Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Urin ekstracellulære vesikler: Ikke-invasive biomarkører av ß-cellefunksjon og nye terapeutiske midler i diabetes (EvsBioDiabetes)

12. februar 2025 oppdatert av: Joana Serra Caetano, Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
Diabetes mellitus er en vanlig kronisk sykdom med en enorm sosioøkonomisk byrde over hele verden. Diabetes type 1 (T1D) utgjør nesten 95% av diabetes i barn og en livslang avhengighet av eksogent insulin. Diagnosen er basert på symptomer og/eller autoantistoffer, begge identifiserte for sent til å unngå sykdomsfremgangen. Ideelt sett bør barn screenes mens de er assymptomatisk, når det er endogen insulinproduksjon, men C-peptid- og beta-cellefunksjonen begynner å avta. Tidlig diagnose vil tillate intervensjoner som er i stand til å forhindre fremgang av sykdommer og/eller for å bevare beta-cellefunksjon, og til slutt forsinke/unngå insulinavhengighet. Gitt deres tilknytning til patogenese av diabetes, har ekstracellulære vesikler dukket opp som potensielle biomarkører for diagnose og progresjon av diabetes. Dette prosjektet foreslår utvikling av en ikke-invasiv biomarkør av preklinisk T1D, basert på miRNA-karakterisering i urin, slik at en rettidig identifisering av barn som kan dra nytte av forebyggende terapier og i fremtiden å kurere T1D.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Coimbra, Portugal, 3000-602
        • Coimbra Pediatric Hospital - CHUC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn og unge under oppfølging ved Coimbra Pediatric Hospital - Coimbra University and Hospital Center (CHUC), enten i spesifikk klinikk (diabetes - for T1D -gruppe) eller som har blitt observert på en generell endokrin eller pediatri klinikker for en suspendering av sykdom som ble ikke bekreftet (for kontrollgruppe). For den genetiske relaterte gruppen ble barn og unge rekruttert i T1D -familier og ble observert på et enkelt tidspunkt, på tidspunktet for broren/søsteren.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • T1D Group: Barn diagnostisert med T1D, i henhold til internasjonalt definerte kriterier, med minst ett positivt pankreasantistoff og under funksjonelt insulin.
  • Genetisk-relatert gruppe: Barn uten T1D, alders- og kjønnsmatchet med T1D-gruppe, rekruttert blant T1D-pårørende;
  • Kontrollgruppe: Barn uten T1D, alders- og kjønnsmatchet med T1D-gruppe, rekruttert fra generelle endokrinologiklinikker, blant barn uten sykdom eller genetisk forhold til T1D-barn;

Eksklusjonskriterier:

  • Overvekt, i henhold til WHOs standarder for pediatri;
  • Hypertensjon, som ≥95. persentil i henhold til internasjonal konsensus;
  • Andre auto-immune sykdommer;
  • Diabetes i sammenheng med syndromfunksjoner/sekundære til behandlinger;
  • Hypotyreose, binyreinsuffisiens eller hyperkortisolisme;
  • Barn under somatotropin/onkologisk behandling;
  • Under medisiner som påvirker glukosemetabolismen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Type 1 Diabetes Group
Type 1 diabetes personer under 18 år
Blod og urin ble samlet på et enkelt tidspunkt for alle deltakere, fra Tree Study -gruppene. Fasting for blodinnsamling og den første urinen om morgenen var påkrevd.
Genetisk-relatert gruppe
Brødre/søstre av T1D -barn og unge (uten sykdom)
Blod og urin ble samlet på et enkelt tidspunkt for alle deltakere, fra Tree Study -gruppene. Fasting for blodinnsamling og den første urinen om morgenen var påkrevd.
Kontrollgruppe
Ikke genetisk relatert og ingen T1D -personer under 18 år
Blod og urin ble samlet på et enkelt tidspunkt for alle deltakere, fra Tree Study -gruppene. Fasting for blodinnsamling og den første urinen om morgenen var påkrevd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urin miRNAs ekstracellulære vesikler Molekylære signaturer for studiegruppene
Tidsramme: Oktober/23. til juli/2024
Karakterisere urin EV-avledede miRNA i de tre studiegruppene
Oktober/23. til juli/2024
Blod miRNAs ekstracellulære vesikler molekylære signaturer for studiegruppene
Tidsramme: Oktober/23. til juli/2024
Karakteriser blod miRNAs ekstracellulære vesikler molekylære signaturer for studiegruppene
Oktober/23. til juli/2024

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Konfidensiell informasjon samlet inn med tillatelse til dette studieformålet, men ikke å dele med andre studier

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere