Uno studio di efficacia, sicurezza e tollerabilità di VX-880 nei partecipanti con diabete di tipo 1 con trapianto di rene
18 marzo 2026 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Uno studio di fase 2 per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di VX-880 in soggetti con diabete di tipo 1 con trapianto di rene
Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di VX-880 nei partecipanti con diabete di tipo 1 (TID) con un trapianto di rene.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Medical Information
- Numero di telefono: 617-341-6777
- Email: medicalinfo@vrtx.com
Luoghi di studio
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Riyadh, Arabia Saudita
- Reclutamento
- King Abdullah International Medical Research Center (KAIMRC) - Riyadh - Endocrinology
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Riyadh, Arabia Saudita
- Reclutamento
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre - Riyadh - Endocrinology
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Toronto, Canada
- Reclutamento
- Toronto General Hospital - Endocrinology
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Vancouver, Canada
- Reclutamento
- Vancouver General Hospital - Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- Perelman Center for Advanced Medicine - Endocrinology
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Reclutamento
- Montefiore Clinical and Translational Research Center - Endocrinology
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- Reclutamento
- UW University Hospital - Endocrinology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione chiave:
- Storia clinica di T1D con maggiore o uguale a (≥) 5 anni di dipendenza dall'insulina
- Prendendo un regime di immunosoppressione stabile di tacrolimus e micofenolato mofetile, sodio micofenolato o sirolimus per almeno 4 settimane
- Uso coerente del monitor di glucosio continuo (CGM) per almeno 4 settimane prima dello screening e della volontà di utilizzare CGM per la durata dello studio
Criteri di esclusione chiave:
- Trapianto di cellule dell'isolotto precedente, trapianto di organi (diverso dal trapianto renale) o terapia cellulare
- I partecipanti avevano una procedura di trapianto renale più grande di (>) 1
Altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo possono essere applicati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: VX-880
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Infuso nella vena portale epatica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di partecipanti che sono insulini indipendenti
Lasso di tempo: A 1 anno dopo l'infusione VX-880
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A 1 anno dopo l'infusione VX-880
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica dal basale nell'emoglobina glicosilata (HBA1C)
Lasso di tempo: Basale, a 1 anno dopo l'infusione VX-880
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Basale, a 1 anno dopo l'infusione VX-880
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Proporzione dei partecipanti che raggiungono l'indipendenza dell'insulina e sono indipendenti dall'insulina 12 mesi dopo
Lasso di tempo: 1 anno dopo aver raggiunto l'indipendenza dell'insulina
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1 anno dopo aver raggiunto l'indipendenza dell'insulina
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Proporzione dei partecipanti che mantengono l'indipendenza dell'insulina per almeno 1 anno
Lasso di tempo: Dall'infusione VX-880 alla fine dello studio (fino a 2 anni)
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Dall'infusione VX-880 alla fine dello studio (fino a 2 anni)
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Sicurezza e tollerabilità valutata dal numero di partecipanti con eventi avversi (eventi avversi) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato alla fine dello studio (fino a 2 anni)
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Dalla firma del consenso informato alla fine dello studio (fino a 2 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
17 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
17 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
18 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VX23-880-102
- EU CT Number (Altro identificatore: 2023-505634-94)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dettagli sui criteri di condivisione dei dati Vertex e il processo per la richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-tria-dataring
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .