Een werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheidsstudie van VX-880 bij deelnemers met type 1 diabetes met een niertransplantatie
18 maart 2026 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Een fase 2-onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van VX-880 te evalueren bij personen met diabetes type 1 met een niertransplantatie
Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van VX-880 evalueren bij deelnemers met type 1 diabetes (TID) met een niertransplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Medical Information
- Telefoonnummer: 617-341-6777
- E-mail: medicalinfo@vrtx.com
Studie Locaties
-
-
-
Toronto, Canada
- Werving
- Toronto General Hospital - Endocrinology
-
Vancouver, Canada
- Werving
- Vancouver General Hospital - Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
-
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië
- Werving
- King Abdullah International Medical Research Center (KAIMRC) - Riyadh - Endocrinology
-
Riyadh, Saoedi-Arabië
- Werving
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre - Riyadh - Endocrinology
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Perelman Center for Advanced Medicine - Endocrinology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Werving
- Montefiore Clinical and Translational Research Center - Endocrinology
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- Werving
- UW University Hospital - Endocrinology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Klinische geschiedenis van T1D met groter dan of gelijk aan (≥) 5 jaar insuline -afhankelijkheid
- Het nemen van een stabiel immunosuppressieregime van tacrolimus en mycofenolaat mofetil, mycofenolaat natrium of sirolimus gedurende ten minste 4 weken
- Consistent gebruik van continue glucosemonitor (CGM) gedurende ten minste 4 weken vóór screening en bereidheid om CGM te gebruiken voor de duur van de studie
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Eerdere eilandceltransplantatie, orgaantransplantatie (anders dan niertransplantatie) of celtherapie
- Deelnemers hadden een grotere dan (>) 1 niertransplantatieprocedure
Andere protocol -gedefinieerde inclusie/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VX-880
|
Doordrenkt in de hepatische portaalader.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aandeel deelnemers die insuline onafhankelijk zijn
Tijdsspanne: Op 1 jaar na VX-880 infusie
|
Op 1 jaar na VX-880 infusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van de basislijn in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, op 1 jaar na VX-880 infusie
|
Basislijn, op 1 jaar na VX-880 infusie
|
|
Aandeel deelnemers die insuline -onafhankelijkheid bereiken en zijn insuline onafhankelijk zijn 12 maanden later
Tijdsspanne: 1 jaar na het bereiken van insuline -onafhankelijkheid
|
1 jaar na het bereiken van insuline -onafhankelijkheid
|
|
Het aandeel deelnemers dat gedurende ten minste 1 jaar insuline -onafhankelijkheid handhaaft
Tijdsspanne: Van VX-880-infusie tot het einde van de studie (maximaal 2 jaar)
|
Van VX-880-infusie tot het einde van de studie (maximaal 2 jaar)
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met bijwerkingen (AES) en ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Van ondertekening van geïnformeerde toestemming tot het einde van de studie (maximaal 2 jaar)
|
Van ondertekening van geïnformeerde toestemming tot het einde van de studie (maximaal 2 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
17 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
17 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VX23-880-102
- EU CT Number (Andere identificatie: 2023-505634-94)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Details over criteria voor het delen van verlee gegevens en proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-dharing
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .