- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06832215
Urin ekstracellulære vesikler: Ikke-invasive biomarkører av ß-cellefunksjon og nye terapeutiske midler i diabetes (EvsBioDiabetes)
12. februar 2025 oppdatert av: Joana Serra Caetano, Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
Diabetes mellitus er en vanlig kronisk sykdom med en enorm sosioøkonomisk byrde over hele verden.
Diabetes type 1 (T1D) utgjør nesten 95% av diabetes i barn og en livslang avhengighet av eksogent insulin.
Diagnosen er basert på symptomer og/eller autoantistoffer, begge identifiserte for sent til å unngå sykdomsfremgangen.
Ideelt sett bør barn screenes mens de er assymptomatisk, når det er endogen insulinproduksjon, men C-peptid- og beta-cellefunksjonen begynner å avta.
Tidlig diagnose vil tillate intervensjoner som er i stand til å forhindre fremgang av sykdommer og/eller for å bevare beta-cellefunksjon, og til slutt forsinke/unngå insulinavhengighet.
Gitt deres tilknytning til patogenese av diabetes, har ekstracellulære vesikler dukket opp som potensielle biomarkører for diagnose og progresjon av diabetes.
Dette prosjektet foreslår utvikling av en ikke-invasiv biomarkør av preklinisk T1D, basert på miRNA-karakterisering i urin, slik at en rettidig identifisering av barn som kan dra nytte av forebyggende terapier og i fremtiden å kurere T1D.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-602
- Coimbra Pediatric Hospital - CHUC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn og unge under oppfølging ved Coimbra Pediatric Hospital - Coimbra University and Hospital Center (CHUC), enten i spesifikk klinikk (diabetes - for T1D -gruppe) eller som har blitt observert på en generell endokrin eller pediatri klinikker for en suspendering av sykdom som ble ikke bekreftet (for kontrollgruppe).
For den genetiske relaterte gruppen ble barn og unge rekruttert i T1D -familier og ble observert på et enkelt tidspunkt, på tidspunktet for broren/søsteren.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- T1D Group: Barn diagnostisert med T1D, i henhold til internasjonalt definerte kriterier, med minst ett positivt pankreasantistoff og under funksjonelt insulin.
- Genetisk-relatert gruppe: Barn uten T1D, alders- og kjønnsmatchet med T1D-gruppe, rekruttert blant T1D-pårørende;
- Kontrollgruppe: Barn uten T1D, alders- og kjønnsmatchet med T1D-gruppe, rekruttert fra generelle endokrinologiklinikker, blant barn uten sykdom eller genetisk forhold til T1D-barn;
Eksklusjonskriterier:
- Overvekt, i henhold til WHOs standarder for pediatri;
- Hypertensjon, som ≥95. persentil i henhold til internasjonal konsensus;
- Andre auto-immune sykdommer;
- Diabetes i sammenheng med syndromfunksjoner/sekundære til behandlinger;
- Hypotyreose, binyreinsuffisiens eller hyperkortisolisme;
- Barn under somatotropin/onkologisk behandling;
- Under medisiner som påvirker glukosemetabolismen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Type 1 Diabetes Group
Type 1 diabetes personer under 18 år
|
Blod og urin ble samlet på et enkelt tidspunkt for alle deltakere, fra Tree Study -gruppene.
Fasting for blodinnsamling og den første urinen om morgenen var påkrevd.
|
|
Genetisk-relatert gruppe
Brødre/søstre av T1D -barn og unge (uten sykdom)
|
Blod og urin ble samlet på et enkelt tidspunkt for alle deltakere, fra Tree Study -gruppene.
Fasting for blodinnsamling og den første urinen om morgenen var påkrevd.
|
|
Kontrollgruppe
Ikke genetisk relatert og ingen T1D -personer under 18 år
|
Blod og urin ble samlet på et enkelt tidspunkt for alle deltakere, fra Tree Study -gruppene.
Fasting for blodinnsamling og den første urinen om morgenen var påkrevd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urin miRNAs ekstracellulære vesikler Molekylære signaturer for studiegruppene
Tidsramme: Oktober/23. til juli/2024
|
Karakterisere urin EV-avledede miRNA i de tre studiegruppene
|
Oktober/23. til juli/2024
|
|
Blod miRNAs ekstracellulære vesikler molekylære signaturer for studiegruppene
Tidsramme: Oktober/23. til juli/2024
|
Karakteriser blod miRNAs ekstracellulære vesikler molekylære signaturer for studiegruppene
|
Oktober/23. til juli/2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. oktober 2023
Studiet fullført (Antatt)
30. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OBS.SF.05.2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Konfidensiell informasjon samlet inn med tillatelse til dette studieformålet, men ikke å dele med andre studier
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .