Estudo de eficácia, segurança e tolerabilidade do VX-880 em participantes com diabetes tipo 1 com um transplante de rim
18 de março de 2026 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Um estudo de fase 2 para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do VX-880 em indivíduos com diabetes tipo 1 com um transplante de rim
Este estudo avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade do VX-880 em participantes com diabetes tipo 1 (TID) com um transplante de rim.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Medical Information
- Número de telefone: 617-341-6777
- E-mail: medicalinfo@vrtx.com
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita
- Recrutamento
- King Abdullah International Medical Research Center (KAIMRC) - Riyadh - Endocrinology
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Riyadh, Arábia Saudita
- Recrutamento
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre - Riyadh - Endocrinology
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Toronto, Canadá
- Recrutamento
- Toronto General Hospital - Endocrinology
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Vancouver, Canadá
- Recrutamento
- Vancouver General Hospital - Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Perelman Center for Advanced Medicine - Endocrinology
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- Montefiore Clinical and Translational Research Center - Endocrinology
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Recrutamento
- UW University Hospital - Endocrinology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão -chave:
- História clínica de T1D com maior ou igual a (≥) 5 anos de dependência de insulina
- Tomando um regime estável de imunossupressão de tacrolimus e micofenolato mofetil, micofenolato de sódio ou sirolimus por pelo menos 4 semanas
- Uso consistente do monitor de glicose contínuo (CGM) por pelo menos 4 semanas antes da triagem e vontade de usar o CGM durante a duração do estudo
Critérios de exclusão -chave:
- Transplante de células de ilhota anterior, transplante de órgãos (exceto o transplante de rim) ou terapia celular
- Os participantes tiveram maior que (>) 1 procedimento de transplante de rim
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos por protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: VX-880
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Infundido na veia do portal hepático.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de participantes que são independentes de insulina
Prazo: Em 1 ano após a infusão VX-880
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Em 1 ano após a infusão VX-880
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Linha de base, 1 ano após a infusão de VX-880
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Linha de base, 1 ano após a infusão de VX-880
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Proporção de participantes que alcançam a independência da insulina e são independentes de insulina 12 meses depois
Prazo: 1 ano depois de alcançar a independência da insulina
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1 ano depois de alcançar a independência da insulina
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Proporção de participantes que mantêm a independência da insulina por pelo menos 1 ano
Prazo: Da infusão VX-880 até o final do estudo (até 2 anos)
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Da infusão VX-880 até o final do estudo (até 2 anos)
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Segurança e tolerabilidade, avaliadas pelo número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde a assinatura do consentimento informado até o final do estudo (até 2 anos)
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Desde a assinatura do consentimento informado até o final do estudo (até 2 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
17 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VX23-880-102
- EU CT Number (Outro identificador: 2023-505634-94)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da vértice e o processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-compartilhamento
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .