Intensiv fysioterapi hos barn som er berørt av bakre fossa -svulster
Intensiv fysioterapiintervensjon hos barn berørt av svulster lokalisert i bakre kraniale fossa
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Operasjonen som hadde som mål å fjerne svulster som ligger i den kraniale bakre fossa, kan, som en konsekvens, til en klinisk tilstand av ataksi.
Barn som er berørt av denne tilstanden blir ofte referert til fysioterapibehandling, selv om nivået av vitenskapelige bevis innen motorisk rehabilitering fortsatt mangler.
Målet med den nåværende studien er å beskrive effektiviteten av konvensjonell og intensiv fysioterapeutisk intervensjon for å forbedre grove motoriske ferdigheter (dvs. Postural endringer, gang- og balanseferdigheter) hos barn som er berørt av bakre fossa -svulster.
Ved konvensjonell fysioterapiintervensjon mener vi en terapeutisk vei med et forhold på 1: 1 operatør-pasient og som ikke benytter seg av robot- eller virtual reality-enheter.
Med intensiv mener vi at det skjer to ganger om dagen, 5 dager i uken, i en varighet på fire uker.
Gitt den høye variasjonen i alvorlighetsgraden av de kliniske bildene, vil det primære målet være pasientens forbedring av grove motoriske ferdigheter som helhet, som vil bli identifisert med GMFM -skalaen for brutto funksjonsmåling (GMFM).
Endringer vil også bli overvåket med hensyn til autonomi og hjelpemiddel i hverdagen til de rekrutterte pasientene (scoret gjennom Weefim eller FIM), risikoen for fall (scoret gjennom pediatrisk balanseskala) og med en tegnspesifikk skala på ataksi (Skala for vurdering og vurdering av ataksi) Til slutt, for gangpasienter, vil gangresistens bli vurdert gjennom 6 minutters gangtest (6MWT)
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brindisi, Italia, 72100
- Rekruttering
- IRCCS E. Medea
-
Ta kontakt med:
- Claudia Zigrino, Physiotherapy degree
- Telefonnummer: 0831 349431
- E-post: claudia.zigrino@lanostrafamiglia.it
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
- Rekruttering
- IRCCS E. Medea
-
Ta kontakt med:
- Daniele Panzeri, Physiotherapy degree
- Telefonnummer: +39 031 877878
- E-post: daniele.panzeri@lanostrafamiglia.it
-
-
Treviso
-
Conegliano, Treviso, Italia, 31015
- Rekruttering
- IRCCS E. Medea
-
Ta kontakt med:
- Silvia Spolverato, neuropsychiatry degree
- Telefonnummer: 0438410257
- E-post: silvia.spolverato@lanostrafamiglia.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer som gjennomgikk kirurgisk reseksjon av svulster lokalisert i bakre fossa, alder mellom 0 og 25 år
Eksklusjonskriterier:
- Emner som for tiden er adressert til rehabiliterende protokoller som benytter seg av teknologiske enheter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
studie gruppe
|
Doseringen av den intensive fysioterapien er på 2 økter om dagen, som varer 45 minutter hver, administrert 5 dager i uken, i en periode på 4 uker. Fysioterapien er hovedsakelig adressert til forbedring av grovmotorisk bevegelse og balanse, og treningen er designet i henhold til det spesifikke behovet til gjenstanden som er rekruttert. Det er ikke tillatt bruk av teknologiske enheter, unntatt tredemølleopplæring. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brutto motorfunksjonsmål (GMFM)
Tidsramme: En første vurdering blir gitt ved påmeldingen, og den andre vurderingen administreres ved slutten av behandlingen, etter 4 uker
|
GMFM er sammensatt av 88 elementer (gir et utvalg av score skjema 0 til 3 hver) delt i 5 seksjoner: Ligging og rulling; B- sittende; (C) å krype og knele; D - stående; E - Gå, løping og hopping. Den totale poengsummen kan variere mellom 0 (emne kan ikke utføre noen grov motorisk aktivitet) til maksimalt 264 (emnet utviklet hans grove motoriske ferdigheter fullstendig). |
En første vurdering blir gitt ved påmeldingen, og den andre vurderingen administreres ved slutten av behandlingen, etter 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: En første vurdering blir gitt ved påmeldingen, og den andre vurderingen administreres ved slutten av behandlingen, etter 4 uker
|
Testen brukes til å evaluere gående utholdenhet.
Under testen måles avstanden dekket over seks minutters selvtydelige å gå langs en standardisert bane, og gir et pålitelig mål på pasientens begrensninger som samfunnsambulatorer.
|
En første vurdering blir gitt ved påmeldingen, og den andre vurderingen administreres ved slutten av behandlingen, etter 4 uker
|
|
Skala for vurdering og vurdering av ataksi (SARA)
Tidsramme: En første vurdering blir gitt ved påmeldingen, og den andre vurderingen administreres ved slutten av behandlingen, etter 4 uker
|
Denne skalaen er utviklet for å kvantifisere alvorlighetsgraden av ataksien.
Det inkluderer motoriske oppgaver (som undersøker de vanligste underskuddene, som ubalanse, skjelvinger, dysmetria, rytmiske bevegelser) og ett element som undersøker talen.
Dette validerte verktøyet score fra 0 (ingen ataksi) til 40 (alvorlig ataksi) og er sammensatt av 8 elementer som omfatter vurdering av tale, øvre og underekstremitetsevne
|
En første vurdering blir gitt ved påmeldingen, og den andre vurderingen administreres ved slutten av behandlingen, etter 4 uker
|
|
Pediatric Balance Scale (PBS)
Tidsramme: En første vurdering blir gitt ved påmeldingen, og den andre vurderingen administreres ved slutten av behandlingen, etter 4 uker
|
Skalaen brukes til å vurdere balanseferdigheter hos barn i skolealder.
Skalaen består av 14 balanserelaterte testelementer som blir scoret fra 0 poeng (laveste funksjon) til 4 poeng (høyeste funksjon) med en maksimal poengsum på 56 poeng.
|
En første vurdering blir gitt ved påmeldingen, og den andre vurderingen administreres ved slutten av behandlingen, etter 4 uker
|
|
Weefim
Tidsramme: En første vurdering blir gitt ved påmeldingen, og den andre vurderingen administreres ved slutten av behandlingen, etter 4 uker
|
Denne vurderingen måler typen og mengden assistanse som kreves for en person med funksjonshemming til å utføre grunnleggende livsaktiviteter effektivt. Det er et målesystem for målesystem på 18 elementer som dokumenterer egenomsorg, funksjonell mobilitet og kognitive evner. Selvomsorgsdomenet inkluderer 8 gjenstander (spising, pleie, bading, nedre og overkroppsdressing, toalett, samt tarm- og blærekontroll). Mobilitetsdomenet inkluderer 5 gjenstander (stol, toalett og karoverføringer, turgåing eller rullestolstyring og trapper). Det kognitive domenet inkluderer 5 elementer (språkforståelse og uttrykk, sosial interaksjon, problemløsning og hukommelse). |
En første vurdering blir gitt ved påmeldingen, og den andre vurderingen administreres ved slutten av behandlingen, etter 4 uker
|
|
ganganalyse
Tidsramme: En første vurdering blir gitt ved påmeldingen, og den andre vurderingen administreres ved slutten av behandlingen, etter 4 uker
|
3D ganganalyse er en vurdering utført med et åtte kameraer optoelektronisk system som fungerer ved 100 Hz og to kraftplater.
Under analysen blir deltakerne bedt om å gå med sin foretrukne hastighet og barfot.
For hver vurdering ble minst fem forsøk for venstre og høyre lemmer samlet og behandlet ved hjelp av dedikert programvare.
Den mest representative rettssaken for hvert barn er valgt for videre analyse.
|
En første vurdering blir gitt ved påmeldingen, og den andre vurderingen administreres ved slutten av behandlingen, etter 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21.2022 Oss
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .