Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti VX-880 u účastníků s diabetem 1. typu s transplantací ledvin
18. března 2026 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Studie fáze 2 pro vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti VX-880 u subjektů s diabetem 1. typu s transplantací ledvin
Tato studie vyhodnotí účinnost, bezpečnost a snášenlivost VX-880 u účastníků s diabetem 1. typu (TID) transplantací ledvin.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Medical Information
- Telefonní číslo: 617-341-6777
- E-mail: medicalinfo@vrtx.com
Studijní místa
-
-
-
Toronto, Kanada
- Nábor
- Toronto General Hospital - Endocrinology
-
Vancouver, Kanada
- Nábor
- Vancouver General Hospital - Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie
- Nábor
- King Abdullah International Medical Research Center (KAIMRC) - Riyadh - Endocrinology
-
Riyadh, Saudská arábie
- Nábor
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre - Riyadh - Endocrinology
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Perelman Center for Advanced Medicine - Endocrinology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Nábor
- Montefiore Clinical and Translational Research Center - Endocrinology
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Nábor
- UW University Hospital - Endocrinology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Klinická anamnéza T1D s větší nebo rovna (≥) 5 let závislosti na inzulínu
- Vezmeme -li stabilní imunosupresivní režim takrolimu a mykofenolátového mofetilu, mykofenolátu sodíku nebo sirolimu po dobu nejméně 4 týdnů
- Konzistentní použití kontinuálního monitoru glukózy (CGM) po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem a ochotou používat CGM po celou dobu studie
Klíčová kritéria pro vyloučení:
- Transplantace předchozích ostrůvků, transplantace orgánů (jiná než transplantace ledvin) nebo buněčná terapie
- Účastníci měli větší než (>) 1 postup transplantace ledvin
Mohou se použít jiné protokol definované kritéria pro zařazení/vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VX-880
|
Infuze do jaterní portální žíly.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří jsou nezávislí na inzulínu
Časové okno: 1 rok po infuzi VX-880
|
1 rok po infuzi VX-880
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty u glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Základní linie, 1 rok po infuzi VX-880
|
Základní linie, 1 rok po infuzi VX-880
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhnou nezávislosti inzulínu a jsou nezávislé na inzulínu o 12 měsíců později
Časové okno: 1 rok po dosažení nezávislosti inzulínu
|
1 rok po dosažení nezávislosti inzulínu
|
|
Podíl účastníků, kteří udržují nezávislost inzulínu po dobu nejméně 1 roku
Časové okno: Od infuze VX-880 po konec studia (až 2 roky)
|
Od infuze VX-880 po konec studia (až 2 roky)
|
|
Bezpečnost a snášenlivost, jak je hodnoceno počtem účastníků s nežádoucími účinky (AES) a vážnými nežádoucími účinky (SAES)
Časové okno: Z podpisu informovaného souhlasu s ukončením studia (až 2 roky)
|
Z podpisu informovaného souhlasu s ukončením studia (až 2 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
17. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
17. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VX23-880-102
- EU CT Number (Jiný identifikátor: 2023-505634-94)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Podrobnosti o kritériích sdílení dat a procesu pro žádost o přístup k žádosti o přístup k žádosti o přístup
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .