Eine Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von VX-880 bei Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes mit einer Nierentransplantation
18. März 2026 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von VX-880 bei Probanden mit Typ-1-Diabetes mit einer Nierentransplantation
Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von VX-880 bei Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes (TID) mit einer Nierentransplantation bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Medical Information
- Telefonnummer: 617-341-6777
- E-Mail: medicalinfo@vrtx.com
Studienorte
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Toronto, Kanada
- Rekrutierung
- Toronto General Hospital - Endocrinology
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Vancouver, Kanada
- Rekrutierung
- Vancouver General Hospital - Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
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Riyadh, Saudi-Arabien
- Rekrutierung
- King Abdullah International Medical Research Center (KAIMRC) - Riyadh - Endocrinology
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Riyadh, Saudi-Arabien
- Rekrutierung
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre - Riyadh - Endocrinology
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- Perelman Center for Advanced Medicine - Endocrinology
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Rekrutierung
- Montefiore Clinical and Translational Research Center - Endocrinology
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- Rekrutierung
- UW University Hospital - Endocrinology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Schlüsseleinschlusskriterien:
- Klinische Vorgeschichte von T1D mit größerer oder gleich (≥) 5 Jahren Insulinabhängigkeit
- Nehmen Sie für mindestens 4 Wochen ein stabiles Immunsuppressionsregime von Tacrolimus und Mycophenolat -Mofetil, Mycophenolat oder Sirolimus
- Konsistente Verwendung des kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM) für mindestens 4 Wochen vor dem Screening und der Bereitschaft, CGM für die Dauer der Studie zu verwenden
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Vorherige Inselzelltransplantation, Organtransplantation (außer Nierentransplantation) oder Zelltherapie
- Die Teilnehmer hatten mehr als (>) 1 Nierentransplantationsverfahren
Andere mit Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: VX-880
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In die Leberportalvene infundiert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Teilnehmer, die Insulin unabhängig sind
Zeitfenster: 1 Jahr nach VX-880-Infusion
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1 Jahr nach VX-880-Infusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung von der Grundlinie im glykosylierten Hämoglobin (Hba1c)
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Jahr nach VX-880-Infusion
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Grundlinie, 1 Jahr nach VX-880-Infusion
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Anteil der Teilnehmer, die Insulinunabhängigkeit erreichen und 12 Monate später Insulin unabhängig sind
Zeitfenster: 1 Jahr nach Erreichen der Insulinunabhängigkeit
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1 Jahr nach Erreichen der Insulinunabhängigkeit
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Anteil der Teilnehmer, die die Insulinunabhängigkeit mindestens 1 Jahr lang aufrechterhalten
Zeitfenster: Von VX-880-Infusion bis zum Ende des Studiums (bis zu 2 Jahre)
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Von VX-880-Infusion bis zum Ende des Studiums (bis zu 2 Jahre)
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Sicherheit und Verträglichkeit, wie durch die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAES) bewertet werden
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung einer informierten Einwilligung bis zum Ende des Studiums (bis zu 2 Jahre)
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Von der Unterzeichnung einer informierten Einwilligung bis zum Ende des Studiums (bis zu 2 Jahre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
17. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
17. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VX23-880-102
- EU CT Number (Andere Kennung: 2023-505634-94)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Details zu Vertex-Datenfreigabekriterien und -prozess zur Anforderung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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