- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06832384
후방 포사 종양의 영향을받는 소아의 집중적 인 물리 치료
후방 두개골 fossa에 위치한 종양의 영향을받는 어린이의 집중적 인 물리 치료 중재
연구 개요
상세 설명
수술은 두개골 후방 Fossa에 위치한 종양을 제거하는 것을 목표로했는데, 결과적으로 운동 실조증의 임상 상태로 이어질 수 있습니다.
이 상태의 영향을받는 어린이는 모터 재활 분야의 과학적 증거 수준이 여전히 부족하더라도 일반적으로 물리 치료 치료에 의뢰됩니다.
현재의 연구의 목적은 총 운동 기술을 향상시키는 데있어 기존적이고 집중적 인 물리 치료 적 개입의 효과를 설명하는 것입니다 (즉. 후방 포사 종양의 영향을받는 어린이의 자세 변화, 걷기 및 균형 기술).
기존의 물리 치료 중재에 의해 우리는 1 : 1 운영자-환자 비율을 가진 치료 경로를 의미하며 로봇 또는 가상 현실 장치를 사용하지 않습니다.
집중적으로 우리는 그것이 일주일에 5 일, 4 주 동안 하루에 두 번 발생한다는 것을 의미합니다.
임상 사진의 심각성이 높은 변동성을 감안할 때, 주요 목표는 환자의 총 운동 기술 전체의 개선이며, 이는 총 운동 기능 측정 (GMFM) 척도로 식별됩니다.
또한 채용 된 환자 (Weefim 또는 FIM을 통해 스코어링)의 일상 생활에서 자율성 및 보조 치료와 관련하여 변경 사항은 모니터링됩니다. (평가 실조증의 평가 및 등급 규모) 마지막으로, 걷는 환자의 경우 6 분 보행 검사 (6MWT)를 통해 보행 저항이 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Brindisi, 이탈리아, 72100
- 모병
- IRCCS E. Medea
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연락하다:
- Claudia Zigrino, Physiotherapy degree
- 전화번호: 0831 349431
- 이메일: claudia.zigrino@lanostrafamiglia.it
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Lecco
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Bosisio Parini, Lecco, 이탈리아, 23842
- 모병
- IRCCS E. Medea
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연락하다:
- Daniele Panzeri, Physiotherapy degree
- 전화번호: +39 031 877878
- 이메일: daniele.panzeri@lanostrafamiglia.it
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Treviso
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Conegliano, Treviso, 이탈리아, 31015
- 모병
- IRCCS E. Medea
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연락하다:
- Silvia Spolverato, neuropsychiatry degree
- 전화번호: 0438410257
- 이메일: silvia.spolverato@lanostrafamiglia.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 후방 포사에 위치한 종양의 외과 적 절제술을받은 피험자, 0 ~ 25 세 사이
제외 기준 :
- 현재 기술 장치를 이용할 수있는 재활 프로토콜에 대해 다루고있는 과목
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스터디 그룹
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집중적 인 물리 치료의 투여는 하루에 2 세션으로, 각각 45 분 동안 지속되며 일주일에 5 일, 4 주 동안 투여됩니다. 물리 치료는 주로 총 운동 및 균형의 개선을 위해 해결되며 훈련은 모집 된 대상의 특정 요구에 따라 설계됩니다. 런닝 머신 훈련을 제외하고는 기술 장치를 사용할 수 없습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 모터 기능 측정 (GMFM)
기간: 첫 번째 평가는 등록시 제공되며 두 번째 평가는 치료 종료시 4 주 후에 시행됩니다.
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GMFM은 88 개의 항목 (각각 0 ~ 3 점의 범위 제공)으로 구성됩니다. 5 개의 섹션으로 나뉩니다. B- 앉아; (c) 크롤링과 무릎; D- 스탠딩; E- 걷기, 달리기 및 점프. 총 점수는 0 (대상이 총 모터 활동을 수행 할 수 없음)까지 최대 264 명 사이 (대상은 총 운동 기술을 완전히 개발했습니다). |
첫 번째 평가는 등록시 제공되며 두 번째 평가는 치료 종료시 4 주 후에 시행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6 분 보행 시험 (6MWT)
기간: 첫 번째 평가는 등록시 제공되며 두 번째 평가는 치료 종료시 4 주 후에 시행됩니다.
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테스트는 보행 지구력을 평가하는 데 사용됩니다.
시험하는 동안 표준화 된 경로를 따라 6 분 동안 자체 진행되는 걷기에 걸쳐 커버 된 거리는 측정되며, 이는 지역 사회 구급차로서 환자의 한계를 신뢰할 수있는 척도를 제공합니다.
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첫 번째 평가는 등록시 제공되며 두 번째 평가는 치료 종료시 4 주 후에 시행됩니다.
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ANAXIA (SARA) 평가 및 등급 규모
기간: 첫 번째 평가는 등록시 제공되며 두 번째 평가는 치료 종료시 4 주 후에 시행됩니다.
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이 척도는 운동 실조증의 심각성을 정량화하기 위해 개발되었습니다.
여기에는 운동 작업 (불균형, 진전, dysmetria, 리듬 운동과 같은 가장 일반적인 결함을 조사하는 것과 연설을 조사하는 하나의 항목이 포함됩니다.
이 검증 된 도구 점수는 0 (운동 실조증 없음)에서 40 (심한 운동 실조증)에서 음성 평가, 상한 및 하상 능력의 평가를 포함하는 8 개 항목으로 구성됩니다.
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첫 번째 평가는 등록시 제공되며 두 번째 평가는 치료 종료시 4 주 후에 시행됩니다.
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소아 균형 척도 (PBS)
기간: 첫 번째 평가는 등록시 제공되며 두 번째 평가는 치료 종료시 4 주 후에 시행됩니다.
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이 규모는 학령기 어린이의 균형 기술을 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도는 최대 56 점으로 0 포인트 (가장 낮은 함수)에서 4 점 (가장 높은 함수)에서 4 점 (가장 높은 함수)으로 14 개의 균형 관련 테스트 항목으로 구성됩니다.
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첫 번째 평가는 등록시 제공되며 두 번째 평가는 치료 종료시 4 주 후에 시행됩니다.
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Weefim
기간: 첫 번째 평가는 등록시 제공되며 두 번째 평가는 치료 종료시 4 주 후에 시행됩니다.
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이 평가는 장애가있는 사람이 기본적인 생명 활동을 효과적으로 수행하는 데 필요한 유형과 지원의 유형과 양을 측정합니다. 자기 관리, 기능적 이동성 및인지 능력을 기록하는 18 개 항목 성능 측정 시스템입니다. 셀프 케어 영역에는 8 가지 품목 (식사, 손질, 목욕, 하위 및 상체 드레싱, 화장실, 장 및 방광 제어가 포함됩니다). 이동성 영역에는 5 개의 품목 (의자, 화장실 및 욕조 전송, 걷기 또는 휠체어 관리 및 계단)이 포함됩니다. 인지 영역에는 5 가지 항목 (언어 이해 및 표현, 사회적 상호 작용, 문제 해결 및 기억)이 포함됩니다. |
첫 번째 평가는 등록시 제공되며 두 번째 평가는 치료 종료시 4 주 후에 시행됩니다.
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보행 분석
기간: 첫 번째 평가는 등록시 제공되며 두 번째 평가는 치료 종료시 4 주 후에 시행됩니다.
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3D 보행 분석은 100Hz 및 2 개의 힘 플레이트에서 작동하는 8 개의 카메라 광전자 시스템으로 수행 된 평가입니다.
분석 중에 참가자는 선호하는 속도와 맨발로 걷도록 요청받습니다.
각각의 평가에 대해, 왼쪽 및 오른쪽 사지에 대한 최소 5 개의 시험이 전용 소프트웨어를 사용하여 수집 및 처리되었습니다.
각 어린이에 대한 가장 대표적인 시험은 추가 분석을 위해 선택됩니다.
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첫 번째 평가는 등록시 제공되며 두 번째 평가는 치료 종료시 4 주 후에 시행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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