Une étude d'efficacité, de sécurité et de tolérabilité du VX-880 chez les participants atteints de diabète de type 1 avec une greffe de rein
18 mars 2026 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Une étude de phase 2 pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité de VX-880 chez les sujets atteints de diabète de type 1 avec une greffe de rein
Cette étude évaluera l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité du VX-880 chez les participants atteints de diabète de type 1 (TID) avec une greffe de rein.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Medical Information
- Numéro de téléphone: 617-341-6777
- E-mail: medicalinfo@vrtx.com
Lieux d'étude
-
-
-
Riyadh, Arabie Saoudite
- Recrutement
- King Abdullah International Medical Research Center (KAIMRC) - Riyadh - Endocrinology
-
Riyadh, Arabie Saoudite
- Recrutement
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre - Riyadh - Endocrinology
-
-
-
-
-
Toronto, Canada
- Recrutement
- Toronto General Hospital - Endocrinology
-
Vancouver, Canada
- Recrutement
- Vancouver General Hospital - Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Perelman Center for Advanced Medicine - Endocrinology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Recrutement
- Montefiore Clinical and Translational Research Center - Endocrinology
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Recrutement
- UW University Hospital - Endocrinology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés:
- Antécédents cliniques de T1D avec plus ou égal à (≥) 5 ans de dépendance à l'insuline
- Prendre un régime d'immunosuppression stable du tacrolimus et du mycophénolate mofetil, du mycophénolate sodium ou du sirolimus pendant au moins 4 semaines
- Utilisation cohérente du moniteur de glucose continu (CGM) pendant au moins 4 semaines avant le dépistage et la volonté d'utiliser du CGM pendant la durée de l'étude
Critères d'exclusion clés:
- Transplant cellulaire préalable, transplantation d'organes (autre que la transplantation rénale) ou la thérapie cellulaire
- Les participants avaient une procédure de transplantation rénale supérieure à (>) 1
D'autres critères d'inclusion / exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: VX-880
|
Infusé dans la veine du portail hépatique.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Proportion de participants qui sont indépendants de l'insuline
Délai: À 1 an après la perfusion VX-880
|
À 1 an après la perfusion VX-880
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement de la ligne de base dans l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: BASELINE, à 1 an après la perfusion VX-880
|
BASELINE, à 1 an après la perfusion VX-880
|
|
Proportion de participants qui atteignent l'indépendance de l'insuline et sont indépendants de l'insuline 12 mois plus tard
Délai: 1 an après avoir atteint l'indépendance de l'insuline
|
1 an après avoir atteint l'indépendance de l'insuline
|
|
Proportion de participants qui maintiennent l'indépendance de l'insuline pendant au moins 1 an
Délai: De la perfusion VX-880 à la fin de l'étude (jusqu'à 2 ans)
|
De la perfusion VX-880 à la fin de l'étude (jusqu'à 2 ans)
|
|
Innocuité et tolérabilité évaluées par le nombre de participants avec des événements indésirables (AES) et des événements indésirables graves (ESA)
Délai: De la signature d'un consentement éclairé à la fin de l'étude (jusqu'à 2 ans)
|
De la signature d'un consentement éclairé à la fin de l'étude (jusqu'à 2 ans)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
17 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
17 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2025
Première publication (Réel)
18 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VX23-880-102
- EU CT Number (Autre identifiant: 2023-505634-94)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les détails sur les critères de partage des données du sommet et le processus de demande d'accès peuvent être trouvés sur: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .