VX-880: n tehokkuus, turvallisuus ja siedettävyystutkimus tyypin 1 diabeteksen osallistujilla, joilla on munuaisensiirto
keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Vaiheen 2 tutkimus VX-880: n tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi henkilöillä, joilla on tyypin 1 diabetes, munuaisensiirrolla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan VX-880: n tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujilla, joilla on tyypin 1 diabetes (TID) munuaisensiirtolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Medical Information
- Puhelinnumero: 617-341-6777
- Sähköposti: medicalinfo@vrtx.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Toronto, Kanada
- Rekrytointi
- Toronto General Hospital - Endocrinology
-
Vancouver, Kanada
- Rekrytointi
- Vancouver General Hospital - Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- Rekrytointi
- King Abdullah International Medical Research Center (KAIMRC) - Riyadh - Endocrinology
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- Rekrytointi
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre - Riyadh - Endocrinology
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Perelman Center for Advanced Medicine - Endocrinology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- Montefiore Clinical and Translational Research Center - Endocrinology
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Rekrytointi
- UW University Hospital - Endocrinology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:
- T1D: n kliininen historia, jolla on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 5 vuoden insuliiniriippuvuus
- Takrolimuusin ja mykofenolaattimofiilin, mykofenolaattisen natriumin tai sirolimuusin vakaan immunosuppressio -ohjelman ottaminen vähintään 4 viikon ajan
- Jatkuvan glukoosimittarin (CGM) johdonmukainen käyttö vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa ja halukkuutta käyttää CGM: tä tutkimuksen ajan
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi saarekesolujensiirto, elinsiirto (muut kuin munuaisensiirto) tai soluterapia
- Osallistujilla oli suurempi kuin (>) 1 munuaisensiirtomenettely
Muita protokollaa määritelty sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VX-880
|
Infusoitu maksan portaalisuoniin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien osuus, jotka ovat insuliinia riippumattomia
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua VX-880-infuusiosta
|
1 vuoden kuluttua VX-880-infuusiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihda lähtötasosta glykosyloituneessa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Perustaso, yhden vuoden kuluttua VX-880-infuusiosta
|
Perustaso, yhden vuoden kuluttua VX-880-infuusiosta
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat insuliinin itsenäisyyden ja ovat insuliinia riippumattomia 12 kuukautta myöhemmin
Aikaikkuna: 1 vuosi insuliinin itsenäisyyden saavuttamisen jälkeen
|
1 vuosi insuliinin itsenäisyyden saavuttamisen jälkeen
|
|
Osallistujien osuus, jotka ylläpitävät insuliinin itsenäisyyttä vähintään yhden vuoden ajan
Aikaikkuna: VX-880-infuusiosta tutkimuksen loppuun (jopa 2 vuotta)
|
VX-880-infuusiosta tutkimuksen loppuun (jopa 2 vuotta)
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys sellaisten osallistujien lukumäärän perusteella, joilla on haittavaikutuksia (AES) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun (enintään 2 vuotta)
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun (enintään 2 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 17. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 17. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VX23-880-102
- EU CT Number (Muu tunniste: 2023-505634-94)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot Vertex-tiedon jakamiskriteeristä ja pääsyn pyytämisestä löytyvät osoitteesta: https://www.vrtx.com/indeventive-research/clinical-trial-data-sharing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .