En effektivitet, sikkerhed og tolerabilitetsundersøgelse af VX-880 hos deltagere med type 1-diabetes med en nyretransplantation
18. marts 2026 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En fase 2-undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerhed og tolerabilitet af VX-880 hos personer med type 1-diabetes med en nyretransplantation
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerhed og tolerabilitet af VX-880 hos deltagere med type 1-diabetes (TID) med en nyretransplantation.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Medical Information
- Telefonnummer: 617-341-6777
- E-mail: medicalinfo@vrtx.com
Studiesteder
-
-
-
Toronto, Canada
- Rekruttering
- Toronto General Hospital - Endocrinology
-
Vancouver, Canada
- Rekruttering
- Vancouver General Hospital - Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- Perelman Center for Advanced Medicine - Endocrinology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Rekruttering
- Montefiore Clinical and Translational Research Center - Endocrinology
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- Rekruttering
- UW University Hospital - Endocrinology
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi Arabien
- Rekruttering
- King Abdullah International Medical Research Center (KAIMRC) - Riyadh - Endocrinology
-
Riyadh, Saudi Arabien
- Rekruttering
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre - Riyadh - Endocrinology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleindeslutningskriterier:
- Klinisk historie med T1D med større end eller lig med (≥) 5 års insulinafhængighed
- At tage et stabilt immunsuppressionsregime af tacrolimus og mycophenolat mofetil, mycophenolate natrium eller sirolimus i mindst 4 uger
- Konsekvent brug af kontinuerlig glukosemonitor (CGM) i mindst 4 uger før screening og vilje til at bruge CGM i hele undersøgelsens varighed
Nøgleekskluderingskriterier:
- Tidligere holmcelletransplantation, organtransplantation (bortset fra nyretransplantation) eller celleterapi
- Deltagerne havde større end (>) 1 nyretransplantationsprocedure
Andre protokoldefinerede inklusions-/ekskluderingskriterier kan gælde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VX-880
|
Tilført i leverportalvenen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af deltagere, der er insulinuafhængige
Tidsramme: 1 år efter VX-880 infusion
|
1 år efter VX-880 infusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skift fra baseline i glycosyleret hæmoglobin (HBA1C)
Tidsramme: Baseline, 1 år efter VX-880-infusion
|
Baseline, 1 år efter VX-880-infusion
|
|
Andel af deltagere, der opnår insulinuafhængighed og er insulin uafhængige 12 måneder senere
Tidsramme: 1 år efter opnåelse af insulinuafhængighed
|
1 år efter opnåelse af insulinuafhængighed
|
|
Andel af deltagere, der opretholder insulinuafhængighed i mindst 1 år
Tidsramme: Fra VX-880 infusion til slutningen af studiet (op til 2 år)
|
Fra VX-880 infusion til slutningen af studiet (op til 2 år)
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet som vurderet af antallet af deltagere med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykke til slutningen af studiet (op til 2 år)
|
Fra underskrivelse af informeret samtykke til slutningen af studiet (op til 2 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
17. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
17. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
18. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VX23-880-102
- EU CT Number (Anden identifikator: 2023-505634-94)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Detaljer om Kriterier for deling af vertexdata og proces til anmodning om adgang kan findes på: https://www.vrtx.com/-uafhængig-research/clinical-trial-data-sharing
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .