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介護施設の高齢者の食物の質感、食事率、食物摂取。

2025年12月4日 更新者:Lisa Methven、University of Reading

食物摂取量と摂食率に対する食物のテクスチャの効果を調査する無作為化対照試験。

英国では、10人に約1人の高齢者が栄養失調または栄養失調のリスクがあると推定されています。 一般的な高齢者人口と比較して、介護施設の住民は体重が減っている可能性が高くなります。 多くの要因が食物摂取と高齢者の選択に影響を与える可能性があります。 この博士号プロジェクトの以前の研究では、1)ゆっくり食べ、食物を消費する高齢者と2)他の人よりも大幅に速いペースで消費される食物のテクスチャーがあることが示されています。 これらの結果に続いて、この研究は、経口処理の減少を必要とする食品テクスチャを含む食事を提供することで、摂食速度を高め、介護施設の住宅で高齢者の食物摂取量を増やすことができるかどうかをテストすることを特に目的としています。 この研究の潜在的な利点は、適切な食品テクスチャを提供することで、高齢者(介護施設に住む)の摂食速度を高め、口頭加工を緩和し、その結果、食物摂取を改善することができる方法を知らせることです。

参加者は、1週間離れた2つの研究日に参加するように求められます。 ある日、彼らは口頭加工を必要とするテクスチャを含むすべての食事を消費します(「簡単な食物テクスチャ)、そして先日、口頭加工の増加(「より困難な」食品テクスチャ)を必要とするテクスチャを含むすべての食事を含みます。 食事は部分あたりのエネルギー含有量のバランスが取れ、すべての食品はケアホームで提供される通常の食品の範囲内にあります。 私たちは、各食事、食事の期間から食物とエネルギーの摂取量を記録し、各食事の食事速度を計算します。

この研究は、イングランド周辺のケアホームから募集されます。イギリスは、研究のすべての部分をレビューし、同意しました。 通常の食事を消費する参加者を含めることができます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究の仮説は、口頭処理の減少と経口処理の増加を必要とする食品テクスチャの減少を必要とする食品テクスチャを備えた学習日のすべての食事の消費は、ケアホームの高齢者の総食物とエネルギーの摂取量の増加につながるということです。 帰無仮説は、2つの研究日は食物摂取量に違いはなく、代替仮説は、口頭加工を増やす必要がある食品テクスチャを備えた学習日が食物とエネルギーの摂取量の増加につながるということです。

研究デザイン:この研究には、1週間のウォッシュアウトを含む2つの研究日が含まれています。 ある勉強日には、テクスチャを食べに「より難しい」(より困難な」食事(口頭加工の増加を必要とする食物の食事)で提供されます。 その他の学習日には、その日のすべての食事は、「より簡単な」テクスチャ(口頭加工の減少を必要とする食品のテクスチャを備えた食事)で提供されます。 すべての食事は、高齢者向けの食品の設計と提供を専門とする食品会社であるApetitio Limitedによって準備および提供されます。 小売購入後に研究チームによっていくつかのオプションが提供されます(つまり、ビスケット、ケーキ、パンなど) すべての食事、レシピ、スナックは、介護施設全体で一貫性を保つために行われます。 各参加者が各食事を開始し、各食事を終了する時間が記録され、総食事時間を計算します。 提供された食品の重量と食事の終了時の食品の重量も記録され、食物摂取量を計算し、食事時間を使用して食事の摂食率が計算されます。 評価スケールを使用できる住民の場合、食欲、飢er、食事の好みに関する短い質問は、各メインの食事(朝食、昼食、夕食)の前後に尋ねられます。 同じスナックと液体の種類が勉強日の両方で提供され、スナックと液体の摂取量が記録されます。 参加者の日常生活の他の変化は起こりません。 各参加者からのベースライン情報は、ケアホームの記録から調査の開始前に収集されます。

上記の研究デザインと方法論は、同様の方法で摂食率と食物摂取量を測定した以前の研究の影響を受けました。 同時に、この研究で使用する方法は、介護施設で実行可能であり、参加者と介護者から必要な努力を最小限に抑えるために慎重に選択されています。

食品/プレート廃棄物の測定(監査フォーム):試用版の一部ではない居住者に、毎日のメニューのオプションの1つとして食事も提供されます。 これらの食事から、そして完全に匿名化された方法で、キッチンを離れる食事の合計量を収集し、消費されるこれらの食事の総量と食事の数を集めるために、残り物/食品廃棄物全体が捨てられます。 データは個人に識別できません。 これらの追加データは、調査結果と研究結果をサポートするために収集されますが、個人が研究に参加していないため、同意は必要ありません。これは純粋に提供され、無駄にされた食品の「監査」です。

研究の段階の時刻表は次のとおりです。春夏2025年に研究を実施することを目指しています。 結果は、介護施設全体の研究の完了時に分析されます。 匿名の結果は科学論文として公開され、国際会議(2025年11月から2026年5月)で発表されます。 この研究の結果は、2026年4月以前に提出される学生の博士論文の一部でもあります。

募集は最初にケアホームレベルで行われ、そこではケアホームマネージャーがケアホームが研究に参加するためにレビューし、同意しました。 その後、Care Homesのスタッフは、適格な参加者の採用を支援します。

研究自体と、介護施設での研究者の存在は、参加者の行動に影響を与える可能性があります。ただし、これは両方の学習日で一貫しており、1週間のウォッシュアウト期間があります。 各介護施設での研究日のランダム化された順序も、結果に影響を与える可能性があります。ただし、複数のユニット/ダイニングエリアを持つのに十分な大きさであれば、各ケアホーム内でバランスをとることを目指し、統計分析でも検討されます。

サンプルサイズを定義するために、2つの研究グループ設計、連続プライマリエンドポイント、80%のパワー、アルファ<0.05を使用して、オンライン電力計算機(Clincalc、2024)を通じて電力計算が行われました。 この計算は、研究の主要な結果に続いて、ソースの有無にかかわらず食事のエネルギー摂取量を比較した場合、食事の食物摂取量の有意差をソースとともに発見したときに、自由生活の高齢者に関する以前の公開された研究に基づいていました(最高の食事の摂取量を発見しました。およびAppleton、2011)。 サンプルサイズは28人の参加者として計算されており、31人の参加者に10%のドロップアウトを占めています。

参加者は介護施設のスタッフを通じてアプローチされ、参加者情報リーフレットと同意書が提供されます。 参加者が同意する能力がない場合、コンサルタップがアドバイスされ、参加者情報リーフレットとコンサルタイの同意書に提供されます

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

ケアホーム:

終末期ケアをしていない、または看護のみを持っている高齢者の住民をホストするケアまたは住宅

参加者:

  • 65歳以上
  • 少なくとも1か月間介護施設に住んでいる恒久的な介護施設の住民
  • 同意を提供することができる、または同意を提供できるコンサルタを持つことに同意する能力がない場合(同意の能力のない居住者は同意を求められることに注意してください)
  • 「通常の」ケアホームダイエットを消費することができます
  • 特別な食事療法ではありません(つまり、嚥下障害、腎臓病など)
  • 少なくとも1日1食を消費できます
  • 重病や終末期ケアではありません
  • アレルギーや耐性、または嫌いではない、提供された食事の食品や材料を完全に完全に

除外基準:

ケアホーム:

それは看護または終末期のケアのみを提供します

参加者:

  • 65歳未満
  • 介護施設に住んでいないか、介護施設に1か月もかからない
  • 自分でもコンサルタイによっても同意を提供できません
  • 特別な食事の下で、および/または「通常の」ケアホームダイエットを消費できない
  • 1日に少なくとも1食を消費できない
  • 重症/終末期ケアであること
  • アレルギー/不耐性/材料や食品への食事への嫌悪感が提供される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1日目は食べ物のテクスチャを食べやすく、8日目はテクスチャを食べにくいです
この腕では、参加者は最初の介入日に食べ物のテクスチャを食べやすくなり、2回目(ウォッシュアウト後8日目)に食べ物のテクスチャを食べにくいでしょう。
食事の食物とエネルギーの総摂取量を、各食事とスナックの消費前後に体重を測定することにより、口頭処理の増加を必要とするテクスチャとの食事との食事の減少を必要とするテクスチャと比較するために
アクティブコンパレータ:食べ物のテクスチャをより困難にする1日目と8日目はテクスチャを食べやすい
この腕では、参加者は最初の介入日に食べ物のテクスチャをより困難にし、2回目(ウォッシュアウト後の8日目)で食べやすい食感のテクスチャが簡単になります。
食事の食物とエネルギーの総摂取量を、各食事とスナックの消費前後に体重を測定することにより、口頭処理の増加を必要とするテクスチャとの食事との食事の減少を必要とするテクスチャと比較するために

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の食物とエネルギー摂取量の総
時間枠:食事ごとに1日
食事の食物とエネルギーの摂取量を、口頭加工を減らす必要があるテクスチャと比較するために(テクスチャを食べやすい日)と、口頭加工を増やす必要があるテクスチャ(テキストを食べにくい日)を比較するために
食事ごとに1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各食事の食物とエネルギー摂取
時間枠:食事ごとに最大30分
口頭加工の減少を必要とするテクスチャを使用した食事を備えた1日の各食事の食物とエネルギー摂取量と、口頭加工の増加が必要な食材の食事がある日と比較します。
食事ごとに最大30分
食事率
時間枠:食事ごとに最大30分
食事の摂食率を、口頭加工の増加が必要なテクスチャとの食事との口頭加工の減少を必要とするテクスチャと比較するため。
食事ごとに最大30分
自己報告された食欲と食事の好みの評価
時間枠:各食事の2分前と2分後

(該当する場合)食欲、膨満感、食事の好みの自己報告の評価を評価して比較します。

決定ツリーのアプローチが守られ、質問と回答の構造はPouyet et alの出版に続きます。 2015年、食品の質と好み

5ポイントスケールシステムは回答に使用されます。(1)は最大値、(5)最小値です

たとえば、食事の前に空腹について尋ねる

1。あなたは今空腹ですか?

  • はい
  • 適度に(3)
  • いいえ

    1a。はいの場合、どれほど空腹ですか?

  • 非常に空腹(1)
  • 空腹(2)

    1b。いいえの場合、どのように空腹ではないのですか?

  • 空腹ではない(4)
  • 非常に空腹ではない(5)

    1. 非常に空腹、(2)適度に空腹(3)空腹でも空腹でもない(4)適度に空腹ではない(5)非常に空腹ではない
各食事の2分前と2分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月29日

一次修了 (実際)

2025年9月25日

研究の完了 (実際)

2025年9月25日

試験登録日

最初に提出

2025年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月13日

最初の投稿 (実際)

2025年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月4日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

仮名化されたデータまたは完全に匿名化されたデータは、他の研究者と共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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