後部窩腫瘍の影響を受けた子供の集中理学療法
後頭蓋窩に位置する腫瘍の影響を受けた子供の集中理学療法介入
調査の概要
詳細な説明
手術は、頭蓋後窩にある腫瘍を除去することを目的としており、結果として、運動失調症の臨床状態につながる可能性があります。
この状態の影響を受けた子供は、運動リハビリテーションの分野での科学的証拠のレベルがまだ不足しているにもかかわらず、一般に理学療法治療と呼ばれます。
現在の研究の目的は、総運動能力の向上における従来の理学療法介入の有効性を説明することです（つまり、 後部窩腫瘍の影響を受けた子供の姿勢の変化、歩行およびバランスのスキル）。
従来の理学療法の介入とは、1：1のオペレーター患者比を持つ治療路を意味し、ロボットまたは仮想現実デバイスを使用していません。
集中的には、1日2回、週5日、4週間にわたって発生することを意味します。
臨床写真の重症度の高いばらつきを考えると、主な目的は患者の総運動能力全体の改善であり、これは総運動機能測定（GMFM）スケールで識別されます。
変更は、採用された患者の日常生活（WeefimまたはFIMを介してスコアリング）、転倒のリスク（小児バランススケールで得点）、および運動失調の標識固有のスケールでも、自律性と支援ケアに関して監視されます。 （運動失調の評価と評価のスケール）最後に、歩行患者の場合、歩行抵抗は6分間のウォーキングテスト（6MWT）で評価されます
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Brindisi、イタリア、72100
- 募集
- IRCCS E. Medea
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コンタクト：
- Claudia Zigrino, Physiotherapy degree
- 電話番号：0831 349431
- メール：claudia.zigrino@lanostrafamiglia.it
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Lecco
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Bosisio Parini、Lecco、イタリア、23842
- 募集
- IRCCS E. Medea
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コンタクト：
- Daniele Panzeri, Physiotherapy degree
- 電話番号：+39 031 877878
- メール：daniele.panzeri@lanostrafamiglia.it
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Treviso
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Conegliano、Treviso、イタリア、31015
- 募集
- IRCCS E. Medea
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コンタクト：
- Silvia Spolverato, neuropsychiatry degree
- 電話番号：0438410257
- メール：silvia.spolverato@lanostrafamiglia.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 0〜25歳の年齢の後窩に位置する腫瘍の外科的切除を受けた被験者
除外基準：
- 現在、技術装置を利用するリハビリテーションプロトコルに対処されている被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究グループ
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集中的な理学療法の投与は、1日に2回のセッションで、それぞれ45分間続き、4週間にわたって週5日投与されます。 理学療法は、主に総運動の動きとバランスの改善に対処されており、トレーニングは採用された被験者の特定のニーズに応じて設計されています。 テクノロジーデバイスの使用は許可されていません。トレッドミルトレーニングを除きます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グロスモーター機能測定（GMFM）
時間枠：登録時に最初の評価が提供され、2回目の評価は4週間後、治療の終了時に実施されます
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GMFMは、5つのセクションに分割された88項目（それぞれ0〜3のスコアフォームの範囲を提供）で構成されています。 b-座っている; （c）rawうとひざまずく。 D-スタンディング; E-ウォーキング、ランニング、ジャンプ。 合計スコアは、0（被験者は総運動活動を実行できない）の範囲で最大264の範囲（被験者は完全に総運動能力を発達させました）。 |
登録時に最初の評価が提供され、2回目の評価は4週間後、治療の終了時に実施されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間のウォーキングテスト（6MWT）
時間枠：登録時に最初の評価が提供され、2回目の評価は4週間後、治療の終了時に実施されます
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このテストは、歩行耐久性を評価するために使用されます。
テスト中、標準化された経路に沿って6分間の自己ペースの歩きを覆う距離が測定され、コミュニティの救急隊としての患者の制限の信頼できる尺度が提供されます。
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登録時に最初の評価が提供され、2回目の評価は4週間後、治療の終了時に実施されます
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運動失調症（SARA）の評価と評価の尺度
時間枠：登録時に最初の評価が提供され、2回目の評価は4週間後、治療の終了時に実施されます
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このスケールは、運動失調の重症度を定量化するために開発されています。
これには、モータータスク（不均衡、震え、ディスメトリア、リズミカルな動きなどの最も一般的な欠陥を調査する）と、スピーチを調べる1つのアイテムが含まれます。
この検証されたツールスコアは0（運動失調症なし）から40（重度の運動失調）から40（重度の運動失調）で構成され、音声評価、上肢と下肢の能力の評価を含む8項目で構成されています
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登録時に最初の評価が提供され、2回目の評価は4週間後、治療の終了時に実施されます
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小児バランススケール（PBS）
時間枠：登録時に最初の評価が提供され、2回目の評価は4週間後、治療の終了時に実施されます
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この規模は、学齢期の子供のバランススキルを評価するために使用されます。
スケールは、最大スコアが56ポイントで、0ポイント（最も低い関数）から4ポイント（最高関数）にスコア付けされた14のバランス関連テスト項目で構成されています。
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登録時に最初の評価が提供され、2回目の評価は4週間後、治療の終了時に実施されます
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Weefim
時間枠：登録時に最初の評価が提供され、2回目の評価は4週間後、治療の終了時に実施されます
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この評価は、障害のある人が基本的な生活活動を効果的に実行するために必要な支援の種類と量を測定します。 これは、セルフケア、機能的モビリティ、および認知能力を文書化する18項目のパフォーマンス測定システムです。 セルフケアドメインには、8つのアイテム（食事、グルーミング、入浴、下半身のドレッシング、トイレ、腸と膀胱のコントロール）が含まれます。 モビリティドメインには、5つのアイテム（椅子、トイレ、浴槽の転送、ウォーキングまたは車椅子管理、階段）が含まれます。 認知ドメインには、5つの項目（言語理解と表現、社会的相互作用、問題解決、および記憶）が含まれます。 |
登録時に最初の評価が提供され、2回目の評価は4週間後、治療の終了時に実施されます
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歩行分析
時間枠：登録時に最初の評価が提供され、2回目の評価は4週間後、治療の終了時に実施されます
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3D歩行分析は、100 Hzと2つのフォースプレートで動作する8つのカメラの光電子システムを使用して実行される評価です。
分析中、参加者は好みの速度と裸足で歩くように求められます。
各評価について、左と右足の少なくとも5回の試行が収集され、専用ソフトウェアを使用して処理されました。
各子供の最も代表的な試験は、さらなる分析のために選択されます。
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登録時に最初の評価が提供され、2回目の評価は4週間後、治療の終了時に実施されます
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。