- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06832488
Textura potravin, rychlost stravování a příjem potravy v péči Home Starší dospělí.
Randomizovaná kontrolní zkouška zkoumající vliv textur potravin na příjem potravy a rychlost stravování v domácnosti v oblasti bytí starších dospělých.
Odhaduje se, že přibližně 1 z 10 starších dospělých je ve Velké Británii podvyživeno nebo ohroženo podvýživou. Ve srovnání s obecnou starší dospělou populací je obyvatelé péče o domov s větší pravděpodobností podváhou. Mnoho faktorů může ovlivnit příjem potravy a výběr starších dospělých. Předchozí studie tohoto doktorského projektu ukázaly, že 1) starší dospělí, kteří jedí pomaleji, spotřebovávají méně jídla a 2), že existují textury potravin, které se konzumují výrazně rychlejším tempem než ostatní. Po těchto výsledcích se tento výzkum zaměřuje konkrétně na testování, pokud poskytování jídel včetně textur potravin, které vyžadují snížené zpracování ústní dutiny, může zvýšit rychlost stravování a celkový příjem potravy v péči o domácí obyvatele starších dospělých. Potenciálními výhodami tohoto výzkumu je informovat, jak poskytování vhodných textur potravin může zvýšit starší dospělé (obydlí v domovech péče) jíst rychlost, usnadnit ústní zpracování a následně zlepšit příjem potravy, což může pomoci k lepšímu celkovému zdraví a kvalitě života.
Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili dvou dnů studie, jeden týden od sebe. Jednoho dne budou konzumovat všechna jídla, včetně textur, které vyžadují snížené zpracování ústní dutiny („snadnější“ textury potravin), a druhý den všechna jídla včetně textur, která vyžadují zvýšené ústní zpracování („obtížnější“ textury). Jídla budou vyvážena pro energetický obsah na porci a všechna potraviny budou v běžném rozsahu potravin poskytovaných v pečovatelských domovech. Z každého jídla, trvání jídla a vypočítat rychlost stravování každého jídla, zaznamenáme příjem potravy a energie.
Výzkum bude přijímat z pečovatelských domovů po celé Anglii, kteří přezkoumali a dohodli se, budou všechny části výzkumu. Účastníci, kteří konzumují pravidelnou stravu, mohou být zahrnuty.
Přehled studie
Detailní popis
Hypotéza této studie je taková, že spotřeba všech jídel studijního dne s potravinovými texturami, které vyžadují snížené zpracování ústní dutiny versus potravinářské textury, které vyžadují zvýšené ústní zpracování, by vedla ke zvýšenému celkovému dennímu příjmu potravy a energie u pečovatelských starších dospělých. Nulová hypotéza je, že dva dny studie se nebudou lišit v příjmu potravy a alternativní hypotéza je, že den studie s texturami potravin, které vyžadují zvýšené ústní zpracování, povede ke zvýšenému příjmu potravy a energie ..
Návrh studie: Tato studie zahrnuje dva dny studie s jedním týdnem vymýváním mezi nimi. V jednom studijním dni bude všechna jídla dne poskytována v „obtížnějších“ konzumaci textur (strava s texturami potravin, které vyžadují zvýšené zpracování ústní dutiny). V další denní denní den bude všechna jídla dne poskytována v „snadnější“ konzumaci textur (strava s texturami potravin, které vyžadují snížené zpracování ústní dutiny). Všechna jídla budou připravena a poskytována společností Apetitio Limited, potravinářské společnosti, která se specializuje na navrhování a dodávání potravin pro starší dospělé. Některé možnosti poskytne výzkumný tým po maloobchodním nákupu (tj. Sušenky, koláče, chléb atd.) Všechna jídla, recepty, občerstvení budou udržovat konzistentní napříč domy v oblasti péče. Čas, který každý účastník začíná každé jídlo a čas dokončení každého jídla bude zaznamenán, pro výpočet celkové doby stravování. Hmotnost poskytnutého jídla a hmotnost jídla po dokončení jídla bude také zaznamenána pro výpočet příjmu potravy, a poté se vypočítá rychlost stravování jídla. S obyvateli, kteří jsou schopni používat hodnotící stupnice, budou krátké otázky týkající se chuti k jídlu, hladu a chuť na jídlo položeny před a po každém hlavním jídle (snídaně, oběd, večerní jídlo). Stejné občerstvení a typy tekutin budou poskytovány ve studijních dnech a zaznamená se příjem občerstvení a tekutin. Nedostanou se žádné další změny v každodenním životě účastníka. Základní informace od každého účastníka budou shromážděny před zahájením studie ze záznamů pečovatelských domovů.
Výše uvedený návrh studie a metodika byla ovlivněna předchozím výzkumem, který podobným způsobem měřil rychlost stravování a příjem potravy. Současně byly metody, které v této studii použijeme, pečlivě, aby byly proveditelné v pečovatelských domovech a minimalizovaly úsilí potřebné od účastníků a pečovatelů.
Měření odpadu potravin/desek (ve formě auditu): pro obyvatele, kteří nejsou součástí pokusu, budou jídla nabízena také jako jedna z možností v každé denní nabídce. Z těchto jídel a plně anonymizovaným způsobem budeme shromažďovat celkové množství jídel opouštějících kuchyň a celkové zbytky/plýtvání potravinami se odhodí, aby se shromáždilo celkové množství těchto spotřebovaných jídel a počet jídel . Data nebudou identifikovatelná pro jednotlivce. Tyto další údaje budou shromažďovány na podporu nálezů moci a studia, ale nebudou vyžadovat souhlas, protože se ve studii nezúčastní žádný jednotlivec, jedná se pouze o „audit“ podávaných potravin a zbytečných.
Časový rozvrh pro fáze výzkumu je následující: Snažíme se provést výzkum kolem jarního léta 2025. Výsledky budou analyzovány po dokončení studie napříč pečovatelskými domy. Anonymizované výsledky budou poté zveřejněny jako vědecký dokument a budou představeny na mezinárodních konferencích (listopad 2025.- května 2026). Výsledky této studie budou také součástí diplomové práce studenta, která bude předložena dříve nebo dříve.
Nábor se bude konat zpočátku na domácí úrovni pečovatelky, kde domácí manažer péče zkontroloval a souhlasil s účastí na výzkumu. Následně budou zaměstnanci Care Homes pomáhat při náboru způsobilých účastníků.
Samotný výzkum i přítomnost výzkumného pracovníka v pečovatelském domě mohou ovlivnit chování účastníků; To však bude konzistentní v obou studijních dnech, které budou mít týdenní vymývací období. Randomizované pořadí dnů studie v každém domě péče pravděpodobně také ovlivní výsledky; Snažíme se však vyvážit v každém domě péče, pokud je dostatečně velký na to, aby měl více než jednu jednotky/jídelní prostory, a budeme zvážit také statistickou analýzu.
Pro definování velikosti vzorku byly prováděny výpočty výkonu prostřednictvím online kalkulačky výkonu (Clincalc, 2024) pomocí návrhu dvou studijních skupin, kontinuálního primárního koncového bodu, 80% výkonu a alfa <0,05. Výpočty, po primárním výsledku studie, byly založeny na předchozím, publikovaném výzkumu u volně žijících starších dospělých ve srovnání s příjmem energie v jídle s přidanou omáčkou nebo bez ní a zjistili významné rozdíly v příjmu potravy z jídla s omáčkou (nejlepší a Appleton, 2011). Velikost vzorku byla vypočtena jako 28 účastníků a představování 10% předčasného ukončení studia 31 účastníkům.
Účastníci budou osloveni prostřednictvím zaměstnanců domácího domu a budou poskytnuty účastníka informační leták a formulář souhlasu. Pokud účastníci nemají schopnost souhlasit, bude poradce poradce a za předpokladu, že účastník informační formulář a konzultační formulář
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Reading, Spojené království
- University of Reading
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pečovatelské domy:
Péče nebo obytné domy, které hostí starší dospělé obyvatele, kteří nejsou v péči o ukončení života nebo mají pouze ošetřovatelské potřeby
Účastníci:
- Ve věku 65+
- Obyvatelé domu trvalé péče, kteří žijí v domě péče po dobu nejméně jednoho měsíce
- Schopen poskytnout souhlas nebo pokud nemáte schopnost souhlasit s tím, že bude mít konzultase, který může poskytnout souhlas (s tím, že obyvatelé bez schopnosti souhlasu budou požádáni o jejich souhlas)
- Schopnost konzumovat „pravidelnou“ dietu domácí péče
- Ne na žádné speciální stravě (tj. Pro dysfagii, onemocnění ledvin atd.)
- Schopen konzumovat alespoň 1 jídlo denně
- Nebýt kriticky nemocný nebo v péči o na konci života
- Ne alergické nebo netolerantní nebo nelíbí zcela jakékoli potraviny nebo ingredience v poskytnutých jídlech
Kritéria pro vyloučení:
Pečovatelské domy:
Které poskytují pouze ošetřovatelství nebo péči o konec života
Účastníci:
- Ve věku <65 let
- Nežije v pečovatelském domě nebo žije v domě péče o méně než jeden měsíc
- Nedokáže poskytnout souhlas ani sám nebo konzultatem
- V rámci speciální diety a/nebo nebo není schopen konzumovat „pravidelnou“ stravu v péči
- Nedokáže konzumovat alespoň 1 jídlo denně
- Být kriticky nemocný/End Life Care
- S alergiemi/intolerancemi/averzemi na ingredience a potraviny poskytovaných jídel
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Den 1 dostává snadnější jíst textury jídla a 8. den, kdy je obtížnější jíst textury
V této paži účastníci dostanou v prvním intervenčním dni snazší jíst textury jídla a ve druhém (8. den po vymývání), tím obtížnější jíst textury jídla
|
Pro porovnání celkového příjmu potravy a energie diety s texturami, které vyžadují snížené zpracování ústního oproti stravě s texturami, které vyžadují zvýšené ústní zpracování měřením hmotnosti před a po konzumaci každého jídla a svačinu
|
|
Aktivní komparátor: 1. den, který je obtížnější jíst textury jídla a den 8. den snáze konzumuje textury
V této ruce účastníci dostanou v prvním intervenčním dni, tím obtížnější je jíst textury potravin a ve druhém (den 8 po vymývání), tím snazší konzumujte textury jídla
|
Pro porovnání celkového příjmu potravy a energie diety s texturami, které vyžadují snížené zpracování ústního oproti stravě s texturami, které vyžadují zvýšené ústní zpracování měřením hmotnosti před a po konzumaci každého jídla a svačinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový denní příjem potravy a energie
Časové okno: 1 den pro každou stravu
|
Porovnat celkový příjem potravy a energie u jídel s texturami, které vyžadují snížené ústní zpracování (den s snadnějším jídlem) oproti jídlu s texturami, které vyžadují zvýšené ústní zpracování (den s obtížnějším jídlem)
|
1 den pro každou stravu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem potravy a energie při každém jídle
Časové okno: Až 30 minut pro každé jídlo
|
Porovnání příjmu potravy a energie každého jídla dne, které mají jídlo s texturami, které vyžadují snížené zpracování ústní dutiny oproti dny, které mají jídlo s texturou, které vyžadují zvýšené ústní zpracování.
|
Až 30 minut pro každé jídlo
|
|
Míra stravování
Časové okno: Až 30 minut pro každé jídlo
|
Porovnání rychlosti stravování jídel s texturami, které vyžadují snížené zpracování ústní dutiny oproti jídlu s texturami, které vyžadují zvýšené zpracování ústní dutiny.
|
Až 30 minut pro každé jídlo
|
|
Hodnocení chuti k jídlu a jídlu s vlastním hlášením
Časové okno: 2 minuty před a 2 minuty po každém jídle
|
(Pokud je to možné) k posouzení a porovnání hodnocení chuti k jídlu, plnosti a chuti jídla. Bude dodržován přístup stromu rozhodování a struktura otázek a odpovědí následuje po zveřejnění Pouyet et al. 2015, kvalita a preference potravin Pro odpovědi bude použit 5-bodový systém, kde (1) je maximální hodnota a (5) minimální hodnota např. Zeptat se na hlad před jídlem 1. Máte hlad právě teď?
|
2 minuty před a 2 minuty po každém jídle
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRAS 346597
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .