Исследование эффективности, безопасности и переносимости VX-880 у участников с диабетом 1 типа с пересадкой почки
18 марта 2026 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Исследование фазы 2 для оценки эффективности, безопасности и переносимости VX-880 у субъектов с диабетом 1 типа с пересадкой почки
Это исследование будет оценивать эффективность, безопасность и переносимость VX-880 у участников с диабетом 1 типа (TID) с пересадкой почки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Medical Information
- Номер телефона: 617-341-6777
- Электронная почта: medicalinfo@vrtx.com
Места учебы
-
-
-
Toronto, Канада
- Рекрутинг
- Toronto General Hospital - Endocrinology
-
Vancouver, Канада
- Рекрутинг
- Vancouver General Hospital - Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
-
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия
- Рекрутинг
- King Abdullah International Medical Research Center (KAIMRC) - Riyadh - Endocrinology
-
Riyadh, Саудовская Аравия
- Рекрутинг
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre - Riyadh - Endocrinology
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Perelman Center for Advanced Medicine - Endocrinology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Рекрутинг
- Montefiore Clinical and Translational Research Center - Endocrinology
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- Рекрутинг
- UW University Hospital - Endocrinology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Клиническая история T1D с большим или равным (≥) 5 лет инсулиновой зависимости
- Принимая стабильную схему иммуносупрессии такторимуса и микофенолата мофетила, микофенолата натрия или сиролимуса не менее 4 недель
- Постоянное использование непрерывного монитора глюкозы (CGM) в течение не менее 4 недель до скрининга и готовности использовать CGM на протяжении всего исследования
Ключевые критерии исключения:
- Перед трансплантатом островков, трансплантация органов (кроме трансплантации почки) или клеточная терапия
- Участники имели больше, чем (>) 1 процедура пересадки почек
Могут применяться другие критерии протокола, определенные включение/исключение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VX-880
|
Введено в печеночную портальную вену.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля участников, которые независимы от инсулина
Временное ограничение: Через 1 год после инфузии VX-880
|
Через 1 год после инфузии VX-880
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение исходного уровня в гликозилированном гемоглобине (HBA1C)
Временное ограничение: Базовая линия, через 1 год после инфузии VX-880
|
Базовая линия, через 1 год после инфузии VX-880
|
|
Доля участников, которые достигают независимости инсулина и являются независимыми от инсулина 12 месяцев спустя
Временное ограничение: Через 1 год после достижения независимости инсулина
|
Через 1 год после достижения независимости инсулина
|
|
Доля участников, которые поддерживают независимость инсулина не менее 1 года
Временное ограничение: От инфузии VX-880 до окончания исследования (до 2 лет)
|
От инфузии VX-880 до окончания исследования (до 2 лет)
|
|
Безопасность и переносимость, оцениваемые по количеству участников с неблагоприятными событиями (AES) и серьезными побочными эффектами (SAE)
Временное ограничение: От подписания информированного согласия до окончания обучения (до 2 лет)
|
От подписания информированного согласия до окончания обучения (до 2 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
17 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
17 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VX23-880-102
- EU CT Number (Другой идентификатор: 2023-505634-94)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Подробная информация о критериях обмена данными вершины и процесса для запроса доступа можно найти по адресу: https://www.vrtx.com/independation-research/clinical-trialy-data Sharing
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .