Intensieve fysiotherapie bij kinderen getroffen door achterste fossa -tumoren
Intensieve fysiotherapie -interventie bij kinderen getroffen door tumoren die zich in posterieure craniale fossa bevinden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De operatie die gericht is op het verwijderen van tumoren die zich in de schedelposterieure fossa bevinden, kan bijgevolg leiden tot een klinische toestand van ataxie.
Kinderen die door deze aandoening worden getroffen, worden gewoonlijk verwezen naar de behandeling van fysiotherapie, hoewel het niveau van wetenschappelijk bewijs op het gebied van motorische revalidatie nog steeds ontbreekt.
Het doel van de huidige studie is om de effectiviteit te beschrijven van conventionele en intensieve fysiotherapeutische interventie bij het verbeteren van de grove motorische vaardigheden (d.w.z. houdingsveranderingen, lopen en balans vaardigheden) bij kinderen getroffen door achterste fossa -tumoren.
Met conventionele fysiotherapie-interventie bedoelen we een therapeutisch pad met een 1: 1 operator-patiëntverhouding en die geen gebruik maakt van robot- of virtual reality-apparaten.
Met intensief bedoelen we dat het twee keer per dag, 5 dagen per week, voor een duur van vier weken plaatsvindt.
Gezien de hoge variabiliteit in de ernst van de klinische afbeeldingen, zal de primaire doelstelling de verbetering van de patiënt in de bruto motorische vaardigheden als geheel zijn, die zal worden geïdentificeerd met de GROS -schaalmeting (GMFM) van de Motor Function (GMFM).
Veranderingen zullen ook worden gevolgd met betrekking tot de autonomie en hulpverlening in het dagelijkse leven van de aangeworven patiënten (gescoord via Weefim of FIM), het risico op herfst (gescoord door de pediatrische balansschaal) en met een tekenspecifieke schaal op ataxie op ataxie (Schaal voor beoordeling en beoordeling van ataxie) Ten slotte zal voor lopende patiënten loopresistentie worden beoordeeld tijdens de 6 minuten durende looptest (6MWT)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brindisi, Italië, 72100
- Werving
- IRCCS E. Medea
-
Contact:
- Claudia Zigrino, Physiotherapy degree
- Telefoonnummer: 0831 349431
- E-mail: claudia.zigrino@lanostrafamiglia.it
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italië, 23842
- Werving
- IRCCS E. Medea
-
Contact:
- Daniele Panzeri, Physiotherapy degree
- Telefoonnummer: +39 031 877878
- E-mail: daniele.panzeri@lanostrafamiglia.it
-
-
Treviso
-
Conegliano, Treviso, Italië, 31015
- Werving
- IRCCS E. Medea
-
Contact:
- Silvia Spolverato, neuropsychiatry degree
- Telefoonnummer: 0438410257
- E-mail: silvia.spolverato@lanostrafamiglia.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- proefpersonen die ondergingen tot chirurgische resectie van tumoren die zich in achterste fossa bevinden, leeftijd tussen 0 en 25 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die momenteel gericht zijn aan revaliderende protocollen die gebruik maken van technologische apparaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
studiegroep
|
De dosering van de intensieve fysiotherapie is van 2 sessies per dag, elk 45 minuten duren, 5 dagen per week toegediend, gedurende een periode van 4 weken. De fysiotherapie wordt voornamelijk gericht op de verbetering van de bruto motorbeweging en balans en de training is ontworpen volgens de specifieke behoefte van het aangeworven onderwerp. Het is niet toegestaan het gebruik van technologische apparaten, uitgezonderd loopbandtraining. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruto motorfunctie meet (GMFM)
Tijdsspanne: Een eerste beoordeling wordt gegeven bij de inschrijving en de tweede beoordeling wordt toegediend aan het einde van de behandeling, na 4 weken
|
De GMFM is samengesteld met 88 items (die een reeks scoreformulier 0 tot 3 per stuk bieden) verdeeld in 5 secties: A- LiGing and Rolling; B- singing; (C) kruipen en knielen; D - Staan; E - Lopen, rennen en springen. De totale score kan variëren tussen 0 (het onderwerp kan geen bruto motoractiviteit uitvoeren) tot een maximum van 264 (het onderwerp ontwikkelde zijn bruto motorische vaardigheden volledig). |
Een eerste beoordeling wordt gegeven bij de inschrijving en de tweede beoordeling wordt toegediend aan het einde van de behandeling, na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zes minuten lopen (6MWT)
Tijdsspanne: Een eerste beoordeling wordt gegeven bij de inschrijving en de tweede beoordeling wordt toegediend aan het einde van de behandeling, na 4 weken
|
De test wordt gebruikt om het lopende uithoudingsvermogen te evalueren.
Tijdens de test wordt de afstand afgenomen gedurende zes minuten van het lopen van een zelfstip langs een gestandaardiseerd pad gemeten, wat een betrouwbare maatstaf voor de beperkingen van de patiënt als gemeenschapsambulators biedt.
|
Een eerste beoordeling wordt gegeven bij de inschrijving en de tweede beoordeling wordt toegediend aan het einde van de behandeling, na 4 weken
|
|
Schaal voor de beoordeling en beoordeling van Ataxia (SARA)
Tijdsspanne: Een eerste beoordeling wordt gegeven bij de inschrijving en de tweede beoordeling wordt toegediend aan het einde van de behandeling, na 4 weken
|
Deze schaal is ontwikkeld om de ernst van de ataxie te kwantificeren.
Het omvat motordaken (die de meest voorkomende tekorten onderzoeken, zoals onbalans, tremoren, dysmetria, ritmische bewegingen) en één item dat de spraak onderzoekt.
Deze gevalideerde gereedschapsscores van 0 (geen ataxie) tot 40 (ernstige ataxie) en is samengesteld door 8 items die de beoordeling van spraak-, boven- en onderste ledematenvermogen omvatten
|
Een eerste beoordeling wordt gegeven bij de inschrijving en de tweede beoordeling wordt toegediend aan het einde van de behandeling, na 4 weken
|
|
Pediatric Balance Scale (PBS)
Tijdsspanne: Een eerste beoordeling wordt gegeven bij de inschrijving en de tweede beoordeling wordt toegediend aan het einde van de behandeling, na 4 weken
|
De schaal wordt gebruikt om balansvaardigheden bij schoolgaande kinderen te beoordelen.
De schaal bestaat uit 14 balansgerelateerde testitems die worden gescoord van 0 punten (laagste functie) tot 4 punten (hoogste functie) met een maximale score van 56 punten.
|
Een eerste beoordeling wordt gegeven bij de inschrijving en de tweede beoordeling wordt toegediend aan het einde van de behandeling, na 4 weken
|
|
Weefim
Tijdsspanne: Een eerste beoordeling wordt gegeven bij de inschrijving en de tweede beoordeling wordt toegediend aan het einde van de behandeling, na 4 weken
|
Deze beoordeling meet het type en de hoeveelheid hulp die nodig is voor een persoon met een handicap om basislevensactiviteiten effectief uit te voeren. Het is een 18-item prestatiemeetsysteem dat zelfzorg, functionele mobiliteit en cognitieve vaardigheden documenteert. Het zelfzorgdomein omvat 8 items (eten, verzorgen, baden, onderlichaam dressing, toiletend, evenals darm- en blaasregeling). Het mobiliteitsdomein omvat 5 items (stoel-, toilet- en badoverdrachten, wandel- of rolstoelbeheer en trappen). Het cognitieve domein omvat 5 items (taalbegrip en expressie, sociale interactie, probleemoplossing en geheugen). |
Een eerste beoordeling wordt gegeven bij de inschrijving en de tweede beoordeling wordt toegediend aan het einde van de behandeling, na 4 weken
|
|
loopanalyse
Tijdsspanne: Een eerste beoordeling wordt gegeven bij de inschrijving en de tweede beoordeling wordt toegediend aan het einde van de behandeling, na 4 weken
|
3D -loopanalyse is een beoordeling uitgevoerd met een acht camera's opto -elektronisch systeem dat werkt op 100 Hz en twee krachtplaten.
Tijdens de analyse wordt deelnemers gevraagd om op hun voorkeurssnelheid en op blote voeten te lopen.
Voor elke beoordeling werden ten minste vijf proeven voor links en de rechter ledematen verzameld en verwerkt met behulp van speciale software.
De meest representatieve studie voor elk kind wordt geselecteerd voor verdere analyse.
|
Een eerste beoordeling wordt gegeven bij de inschrijving en de tweede beoordeling wordt toegediend aan het einde van de behandeling, na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21.2022 Oss
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .