Intenzivní fyzioterapie u dětí postižených nádory zadních fossa
Intenzivní intervence fyzioterapie u dětí postižených nádory umístěnými v zadní kraniální fosse
Přehled studie
Detailní popis
Cílem chirurgického zákroku bylo odstranit nádory umístěné v lebeční zadní fossa v důsledku toho k klinickému stavu ataxie.
Děti postižené tímto stavem se běžně označují na léčbě fyzioterapie, i když úroveň vědeckých důkazů v oblasti motorické rehabilitace stále chybí.
Cílem této studie je popsat účinnost konvenční a intenzivní fyzioterapeutické intervence při zlepšování hrubých motorických dovedností (tj. Posturální změny, dovednosti chůze a rovnováhy) u dětí postižených nádory zadních fossa.
Konvenční intervence fyzioterapie máme na mysli terapeutickou cestu s poměrem pacienta 1: 1 a která nevyužívá robotická nebo virtuální realita.
Intenzivním myslíme, že k tomu dochází dvakrát denně, 5 dní v týdnu, po dobu čtyř týdnů.
Vzhledem k vysoké variabilitě závažnosti klinických obrázků bude primárním cílem zlepšení pacienta v hrubých motorických dovednostech jako celku, které bude identifikováno s měřítkem měření hrubé motorické funkce (GMFM).
Změny budou rovněž monitorovány s ohledem na autonomii a asistenční péči v každodenním životě náborových pacientů (skórovaných prostřednictvím Weefim nebo FIM), riziko pádu (hodnocené skrz stupnici pediatrické rovnováhy) a se značkou specifické měřítko na ataxii (Měřítko pro posouzení a hodnocení ataxie) Nakonec bude pro chůzi pacienty posouzen rezistence na chůzi během 6minutového testu chůze (6MWT)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brindisi, Itálie, 72100
- Nábor
- IRCCS E. Medea
-
Kontakt:
- Claudia Zigrino, Physiotherapy degree
- Telefonní číslo: 0831 349431
- E-mail: claudia.zigrino@lanostrafamiglia.it
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Itálie, 23842
- Nábor
- IRCCS E. Medea
-
Kontakt:
- Daniele Panzeri, Physiotherapy degree
- Telefonní číslo: +39 031 877878
- E-mail: daniele.panzeri@lanostrafamiglia.it
-
-
Treviso
-
Conegliano, Treviso, Itálie, 31015
- Nábor
- IRCCS E. Medea
-
Kontakt:
- Silvia Spolverato, neuropsychiatry degree
- Telefonní číslo: 0438410257
- E-mail: silvia.spolverato@lanostrafamiglia.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekty, které podstoupily chirurgickou resekci nádorů umístěných v zadní fosse, věk mezi 0 a 25 lety
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekty, které jsou v současné době adresovány rehabilitativním protokolům využívající technologické zařízení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
studijní skupina
|
Dávkování intenzivní fyzioterapie je 2 sezení denně, každá trvá 45 minut, podána 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů. Fyzioterapie se zaměřuje hlavně na zlepšení hrubého pohybu a rovnováhy motoru a školení je navrženo podle specifické potřeby přijatého subjektu. Není to povoleno použití technologických zařízení, výjimečných školení běžeckého pásu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra hrubé motorické funkce (GMFM)
Časové okno: První hodnocení je poskytováno při zápisu a druhé posouzení se podává na konci léčby po 4 týdnech
|
GMFM se skládá o 88 položek (poskytuje rozsah podoby skóre 0 až 3) rozděleno do 5 sekcí: a- lhaní a válcování; B-sezení; C) plazit se a klečící; D - Stál; E - Chůze, běh a skákání. Celkové skóre se může pohybovat mezi 0 (subjekt nemůže provádět žádnou hrubou motorickou aktivitu) maximálně 264 (subjekt zcela vyvinul své hrubé motorické dovednosti). |
První hodnocení je poskytováno při zápisu a druhé posouzení se podává na konci léčby po 4 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šest minut chůze (6MWT)
Časové okno: První hodnocení je poskytováno při zápisu a druhé posouzení se podává na konci léčby po 4 týdnech
|
Test se používá k vyhodnocení vytrvalosti chůze.
Během testu se měří vzdálenost po dobu šesti minut samostatné chůze podél standardizované cesty, což poskytuje spolehlivé míry omezení pacienta jako komunitních ambulátorů.
|
První hodnocení je poskytováno při zápisu a druhé posouzení se podává na konci léčby po 4 týdnech
|
|
Měřítko pro hodnocení a hodnocení ataxie (SARA)
Časové okno: První hodnocení je poskytováno při zápisu a druhé posouzení se podává na konci léčby po 4 týdnech
|
Tato stupnice je vyvinuta pro kvantifikaci závažnosti ataxie.
Zahrnuje motorické úkoly (které zkoumají nejběžnější deficity, jako je nerovnováha, třes, dysmetrie, rytmické pohyby) a jednu položku, která zkoumala řeč.
Toto ověřené skóre nástroje od 0 (bez ataxie) do 40 (těžká ataxie) a je složena 8 položkami, které zahrnují posouzení řeči, schopnosti horní a dolní končetiny
|
První hodnocení je poskytováno při zápisu a druhé posouzení se podává na konci léčby po 4 týdnech
|
|
Měřítko dětské rovnováhy (PBS)
Časové okno: První hodnocení je poskytováno při zápisu a druhé posouzení se podává na konci léčby po 4 týdnech
|
Měřítko se používá k posouzení rovnovážných dovedností u dětí školního věku.
Měřítko se skládá ze 14 testovacích položek souvisejících s vyvážením, které jsou hodnoceny od 0 bodů (nejnižší funkce) do 4 bodů (nejvyšší funkce) s maximálním skóre 56 bodů.
|
První hodnocení je poskytováno při zápisu a druhé posouzení se podává na konci léčby po 4 týdnech
|
|
Weefim
Časové okno: První hodnocení je poskytováno při zápisu a druhé posouzení se podává na konci léčby po 4 týdnech
|
Toto hodnocení měří typ a množství pomoci potřebné pro osobu se zdravotním postižením k účinnému provádění základních životních činností. Jedná se o 18-bodový systém měření výkonu, který dokumentuje péči o sebe, funkční mobilitu a kognitivní schopnosti. Doména péče o sebe zahrnuje 8 položek (stravování, péče, koupání, dolní a horní část těla, toalety a kontrola střev a močového měchýře). Doména mobility zahrnuje 5 položek (přenosy židle, toalety a vany, chůze nebo správa invalidních vozíků a schody). Kognitivní doména zahrnuje 5 položek (porozumění jazyku a výraz, sociální interakce, řešení problémů a paměť). |
První hodnocení je poskytováno při zápisu a druhé posouzení se podává na konci léčby po 4 týdnech
|
|
Analýza chůze
Časové okno: První hodnocení je poskytováno při zápisu a druhé posouzení se podává na konci léčby po 4 týdnech
|
Analýza 3D chůze je hodnocení prováděné s osmi kamerovými optoelektronickými systémy pracujícími na 100 Hz a dvěma silovými destičkami.
Během analýzy jsou účastníci požádáni, aby chodili svou preferovanou rychlostí a naboso.
Pro každé hodnocení bylo shromážděno a zpracováno a zpracováno pravé končetiny nejméně pět pokusů pro levou a pravé končetiny pomocí vyhrazeného softwaru.
Pro další analýzu je vybrána nejreprezentativnější pokus pro každé dítě.
|
První hodnocení je poskytováno při zápisu a druhé posouzení se podává na konci léčby po 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21.2022 Oss
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .