Un estudio de eficacia, seguridad y tolerabilidad de VX-880 en participantes con diabetes tipo 1 con un trasplante de riñón
18 de marzo de 2026 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Un estudio de fase 2 para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de VX-880 en sujetos con diabetes tipo 1 con un trasplante de riñón
Este estudio evaluará la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de VX-880 en participantes con diabetes tipo 1 (TID) con un trasplante de riñón.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Medical Information
- Número de teléfono: 617-341-6777
- Correo electrónico: medicalinfo@vrtx.com
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita
- Reclutamiento
- King Abdullah International Medical Research Center (KAIMRC) - Riyadh - Endocrinology
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Riyadh, Arabia Saudita
- Reclutamiento
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre - Riyadh - Endocrinology
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Toronto, Canadá
- Reclutamiento
- Toronto General Hospital - Endocrinology
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Vancouver, Canadá
- Reclutamiento
- Vancouver General Hospital - Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Perelman Center for Advanced Medicine - Endocrinology
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- Montefiore Clinical and Translational Research Center - Endocrinology
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Reclutamiento
- UW University Hospital - Endocrinology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión clave:
- Historia clínica de DT1 con mayor o igual a (≥) 5 años de dependencia de la insulina
- Tomando un régimen de inmunosupresión estable de tacrolimus y micofenolato mofetil, micofenolato sodio o sirolimus durante al menos 4 semanas
- Uso constante del monitor de glucosa continuo (CGM) durante al menos 4 semanas antes de la detección y la disposición a usar CGM durante la duración del estudio
Criterios de exclusión clave:
- Trasplante de células de islotes anteriores, trasplante de órganos (que no sea el trasplante de riñón) o la terapia celular
- Los participantes tuvieron un procedimiento de trasplante de riñón mayor que (>) 1
Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: VX-880
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Infundido en la vena del portal hepático.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que son insulina independientes
Periodo de tiempo: A 1 año después de la infusión VX-880
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A 1 año después de la infusión VX-880
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en hemoglobina glucosilada (HBA1C)
Periodo de tiempo: Línea de base, a 1 año después de la infusión VX-880
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Línea de base, a 1 año después de la infusión VX-880
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Proporción de participantes que logran la independencia de la insulina y son insulina independientes 12 meses después
Periodo de tiempo: 1 año después de lograr la independencia de la insulina
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1 año después de lograr la independencia de la insulina
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Proporción de participantes que mantienen la independencia de la insulina durante al menos 1 año
Periodo de tiempo: De la infusión VX-880 hasta el final del estudio (hasta 2 años)
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De la infusión VX-880 hasta el final del estudio (hasta 2 años)
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Seguridad y tolerabilidad según lo evaluado por el número de participantes con eventos adversos (AES) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento informado hasta el final del estudio (hasta 2 años)
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Desde la firma del consentimiento informado hasta el final del estudio (hasta 2 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
17 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
17 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VX23-880-102
- EU CT Number (Otro identificador: 2023-505634-94)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los detalles sobre los criterios y el proceso de intercambio de datos de vértice para solicitar acceso se pueden encontrar en: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .