신장 이식이있는 제 1 형 당뇨병을 가진 참가자에서 VX-880의 효능, 안전성 및 내약성 연구
2026년 3월 18일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
신장 이식이있는 제 1 형 당뇨병이있는 대상체에서 VX-880의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기위한 2 상 연구
이 연구는 신장 이식이있는 1 형 당뇨병 (TID)을 가진 참가자에서 VX-880의 효능, 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Medical Information
- 전화번호: 617-341-6777
- 이메일: medicalinfo@vrtx.com
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Perelman Center for Advanced Medicine - Endocrinology
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- Montefiore Clinical and Translational Research Center - Endocrinology
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- 모병
- UW University Hospital - Endocrinology
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Riyadh, 사우디 아라비아
- 모병
- King Abdullah International Medical Research Center (KAIMRC) - Riyadh - Endocrinology
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Riyadh, 사우디 아라비아
- 모병
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre - Riyadh - Endocrinology
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Toronto, 캐나다
- 모병
- Toronto General Hospital - Endocrinology
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Vancouver, 캐나다
- 모병
- Vancouver General Hospital - Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준 :
- 5 년 이상의 인슐린 의존성이있는 T1D의 임상 병력
- 적어도 4 주 동안 타 크롤리 무스 및 미코 페놀 레이트 모 페틸, 미코 페놀 레이트 나트륨 또는시 롤리 무스의 안정적인 면역 억제 요법
- 스크리닝 전 4 주 동안 연속 포도당 모니터 (CGM)의 일관된 사용 및 연구 기간 동안 CGM 사용 의지
주요 제외 기준 :
- 이전 섬 세포 이식, 장기 이식 (신장 이식 제외) 또는 세포 요법
- 참가자는 (>) 1 신장 이식 절차보다 컸습니다
다른 프로토콜 정의 된 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VX-880
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간 포털 정맥에 주입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인슐린 독립적 인 참가자의 비율
기간: VX-880 주입 후 1 년
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VX-880 주입 후 1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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글리코 실화 헤모글로빈 (HBA1C)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, VX-880 주입 후 1 년
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기준선, VX-880 주입 후 1 년
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인슐린 독립성을 달성하고 12 개월 후에 인슐린 독립적 인 참가자의 비율
기간: 인슐린 독립성을 달성 한 지 1 년
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인슐린 독립성을 달성 한 지 1 년
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1 년 이상 인슐린 독립성을 유지하는 참가자의 비율
기간: VX-880 주입에서 연구 종료 (최대 2 년)
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VX-880 주입에서 연구 종료 (최대 2 년)
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부작용이있는 참가자 수 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)에 의해 평가 된 안전 및 내약성
기간: 사전 동의 서명에서 연구 종료 (최대 2 년)
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사전 동의 서명에서 연구 종료 (최대 2 년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 31일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 17일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VX23-880-102
- EU CT Number (기타 식별자: 2023-505634-94)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Vertex 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 다음 과정을 찾을 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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