En effektivitet, sikkerhet og tolerabilitetsstudie av VX-880 hos deltakere med diabetes type 1 med en nyretransplantasjon
18. mars 2026 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En fase 2-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av VX-880 hos personer med diabetes type 1 med en nyretransplantasjon
Denne studien vil evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av VX-880 hos deltakere med diabetes type 1 (TID) med en nyretransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Medical Information
- Telefonnummer: 617-341-6777
- E-post: medicalinfo@vrtx.com
Studiesteder
-
-
-
Toronto, Canada
- Rekruttering
- Toronto General Hospital - Endocrinology
-
Vancouver, Canada
- Rekruttering
- Vancouver General Hospital - Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Perelman Center for Advanced Medicine - Endocrinology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Rekruttering
- Montefiore Clinical and Translational Research Center - Endocrinology
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- Rekruttering
- UW University Hospital - Endocrinology
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- Rekruttering
- King Abdullah International Medical Research Center (KAIMRC) - Riyadh - Endocrinology
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- Rekruttering
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre - Riyadh - Endocrinology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Kriterier av nøkkel inkludering:
- Klinisk historie med T1D med større enn eller lik (≥) 5 års insulinavhengighet
- Å ta et stabilt immunsuppresjonsregime av takrolimus og mykofenolat mofetil, mykofenolatnatrium eller sirolimus i minst 4 uker
- Konsekvent bruk av kontinuerlig glukosemonitor (CGM) i minst 4 uker før screening og vilje til å bruke CGM i løpet av studien varighet
Key -eksklusjonskriterier:
- Prior Islet Cell Transplant, organtransplantasjon (annet enn nyretransplantasjon) eller celleterapi
- Deltakerne hadde større enn (>) 1 nyretransplantasjonsprosedyre
Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VX-880
|
Tilført i leverportalen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere som er insulinuavhengige
Tidsramme: 1 år etter VX-880-infusjon
|
1 år etter VX-880-infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HBA1c)
Tidsramme: Baseline, 1 år etter VX-880-infusjon
|
Baseline, 1 år etter VX-880-infusjon
|
|
Andel deltakere som oppnår insulinuavhengighet og er insulinuavhengige 12 måneder senere
Tidsramme: 1 år etter å ha oppnådd insulinuavhengighet
|
1 år etter å ha oppnådd insulinuavhengighet
|
|
Andel deltakere som opprettholder insulinuavhengighet i minst 1 år
Tidsramme: Fra VX-880 infusjon til slutten av studien (opptil 2 år)
|
Fra VX-880 infusjon til slutten av studien (opptil 2 år)
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet som vurdert av antall deltakere med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra signering av informert samtykke til slutten av studien (opptil 2 år)
|
Fra signering av informert samtykke til slutten av studien (opptil 2 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
17. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
17. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VX23-880-102
- EU CT Number (Annen identifikator: 2023-505634-94)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Detaljer om kriterier for deling av datadeling og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.vrtx.com/indavhengent-research/clinical-trial-data-sharing
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .