- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06832488
Textura de alimentos, tarifa de alimentación y consumo de alimentos en el hogar Home Adultos mayores.
Un ensayo de control aleatorizado que explora el efecto de las texturas alimentarias sobre la ingesta de alimentos y la tasa de alimentación en el cuidado de los adultos mayores que viven en el hogar.
Se estima que alrededor de 1 de cada 10 adultos mayores están desnutridos o en riesgo de desnutrición en el Reino Unido. En comparación con la población de adultos mayores en general, es más probable que los residentes del hogar de cuidado tengan bajo peso. Muchos factores pueden afectar la ingesta de alimentos y las elecciones de los adultos mayores. Los estudios anteriores de este proyecto de doctorado han demostrado que 1) adultos mayores que comen más lento, consumen menos alimentos y 2) que hay texturas alimentarias que se consumen a un ritmo significativamente más rápido que otros. Después de estos resultados, esta investigación tendrá como objetivo probar específicamente si proporcionar comidas, incluidas las texturas de alimentos que requieren un procesamiento oral reducido, puede aumentar la tasa de alimentación y la ingesta total de alimentos en los adultos mayores de la vivienda en el hogar. Los beneficios potenciales de esta investigación es informar cómo proporcionar texturas alimentarias apropiadas puede aumentar la velocidad de alimentación de los adultos mayores (habitantes en los hogares de cuidado), aliviar el procesamiento oral y, en consecuencia, mejorar la ingesta de alimentos, lo que puede ayudar a una mejor salud y calidad de vida en general.
Se les pedirá a los participantes que participen en dos días de estudio, con una semana de diferencia. En el día, consumirán todas las comidas, incluidas las texturas que requieren un procesamiento oral reducido (texturas de alimentos "más fáciles"), y el otro día todas las comidas, incluidas las texturas que requieren un mayor procesamiento oral (texturas de alimentos "más difíciles"). Las comidas se equilibrarán para el contenido de energía por porción, y todos los alimentos estarán dentro de la gama normal de alimentos proporcionados en hogares de cuidado. Registraremos la ingesta de alimentos y energía de cada comida, duración de la comida y calcularemos la tarifa de alimentación de cada comida.
La investigación será reclutar de Homes de Care Around Inglaterra, quienes han revisado y acordado que todas las partes de la investigación. Se pueden incluir los participantes que consumen una dieta regular.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La hipótesis de este estudio es que el consumo de todas las comidas de un día de estudio con texturas de alimentos que requieren un procesamiento oral reducido versus texturas de alimentos que requieren un mayor procesamiento oral, conduciría a una mayor ingesta diaria de alimentos y energía diarios en los adultos mayores de cuidado en el hogar. La hipótesis nula es que los dos días de estudio no diferirán en la ingesta de alimentos y la hipótesis alternativa es que el día del estudio con texturas de alimentos que requieren un mayor procesamiento oral conducirá a una mayor ingesta de alimentos y energía.
Diseño del estudio: este estudio incluye dos días de estudio con un lavado de una semana entre ellos. En un día de estudio, todas las comidas del día se proporcionarán en texturas "más difíciles" de comer (una dieta con texturas alimentarias que requieren un mayor procesamiento oral). En el otro día de estudio, todas las comidas del día se proporcionarán en "más fácil" comer texturas (una dieta con texturas alimentarias que requieren un procesamiento oral reducido). Todas las comidas serán preparadas y proporcionadas por Apetitio Limited, una compañía de alimentos que se especializa en el diseño y la entrega de alimentos para adultos mayores. El equipo de investigación proporcionará algunas opciones después de la compra minorista (es decir, galletas, pasteles, pan, etc.) Todas las comidas, recetas y bocadillos serán constantes en todas las casas de cuidado. El tiempo en que cada participante comienza cada comida y se registrará el tiempo que termina cada comida, para calcular el tiempo total de alimentación. El peso de los alimentos proporcionados y el peso de la comida cuando se termine la comida también se registrará para calcular la ingesta de alimentos, y luego se calculará el tiempo de alimentación de la tarifa de alimentación de la comida. Con los residentes que puedan usar escalas de calificación, se hará preguntas cortas sobre el apetito, el hambre y el gusto de la comida antes y después de cada comida principal (desayuno, almuerzo, comida). Se proporcionarán los mismos bocadillos y los tipos de líquidos en ambos días de estudio y se registrará la ingesta de refrigerios y líquidos. No ocurrirán otros cambios en la vida diaria del participante. La información de línea de base de cada participante se recopilará antes del inicio del estudio de los registros de los hogares de atención.
El diseño y la metodología del estudio anterior estuvieron influenciados por investigaciones previas que midieron la tasa de alimentación y la ingesta de alimentos de manera similar. Al mismo tiempo, los métodos que utilizaremos en este estudio se han seleccionado cuidadosamente para ser factibles en los hogares de cuidado y minimizar el esfuerzo necesario de los participantes y cuidadores.
Medición de desechos de alimentos/placas (en forma de auditoría): para los residentes que no forman parte de la prueba, las comidas también se ofrecerán como una de las opciones en cada menú diario. A partir de estas comidas, y de una manera totalmente anónima, recolectaremos la cantidad total de comidas que salen de la cocina y se están tirando los restos totales/desechos de alimentos para recolectar la cantidad total de estas comidas consumidas y el número de comidas . Los datos no serán identificables para el individuo. Estos datos adicionales se recopilarán para respaldar la potencia y los hallazgos del estudio, pero no requerirán consentimiento, ya que ningún individuo participa en el estudio, esto es puramente una "auditoría" de alimentos servidos y desperdiciados.
El horario para las etapas de la investigación es el siguiente: nuestro objetivo es ejecutar la investigación alrededor de la primavera-verano 2025. Los resultados se analizarán al finalizar el estudio en los hogares de atención. Los resultados anónimos se publicarán como un documento científico y se presentarán en conferencias internacionales (noviembre de 2025 a mayo de 2026). Los resultados de este estudio también serán parte de la tesis doctoral del estudiante que se presentará en abril de 2026 o antes.
El reclutamiento se llevará a cabo inicialmente a nivel de hogar, donde el gerente de hogar de atención ha revisado y consentido para que el hogar de atención participe en la investigación. Posteriormente, el personal de Care Homes ayudará a reclutar participantes elegibles.
La investigación misma, así como la presencia del investigador en el hogar de atención, puede influir en el comportamiento de los participantes; Sin embargo, esto será consistente en ambos días de estudio, lo que tendrá un período de lavado de la semana. El orden aleatorizado de los días de estudio en cada hogar de atención también afectará los resultados; Sin embargo, apuntaremos a equilibrarnos dentro de cada hogar de atención, si es lo suficientemente grande como para tener más de unidades/áreas de comedor y también se considerará en el análisis estadístico.
Para definir el tamaño de la muestra, los cálculos de potencia se llevaron a cabo a través de una calculadora de energía en línea (Clincalc, 2024), utilizando un diseño de dos grupos de estudio, punto final primario continuo, 80% de potencia y alfa <0.05. Los cálculos, después del resultado primario del estudio, se basaron en investigaciones anteriores y publicadas en adultos mayores libres de vida libre en comparación con la ingesta de energía en una comida con o sin salsa agregada y encontraron diferencias significativas en la ingesta de alimentos de la comida con salsa (mejor y Appleton, 2011). El tamaño de la muestra se ha calculado como 28 participantes y representa el 10% de abandono a 31 participantes.
Los participantes serán abordados a través del personal de atención domiciliaria y recibirán el folleto de la información y el formulario de consentimiento de los participantes. Si los participantes no tienen capacidad para consentir, se le informará a un consultor y proporcionará el Formulario de consentimiento de la información y el consultor del participante
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Reading, Reino Unido
- University of Reading
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Casas de cuidado:
Atención o hogares residenciales que albergan residentes adultos mayores que no están en atención al final de la vida o tienen solo necesidades de enfermería
Participantes:
- Mayores de 65 años
- Residentes de hogar de atención permanente, viviendo en el hogar de atención durante al menos un mes
- Capaz de proporcionar consentimiento o no tener capacidad para consentir para tener un consultor que pueda proporcionar consentimiento (señalando que los residentes sin capacidad de consentimiento se solicitará su consentimiento)
- Capaz de consumir una dieta para el hogar de cuidado "regular"
- No en ninguna dieta especial (es decir, para disfagia, enfermedad renal, etc.)
- Capaz de consumir al menos 1 comida al día
- No estar enfermo crítico o en la atención al final de la vida
- No alérgico o intolerante o no le gustan los alimentos o ingredientes en las comidas proporcionadas
Criterios de exclusión:
Casas de cuidado:
Que solo brinda atención de enfermería o al final de la vida
Participantes:
- Envejecimiento <65 años
- No vivir en un hogar de cuidado o vivir en el hogar de atención por menos de un mes
- No puede proporcionar consentimiento ni por sí mismos o por un consultor
- Bajo una dieta especial y/o no poder consumir una dieta para el hogar de cuidado "regular"
- No puede consumir al menos 1 comida al día
- Estar críticamente enfermo/al final de la vida de la vida
- Tener alergias/intolerancias/aversiones a ingredientes y alimentos de las comidas proporcionadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Día 1 recibir texturas alimentarias más fáciles de comer y el día 8 recibe texturas más difíciles de comer
En este brazo, los participantes recibirán en el primer día de intervención las texturas alimentarias más fáciles de comer y en el segundo (día 8 después del lavado) las texturas de alimentos más difíciles de comer
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Comparar la ingesta total de alimentos y energía de la dieta con texturas que requieren un procesamiento oral reducido versus la dieta con texturas que requieren un mayor procesamiento oral midiendo el peso antes y después del consumo de cada comida y refrigerio
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Comparador activo: Día 1 Recibiendo texturas de alimentos más difíciles de comer y el día 8 recibiendo texturas más fáciles de comer
En este brazo, los participantes recibirán en el primer día de intervención, las texturas alimentarias más difíciles de comer y en el segundo (día 8 después del lavado) las texturas de alimentos más fáciles de comer
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Comparar la ingesta total de alimentos y energía de la dieta con texturas que requieren un procesamiento oral reducido versus la dieta con texturas que requieren un mayor procesamiento oral midiendo el peso antes y después del consumo de cada comida y refrigerio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ingesta total diaria de alimentos y energía
Periodo de tiempo: 1 día para cada dieta
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Para comparar la ingesta total de alimentos y energía de las comidas con texturas que requieren un procesamiento oral reducido (día con texturas más fáciles de comer) en comparación con las comidas con texturas que requieren un mayor procesamiento oral (día con textos más difíciles de comer)
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1 día para cada dieta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ingesta de alimentos y energía de cada comida
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos para cada comida
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Para comparar la ingesta de alimentos y energía de cada comida del día que tenga comidas con texturas que requieren un procesamiento oral reducido versus los días que tienen comidas con texturas que requieren un mayor procesamiento oral.
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Hasta 30 minutos para cada comida
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Tarifa de alimentación
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos para cada comida
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Para comparar la tarifa de alimentación de las comidas con texturas que requieren un procesamiento oral reducido versus las comidas con texturas que requieren un mayor procesamiento oral.
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Hasta 30 minutos para cada comida
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Calificaciones de apetito y comidas autoinformadas
Periodo de tiempo: 2 minutos antes y 2 minutos después de cada comida
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(Cuando corresponda) para evaluar y comparar las calificaciones autoinformadas del apetito, la plenitud y el gusto de las comidas. Se seguirá el enfoque del árbol de decisión y la estructura de preguntas y respuestas sigue la publicación de Pouyet et al. 2015, calidad y preferencia de alimentos Se utilizará un sistema de escala de 5 puntos para respuestas donde (1) es el valor máximo y (5) el valor mínimo por ejemplo, preguntando sobre el hambre antes de la comida 1. ¿Tienes hambre ahora mismo?
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2 minutos antes y 2 minutos después de cada comida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRAS 346597
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .