans le contexte des caractéristiques syndromiques / secondaires aux traitements;
- Hypothyroïdie, insuffisance surrénalienne ou hypercortisolisme;
- Enfants sous somatotropine / traitement oncologique;
- Sous des médicaments affectant le métabolisme du glucose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe de diabète de type 1
Diabète de type 1 Personnes de moins de 18 ans
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Le sang et l'urine ont été collectés à un seul moment pour tous les participants, dans les groupes d'étude des arbres.
Le jeûne pour la collecte de sang et la première urine du matin étaient nécessaires.
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Groupe génétique
Frères / sœurs d'enfants et adolescents T1D (sans maladie)
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Le sang et l'urine ont été collectés à un seul moment pour tous les participants, dans les groupes d'étude des arbres.
Le jeûne pour la collecte de sang et la première urine du matin étaient nécessaires.
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Groupe témoin
Pas lié à la génétique et pas de T1D de moins de 18 ans
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Le sang et l'urine ont été collectés à un seul moment pour tous les participants, dans les groupes d'étude des arbres.
Le jeûne pour la collecte de sang et la première urine du matin étaient nécessaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Miles d'urine Vésicules extracellulaires Signatures moléculaires pour les groupes d'étude
Délai: Octobre / 23 à juillet / 2024
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Caractériser les miARN dérivés de l'urine dans les trois groupes d'étude
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Octobre / 23 à juillet / 2024
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MIRNA sanguins Vesiles extracellulaires Signatures moléculaires pour les groupes d'étude
Délai: Octobre / 23 à juillet / 2024
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Caractériser les miARN sanguins vésicules extracellulaires signatures moléculaires pour les groupes d'étude
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Octobre / 23 à juillet / 2024
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OBS.SF.05.2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Informations confidentielles collectées avec la permission à cet effet d'étude mais pas de partager avec d'autres études
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .