腎臓移植を伴う1型糖尿病の参加者におけるVX-880の有効性、安全性、および忍容性研究
2026年3月18日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
腎臓移植を伴う1型糖尿病の被験者におけるVX-880の有効性、安全性、および忍容性を評価するためのフェーズ2研究
この研究では、腎臓移植を伴う1型糖尿病（TID）の参加者におけるVX-880の有効性、安全性、および忍容性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Medical Information
- 電話番号：617-341-6777
- メール：medicalinfo@vrtx.com
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Perelman Center for Advanced Medicine - Endocrinology
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- Montefiore Clinical and Translational Research Center - Endocrinology
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- 募集
- UW University Hospital - Endocrinology
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Toronto、カナダ
- 募集
- Toronto General Hospital - Endocrinology
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Vancouver、カナダ
- 募集
- Vancouver General Hospital - Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
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Riyadh、サウジアラビア
- 募集
- King Abdullah International Medical Research Center (KAIMRC) - Riyadh - Endocrinology
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Riyadh、サウジアラビア
- 募集
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre - Riyadh - Endocrinology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
重要な包含基準：
- （≥）5年以上のインスリン依存症以上のT1Dの臨床歴
- タクロリムスとマイコフェノール酸モフェチル、マイコフェノール酸ナトリウム、またはシロリムスの安定した免疫抑制レジメンを少なくとも4週間服用する
- スクリーニングと研究期間中にCGMを使用する意欲の前に少なくとも4週間、連続グルコースモニター（CGM）を一貫して使用する
主要な除外基準：
- 以前の膵島細胞移植、臓器移植（腎臓移植以外）または細胞療法
- 参加者は（>）1つの腎臓移植手術を超えていました
その他のプロトコル定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VX-880
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肝臓の門脈に注入されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インスリン独立している参加者の割合
時間枠：VX-880注入の1年後
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VX-880注入の1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グリコシル化ヘモグロビン（HBA1C）のベースラインからの変化
時間枠：VX-880注入の1年後のベースライン
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VX-880注入の1年後のベースライン
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インスリンの独立性を達成し、12ヶ月後にインスリン独立している参加者の割合
時間枠：インスリンの独立性を達成してから1年
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インスリンの独立性を達成してから1年
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少なくとも1年間インスリンの独立性を維持している参加者の割合
時間枠：VX-880の注入から研究終了まで（最大2年）
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VX-880の注入から研究終了まで（最大2年）
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有害事象（AES）および深刻な有害事象（SAE）の参加者数によって評価される安全性と忍容性
時間枠：インフォームドコンセントの署名から研究終了まで（最大2年）
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インフォームドコンセントの署名から研究終了まで（最大2年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月31日
一次修了 (推定)
2026年9月17日
研究の完了 (推定)
2027年9月17日
試験登録日
最初に提出
2025年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月13日
最初の投稿 (実際)
2025年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月18日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VX23-880-102
- EU CT Number (その他の識別子：2023-505634-94)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
頂点データ共有基準の詳細とアクセスを要求するプロセスは、https：//www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharingにあります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。