- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06832488
Textura alimentar, taxa de alimentação e ingestão de alimentos nos idosos de cuidados.
Um estudo de controle randomizado explorando o efeito das texturas de alimentos na ingestão de alimentos e na taxa de alimentação na casa que residem os idosos.
Estima -se que cerca de 1 em cada 10 idosos sejam desnutridos ou em risco de desnutrição no Reino Unido. Em comparação com a população em geral, os residentes do lar de cuidados têm maior probabilidade de estar abaixo do peso. Muitos fatores podem afetar a ingestão de alimentos e as opções de idosos. Os estudos anteriores deste projeto de doutorado mostraram que 1) adultos mais velhos que comem mais lentamente, consomem menos alimentos e 2) que existem texturas alimentares que são consumidas em um ritmo significativamente mais rápido do que outros. Seguindo esses resultados, esta pesquisa terá como objetivo especificamente testar se o fornecimento de refeições, incluindo texturas de alimentos que requerem um processamento oral reduzido, pode aumentar a taxa de alimentação e a ingestão total de alimentos na habitação da casa dos idosos. Os benefícios potenciais desta pesquisa é informar como o fornecimento de texturas alimentares apropriadas pode aumentar os idosos (habitantes em casas de cuidados) velocidade alimentar, facilitar o processamento oral e, consequentemente, melhorar a ingestão de alimentos, o que pode ajudar a melhorar a saúde e a qualidade de vida geral.
Os participantes serão solicitados a participar de dois dias de estudo, com uma semana de intervalo. No dia, eles consumirão todas as refeições, incluindo texturas que requerem processamento oral reduzido (texturas alimentares "mais fáceis" e no outro dia todas as refeições, incluindo texturas que exigem aumento do processamento oral (texturas alimentares "mais difíceis"). As refeições serão equilibradas para o teor de energia por porção, e todos os alimentos estarão dentro da gama normal de alimentos fornecidos nas casas de cuidados. Registraremos a ingestão de alimentos e energia de cada refeição, duração da refeição e calcular a taxa alimentar de cada refeição.
A pesquisa recrutará de casas de repouso na Inglaterra, que revisaram e concordaram que todas as partes da pesquisa. Os participantes que consomem uma dieta regular podem ser incluídos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A hipótese deste estudo é que o consumo de todas as malhas de um dia de estudo com texturas alimentares que requerem um processamento oral reduzido versus texturas alimentares que requerem aumento do processamento oral, levaria ao aumento da ingestão diária total de alimentos e energia nos cuidados com os idosos. A hipótese nula é que os dois dias de estudo não diferem na ingestão de alimentos e a hipótese alternativa é que o dia do estudo com texturas alimentares que requerem maior processamento oral levará ao aumento da ingestão de alimentos e energia.
Desenho do estudo: Este estudo inclui dois dias de estudo com uma lavagem de uma semana entre eles. Em um dia de estudo, todas as refeições do dia serão fornecidas em texturas "mais difíceis" de comer (uma dieta com texturas alimentares que exigem aumento do processamento oral). No outro dia do estudo, todas as refeições do dia serão fornecidas em texturas "mais fáceis" de comer (uma dieta com texturas alimentares que requerem processamento oral reduzido). Todas as refeições serão preparadas e fornecidas pela APETITIO LIMITED, uma empresa de alimentos especializada em projetar e entregar alimentos para adultos mais velhos. Algumas opções serão fornecidas pela equipe de pesquisa após a compra de varejo (ou seja, biscoitos, bolos, pão etc.) Todas as refeições, receitas e lanches serão mantidos consistentes nos lares de cuidados. O tempo que cada participante está iniciando cada refeição e o tempo que terminará cada refeição será gravado, para calcular o tempo total de alimentação. O peso dos alimentos fornecidos e o peso dos alimentos quando terminar a refeição também serão registrados para calcular a ingestão de alimentos e, em seguida, usar o tempo de alimentação, a taxa de alimentação da refeição será calculada. Com os moradores capazes de usar escalas de classificação, perguntas curtas sobre apetite, fome e gosto da refeição serão feitas antes e depois de cada refeição principal (café da manhã, almoço, refeição da noite). Os mesmos lanches e tipos de fluidos serão fornecidos nos dias de estudo e a ingestão de lanche e líquido será registrada. Nenhuma outra mudança na vida cotidiana do participante acontecerá. As informações da linha de base de cada participante serão coletadas antes do início do estudo dos registros dos Cuidados.
O desenho e a metodologia do estudo acima foram influenciados por pesquisas anteriores que mediam a taxa de alimentação e a ingestão de alimentos de maneiras semelhantes. Ao mesmo tempo, os métodos que usaremos neste estudo foram selecionados cuidadosamente para serem viáveis em casas de repouso e minimizar o esforço necessário dos participantes e cuidadores.
Medição de resíduos de alimentos/placas (em forma de auditoria): Para os residentes que não fazem parte do teste, as refeições também serão oferecidas como uma das opções em cada menu diário. A partir dessas refeições, e de uma maneira totalmente anonimizada, coletaremos a quantidade total de refeições que saem da cozinha e o total de sobras/desperdício de alimentos estão sendo jogados fora para coletar a quantidade total dessas refeições consumidas e o número de refeições . Os dados não serão identificáveis para o indivíduo. Esses dados extras serão coletados para apoiar os achados do poder e do estudo, mas não exigirão consentimento, pois nenhum indivíduo está participando do estudo, isso é puramente uma "auditoria" de comida servida e desperdiçada.
O cronograma para os estágios da pesquisa é o seguinte: Nosso objetivo é executar a pesquisa em torno da primavera-verão 2025. Os resultados serão analisados após a conclusão do estudo em casas de cuidados. Os resultados anonimizados serão publicados como um artigo científico e serão apresentados em conferências internacionais (novembro de 2025 a maio de 2026). Os resultados deste estudo também farão parte da tese de doutorado do aluno, que será enviado em ou antes de abril de 2026.
O recrutamento ocorrerá inicialmente em um nível de atendimento em casa, onde o gerente de casa de atendimento revisou e consentiu para que o lar de assistência participe da pesquisa. Posteriormente, a equipe de Cuidados de Cuidados ajudará no recrutamento de participantes elegíveis.
A própria pesquisa e a presença do pesquisador no lar pode influenciar o comportamento dos participantes; No entanto, isso será consistente nos dois dias de estudo, que terá um período de lavagem de uma semana. A ordem randomizada dos dias de estudo em cada casa de atendimento também afetará os resultados; No entanto, teremos o objetivo de equilibrar dentro de cada casa de atendimento, se grande o suficiente para ter mais de uma unidade/áreas de jantar e também será considerado na análise estatística.
Para definir o tamanho da amostra, os cálculos de energia foram realizados através de uma calculadora de energia on -line (Clincalc, 2024), usando um desenho de dois grupos de estudo, endpoint primário contínuo, 80% de potência e alfa <0,05. Os cálculos, após o resultado primário do estudo, foram baseados em pesquisas anteriores, publicadas em adultos mais velhos de vida livre quando comparados a ingestão de energia em uma refeição com ou sem molho adicionado e encontraram diferenças significativas na ingestão de alimentos da refeição com molho (melhor e Appleton, 2011). O tamanho da amostra foi calculado como 28 participantes e representando 10% de abandono para 31 participantes.
Os participantes serão abordados através da equipe do Centro da Casa e receberão o folheto de informações do participante e o formulário de consentimento. Se os participantes não tiverem capacidade para consentir, um consultor será aconselhado e fornecerá ao Folheto de Informações do Participante e ao Formulário de Consentimento do Consultado
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Reading, Reino Unido
- University of Reading
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Casas de atendimento:
Cuidados ou casas residenciais, que hospedam residentes mais velhos que não estão em atendimento de fim de vida ou têm apenas necessidades de enfermagem
Participantes:
- Com mais de 65 anos
- Residentes de cuidados permanentes, morando no lar de cuidados por pelo menos um mês
- Capaz de fornecer consentimento ou se não tiver capacidade para consentir em ter um consultado que possa fornecer consentimento (observando que os residentes sem capacidade de consentimento serão solicitados por seu consentimento)
- Capaz de consumir uma dieta "regular" de cuidados domésticos
- Não em nenhuma dieta especial (ou seja, para disfagia, doença renal etc.)
- Capaz de consumir pelo menos 1 refeição por dia
- Não estar gravemente doente ou em atendimento de fim de vida
- Não alérgico ou intolerante ou não gostam completamente de alimentos ou ingredientes nas refeições fornecidas
Critérios de exclusão:
Casas de atendimento:
Que fornece apenas cuidados de enfermagem ou fim de vida
Participantes:
- Idades <65 anos
- Não morando em um lar ou morando no lar de cuidados por menos de um mês
- Não é capaz de fornecer consentimento por si mesmo ou por um consultado
- Sob uma dieta especial e/ou não consumir uma dieta "regular" de cuidados domésticos
- Não é capaz de consumir pelo menos 1 refeição por dia
- Sendo criticamente doente/final de cuidado
- Tendo alergias/intolerâncias/aversões a ingredientes e alimentos das refeições fornecidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dia 1 recebendo mais fácil comer texturas de alimentos e dia 8 recebendo texturas mais difíceis de comer
Neste braço, os participantes receberão no primeiro dia de intervenção, mais fáceis de comer texturas de alimentos e no segundo dia (dia 8 após a lavagem), mais difícil comer texturas de alimentos
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Para comparar a ingestão total de alimentos e energia da dieta com texturas que requerem processamento oral reduzido em comparação com a dieta com texturas que exigem aumento do processamento oral, medindo o peso antes e após o consumo de cada refeição e lanche
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Comparador Ativo: Dia 1 recebendo mais dificuldade em comer texturas de alimentos e o dia 8 recebendo texturas mais fáceis de comer
Neste braço, os participantes receberão no primeiro dia de intervenção, mais difíceis comer texturas de alimentos e no segundo dia (dia 8 após lavagem), mais fácil comer texturas de alimentos
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Para comparar a ingestão total de alimentos e energia da dieta com texturas que requerem processamento oral reduzido em comparação com a dieta com texturas que exigem aumento do processamento oral, medindo o peso antes e após o consumo de cada refeição e lanche
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão diária total de alimentos e energia
Prazo: 1 dia para cada dieta
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Para comparar a ingestão total de alimentos e energia das refeições com texturas que requerem processamento oral reduzido (dia com texturas mais fáceis de comer) em comparação com as refeições com texturas que requerem aumento do processamento oral (dia com textos mais difíceis de comer)
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1 dia para cada dieta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão de alimentos e energia de cada refeição
Prazo: Até 30 minutos para cada refeição
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Para comparar a ingestão de alimentos e energia de cada refeição do dia com refeições com texturas que requerem processamento oral reduzido em comparação com os dias que têm refeições com texturas que requerem aumento do processamento oral.
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Até 30 minutos para cada refeição
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Taxa de alimentação
Prazo: Até 30 minutos para cada refeição
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Para comparar a taxa alimentar das refeições com texturas que requerem processamento oral reduzido em comparação com as refeições com texturas que exigem aumento do processamento oral.
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Até 30 minutos para cada refeição
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Ratings de apetite e refeições autorreferidas
Prazo: 2 minutos antes e 2 minutos após cada refeição
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(Quando aplicável) para avaliar e comparar as classificações autorreferidas de apetite, plenitude e gosto das refeições. A abordagem da árvore de decisão será seguida e a estrutura de perguntas e respostas segue a publicação de Pouyet et al. 2015, qualidade e preferência dos alimentos Um sistema de escala de 5 pontos será usado para respostas onde (1) é o valor máximo e (5) o valor mínimo por exemplo, perguntando sobre a fome antes da refeição 1. Você está com fome agora?
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2 minutos antes e 2 minutos após cada refeição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRAS 346597
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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