Intensywna fizjoterapia u dzieci dotkniętych nowotworami tylnymi
Intensywna interwencja fizjoterapii u dzieci dotkniętych guzami zlokalizowanymi w tylnej części czaszki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacja miała na celu usunięcie guzów zlokalizowanych w tylnej dolnej stronie czaszki może prowadzić w konsekwencji do stanu klinicznego ataksji.
Dzieci dotknięte tym stanem są powszechnie kierowane do leczenia fizjoterapii, mimo że nadal brakuje poziomu dowodów naukowych w dziedzinie rehabilitacji motorycznej.
Celem obecnego badania jest opisanie skuteczności konwencjonalnej i intensywnej interwencji fizjoterapeutycznej w poprawie umiejętności motorycznych (tj. zmiany postawy, umiejętności chodzenia i równowagi) u dzieci dotkniętych tylnymi guzami do dołu.
Przez konwencjonalną interwencję fizjoterapii rozumiemy ścieżkę terapeutyczną ze stosunkiem operatora-pacjentu 1: 1 i która nie wykorzystuje urządzeń do rzeczywistości robotycznej lub wirtualnej.
Przez intensywne rozumiemy, że występuje dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu, przez cztery tygodnie.
Biorąc pod uwagę wysoką zmienność nasilenia zdjęć klinicznych, głównym celem będzie poprawa u pacjenta w umiejętnościach motorycznych jako całości, która zostanie zidentyfikowana ze skalą pomiaru funkcji motorycznej brutto (GMFM).
Zmiany będą również monitorowane w odniesieniu do autonomii i opieki wspomagającej w codziennym życiu rekrutowanych pacjentów (ocenianych za pośrednictwem WEFIM lub FIM), ryzyko upadku (oceniane w skali bilansu pediatrycznego) oraz ze skalą specyficzną dla znaków na temat ataksji. (Skala do oceny i oceny ataksji) Wreszcie dla pacjentów chodzących odporność na chodzenie zostanie oceniona na podstawie 6 -minutowego testu chodzenia (6MWT)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brindisi, Włochy, 72100
- Rekrutacyjny
- IRCCS E. Medea
-
Kontakt:
- Claudia Zigrino, Physiotherapy degree
- Numer telefonu: 0831 349431
- E-mail: claudia.zigrino@lanostrafamiglia.it
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Włochy, 23842
- Rekrutacyjny
- IRCCS E. Medea
-
Kontakt:
- Daniele Panzeri, Physiotherapy degree
- Numer telefonu: +39 031 877878
- E-mail: daniele.panzeri@lanostrafamiglia.it
-
-
Treviso
-
Conegliano, Treviso, Włochy, 31015
- Rekrutacyjny
- IRCCS E. Medea
-
Kontakt:
- Silvia Spolverato, neuropsychiatry degree
- Numer telefonu: 0438410257
- E-mail: silvia.spolverato@lanostrafamiglia.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli do chirurgicznej resekcji guzów zlokalizowanych w dole tylnej, wiek od 0 do 25 lat
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, które są obecnie adresowane do protokołów rehabilitacyjnych korzystających z urządzeń technologicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
kółko naukowe
|
Dawkowanie intensywnej fizjoterapii wynosi 2 sesje dziennie, trwając 45 minut, podawane 5 dni w tygodniu, przez okres 4 tygodni. Fizjoterapia dotyczy głównie poprawy ruchu motorycznego i równowagi motorycznej, a szkolenie jest zaprojektowane zgodnie z szczególną potrzebą rekrutowanego przedmiotu. Nie jest to dozwolone stosowanie urządzeń technologicznych, z wyjątkiem treningu bieżni. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara funkcji silnika brutto (GMFM)
Ramy czasowe: Pierwsza ocena jest zapewniana podczas rejestracji, a drugą ocenę podaje się pod koniec leczenia, po 4 tygodniach
|
GMFM składa się z 88 pozycji (zapewniającej zakres wyniku od 0 do 3) podzielony na 5 sekcji: leżenie i toczenie; B- siedzenie; (C) pełzanie i klęczenie; D - stojący; E - Chodzenie, bieganie i skok. Całkowity wynik może wynosić od 0 (pacjent nie może wykonać żadnej aktywności motorycznej) do maksymalnie 264 (podmiot całkowicie rozwinął jego umiejętności motoryczne). |
Pierwsza ocena jest zapewniana podczas rejestracji, a drugą ocenę podaje się pod koniec leczenia, po 4 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sześć minut testu chodzenia (6MWT)
Ramy czasowe: Pierwsza ocena jest zapewniana podczas rejestracji, a drugą ocenę podaje się pod koniec leczenia, po 4 tygodniach
|
Test służy do oceny wytrzymałości chodzenia.
Podczas testu mierzona jest odległość objęta ponad sześciominutową spacery wzdłuż znormalizowanej ścieżki, zapewniając niezawodną miarę ograniczeń pacjenta jako ambulatorów społeczności.
|
Pierwsza ocena jest zapewniana podczas rejestracji, a drugą ocenę podaje się pod koniec leczenia, po 4 tygodniach
|
|
Skala do oceny i oceny ataksji (Sara)
Ramy czasowe: Pierwsza ocena jest zapewniana podczas rejestracji, a drugą ocenę podaje się pod koniec leczenia, po 4 tygodniach
|
Ta skala jest opracowana w celu oszacowania nasilenia ataksji.
Obejmuje zadania motoryczne (które badają najczęstsze deficyty, takie jak nierównowaga, drżenie, dysmetria, ruchy rytmiczne) i jeden element badający mowę.
To zatwierdzone narzędzie wyniki od 0 (bez ataksji) do 40 (ciężka ataksja) i jest składana przez 8 pozycji, które obejmują ocenę zdolności mowy, górnej i dolnej kończyny
|
Pierwsza ocena jest zapewniana podczas rejestracji, a drugą ocenę podaje się pod koniec leczenia, po 4 tygodniach
|
|
Skala bilansu pediatrycznego (PBS)
Ramy czasowe: Pierwsza ocena jest zapewniana podczas rejestracji, a drugą ocenę podaje się pod koniec leczenia, po 4 tygodniach
|
Skala służy do oceny umiejętności równowagi u dzieci w wieku szkolnym.
Skala składa się z 14 elementów testowych związanych z bilansem, które są oceniane z 0 punktów (najniższa funkcja) do 4 punktów (najwyższa funkcja) z maksymalnym wynikiem 56 punktów.
|
Pierwsza ocena jest zapewniana podczas rejestracji, a drugą ocenę podaje się pod koniec leczenia, po 4 tygodniach
|
|
Weefim
Ramy czasowe: Pierwsza ocena jest zapewniana podczas rejestracji, a drugą ocenę podaje się pod koniec leczenia, po 4 tygodniach
|
Ta ocena mierzy rodzaj i ilość pomocy wymaganej dla osoby niepełnosprawnej w celu skutecznego wykonywania podstawowych czynności życiowych. Jest to 18-elementowy system pomiaru wydajności, który dokumentuje samoopiekę, mobilność funkcjonalną i zdolności poznawcze. Domena samoopieki obejmuje 8 przedmiotów (jedzenie, pielęgnacja, kąpiel, sos dolnej i górnej części ciała, toalety, a także jelit i kontrolę pęcherza). Domena mobilności obejmuje 5 przedmiotów (transfery krzesełka, toalety i wanny, zarządzanie wózkiem inwalidzkim oraz schody). Domena poznawcza obejmuje 5 elementów (rozumienie języka i wyrażenie, interakcja społeczna, rozwiązywanie problemów i pamięć). |
Pierwsza ocena jest zapewniana podczas rejestracji, a drugą ocenę podaje się pod koniec leczenia, po 4 tygodniach
|
|
Analiza chodu
Ramy czasowe: Pierwsza ocena jest zapewniana podczas rejestracji, a drugą ocenę podaje się pod koniec leczenia, po 4 tygodniach
|
Analiza chodu 3D to ocena przeprowadzona z ośmioma kamerami optoelektronicznymi układem pracującym przy 100 Hz i dwóch płytach siłowych.
Podczas analizy uczestnicy proszeni są o chodzenie z preferowaną prędkością i bosą.
Do każdej oceny zebrano co najmniej pięć prób dla lewej i prawej kończyny i przetworzono za pomocą dedykowanego oprogramowania.
Najbardziej reprezentatywne badanie dla każdego dziecka jest wybierane do dalszej analizy.
|
Pierwsza ocena jest zapewniana podczas rejestracji, a drugą ocenę podaje się pod koniec leczenia, po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21.2022 Oss
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .