Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji VX-880 u uczestników z cukrzycą typu 1 z przeszczepem nerki
18 marca 2026 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Badanie fazy 2 w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji VX-880 u pacjentów z cukrzycą typu 1 z przeszczepem nerki
To badanie oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję VX-880 u uczestników z cukrzycą typu 1 (TID) z przeszczepem nerki.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Medical Information
- Numer telefonu: 617-341-6777
- E-mail: medicalinfo@vrtx.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- Rekrutacyjny
- King Abdullah International Medical Research Center (KAIMRC) - Riyadh - Endocrinology
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- Rekrutacyjny
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre - Riyadh - Endocrinology
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
- Rekrutacyjny
- Toronto General Hospital - Endocrinology
-
Vancouver, Kanada
- Rekrutacyjny
- Vancouver General Hospital - Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Perelman Center for Advanced Medicine - Endocrinology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Rekrutacyjny
- Montefiore Clinical and Translational Research Center - Endocrinology
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- Rekrutacyjny
- UW University Hospital - Endocrinology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Historia kliniczna T1D z większym lub równym (≥) 5 lat uzależnienia od insuliny
- Przyjmując stabilny schemat immunosupresji takrolimusu i mikofenolanu mofetil, mikofenolan sodu lub syrolimus przez co najmniej 4 tygodnie
- Konsekwentne stosowanie ciągłego monitora glukozy (CGM) przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem i gotowością do wykorzystania CGM na czas trwania badania
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Przeszczep komórek wysp, przeszczep narządów (inny niż przeszczep nerki) lub terapia komórkowa
- Uczestnicy mieli większą niż (>) 1 procedurę przeszczepu nerek
Mogą obowiązywać inne zdefiniowane przez protokołu kryteria włączenia/wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VX-880
|
Wściekane do wątroby w portalu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy są insulina niezależnie
Ramy czasowe: 1 rok po infuzji VX-880
|
1 rok po infuzji VX-880
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w glikozylowanej hemoglobinie (HBA1C)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 rok po infuzji VX-880
|
Linia podstawowa, 1 rok po infuzji VX-880
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągają niezależność insuliny i są insuliną niezależną od 12 miesięcy później
Ramy czasowe: 1 rok po osiągnięciu niezależności insuliny
|
1 rok po osiągnięciu niezależności insuliny
|
|
Odsetek uczestników, którzy utrzymują niezależność insuliny przez co najmniej 1 rok
Ramy czasowe: Od infuzji VX-880 do końca badania (do 2 lat)
|
Od infuzji VX-880 do końca badania (do 2 lat)
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniana przez liczbę uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody na koniec studiów (do 2 lat)
|
Od podpisania świadomej zgody na koniec studiów (do 2 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
17 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
17 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VX23-880-102
- EU CT Number (Inny identyfikator: 2023-505634-94)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych Vertex i procesu żądania dostępu można znaleźć pod adresem: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .