- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06832488
Tekstura żywności, stawka jedzenia i spożycie pokarmu u opieki w domu starszych dorosłych.
Randomizowane badanie kontrolne badające wpływ tekstur pokarmowych na spożycie pokarmu i wskaźnik jedzenia u opieki domowej mieszkający w starszych dorosłych.
Szacuje się, że około 1 na 10 starszych dorosłych jest niedożywionych lub zagrożonych niedożywieniem w Wielkiej Brytanii. W porównaniu z ogólną starszą populacją dorosłych mieszkańcy domów opieki częściej mają niedowagę. Wiele czynników może wpływać na spożycie pokarmu i wybór starszych dorosłych. Poprzednie badania tego projektu doktoranckiego wykazały, że 1) starsi dorośli, którzy jedzą wolniej, spożywają mniej jedzenia i 2), że istnieją tekstury żywności, które są spożywane w znacznie szybszym tempie niż inne. Po tych wynikach badania te będą miały w szczególności sprawdzić, czy dostarczanie posiłków, w tym tekstury żywności, które wymagają zmniejszonego przetwarzania doustnego, może zwiększyć wskaźnik jedzenia i całkowite spożycie pokarmu u opieki w domu starszych dorosłych. Potencjalną korzyścią z tych badań jest poinformowanie, w jaki sposób dostarczanie odpowiednich tekstur żywności może zwiększyć starsze osoby dorosłe (mieszkanie w domach opieki), spożywane, ułatwiane przetwarzanie doustne, a tym samym poprawić spożycie pokarmu, co może pomóc w lepszym ogólnym zdrowiu i jakości życia.
Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w dwóch dniach studiów, tydzień w odstępie. Pewnego dnia spożywają wszystkie posiłki, w tym tekstury wymagające zmniejszonego doustnego przetwarzania („łatwiejsze” tekstury żywności), a drugiego dnia wszystkie posiłki, w tym tekstury wymagające zwiększonego przetwarzania ustnego („trudniejsze” tekstury żywności). Posiłki zostaną zrównoważone pod kątem zawartości energii na porcję, a wszystkie produkty pokarmowe będą mieści się w normalnym zakresie żywności dostarczanych w domach opieki. Z każdym posiłkiem zapisujemy spożycie żywności i energii, czas trwania posiłku i obliczamy wskaźnik jedzenia każdego posiłku.
Badania będą rekrutujące z domów opieki w całej Anglii, którzy dokonali przeglądu i zgodziły się wszystkie części badań. Uczestnicy, którzy spożywają regularną dietę.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Hipoteza tego badania polega na tym, że spożywanie pełnych posiłków dnia badań z teksturami żywności, które wymagają zmniejszonego przetwarzania doustnego w porównaniu z teksturami żywności wymagającymi zwiększonego przetwarzania jamy ustnej, doprowadziłoby do zwiększenia całkowitego codziennego spożycia żywności i energii u osób starszych osób opiekuńczych. Hipoteza zerowa polega na tym, że dwa dni badań nie będą się różnić w przyjmowaniu pokarmu, a alternatywną hipotezą jest to, że dzień badań z teksturami żywności wymagający zwiększonego przetwarzania doustnego doprowadzi do zwiększonego spożycia żywności i energii.
Projekt badania: Badanie to obejmuje dwa dni badań z tygodniowym wymywaniem między nimi. W jednym dniu badania wszystkie posiłki w ciągu dnia zostaną zapewnione w „trudniejszych” do spożywania tekstur (dieta z teksturami żywności wymagającą zwiększonego przetwarzania doustnego). W drugim dniu badania wszystkie posiłki w ciągu dnia zostaną zapewnione w „łatwiejszych” do spożywania tekstur (dieta z teksturami żywności wymagającymi zmniejszonego przetwarzania doustnego). Wszystkie posiłki zostaną przygotowane i dostarczone przez Apetitio Limited, firmę spożywczą specjalizującą się w projektowaniu i dostarczaniu żywności dla osób starszych. Zespół badawczy zapewni niektóre opcje po zakupie detalicznym (tj. Ciastka, ciasta, chleb itp.) Wszystkie posiłki, przepisy, przekąski będą konsekwentne w domach opieki. Czas, w którym każdy uczestnik rozpoczyna każdy posiłek, a czas wykończenia każdego posiłku zostanie zarejestrowany, aby obliczyć całkowity czas jedzenia. Waga dostarczonego pokarmu i ciężar jedzenia po zakończeniu posiłku zostanie również zarejestrowana w celu obliczenia spożycia pokarmu, a następnie przy użyciu czasu jedzenia zostanie obliczona wskaźnik jedzenia posiłku. W przypadku mieszkańców, którzy są w stanie korzystać z skal oceny, krótkie pytania dotyczące apetytu, głód i upodobania posiłku zostaną zadane przed każdym głównym posiłkiem (śniadanie, lunch, wieczorny posiłek). Te same przekąski i typy płynów zostaną dostarczone w obu dniach badań, a przekąska i spożycie płynów zostaną zarejestrowane. Nie nastąpi żadne inne zmiany w codziennym życiu uczestnika. Informacje wyjściowe od każdego uczestnika zostaną zebrane przed rozpoczęciem badania z zapisów Care Homes.
Na powyższy projekt badania i metodologia wpłynęły wcześniejsze badania, które mierzyły wskaźnik jedzenia i spożycie pokarmu w podobny sposób. Jednocześnie metody, które wykorzystamy w tym badaniu, zostały starannie wybrane, aby były wykonalne w domach opieki i zminimalizować wysiłek potrzebny od uczestników i opiekunów.
Pomiar odpadów żywności/płyty (w formie audytu): Dla mieszkańców, którzy nie są częścią próby, posiłki będą również oferowane jako jedna z opcji w każdym codziennym menu. Z tych posiłków i w w pełni anonimowy sposób, zbierzemy całkowitą ilość posiłków opuszczających kuchnię, a całkowite odpady/odpady żywnościowe są wyrzucane w celu zebrania całkowitej ilości tych posiłków i liczby posiłków . Dane nie będą identyfikowalne dla jednostki. Te dodatkowe dane zostaną zebrane w celu wsparcia wyników władzy i badań, ale nie będą wymagały zgody, ponieważ żadna osoba nie uczestniczy w badaniu, jest to „audyt” żywności serwowanej i zmarnowanej.
Harmonogram etapów badań jest następujący: Naszym celem jest przeprowadzenie badań wokół Spring-Summer 2025. Wyniki zostaną przeanalizowane po zakończeniu badania w domach opieki. Zobowiązane wyniki zostaną następnie opublikowane jako artykuł naukowy i zostaną przedstawione na konferencjach międzynarodowych (listopad 2025- maja 2026 r.). Wyniki tego badania będą również częścią pracy doktorskiej ucznia, która zostanie przedłożona w kwietniu 2026 r. Lub przed nią.
Rekrutacja odbędzie się początkowo na poziomie domu opieki, w którym kierownik domu opieki dokonał przeglądu i wyrażenia zgody na dom opieki w badaniach w badaniach. Następnie pracownicy Care Homes pomogą w rekrutacji kwalifikujących się uczestników.
Same badania, a także obecność badacza w domu opieki mogą wpływać na zachowanie uczestników; Będzie to jednak spójne w obu dniach badań, które będą miały tydzień okresu wymywania. Randomizowana kolejność dni badań w każdym domu opieki prawdopodobnie wpłynie również na wyniki; Będziemy jednak starać się zrównoważyć w każdym domu opieki, jeśli wystarczająco duży, aby mieć więcej niż jedną jednostki/jadalnię i będzie również rozpatrywane w analizie statystycznej.
Aby zdefiniować wielkość próby, obliczenia mocy przeprowadzono za pomocą online kalkulatora zasilania (CLINCALC, 2024), przy użyciu projektu dwóch grup badawczych, ciągłego pierwotnego punktu końcowego, 80% mocy i alfa <0,05. Obliczenia, po głównym wyniku badania, oparte były na poprzednich, opublikowanych badaniach u bezpłatnych żywych starszych osób dorosłych w porównaniu z spożyciem energii w posiłku z dodanym sosem lub bez nich i znaleziono znaczące różnice w spożyciu pokarmu z posiłku z sosem (najlepsze i Appleton, 2011). Wielkość próby została obliczona jako 28 uczestników i stanowi 10% porzucania do 31 uczestników.
Uczestnicy będą się zbliżać za pośrednictwem personelu domu opieki i zostaną dostarczone z ulotką informacyjną uczestnika i formularzem zgody. Jeśli uczestnicy nie będą w stanie się wyrażać, konsultator zostanie poinformowany i zapewnił formularz ulotki informacyjnej uczestników
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reading, Zjednoczone Królestwo
- University of Reading
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Care Homes:
Opieka lub domy mieszkalne, które są gospodarzem starszych dorosłych mieszkańców, którzy nie są pod koniec życia lub mają wyłącznie potrzeby pielęgniarskie
Uczestnicy:
- W wieku 65+
- Mieszkańcy domów stałych, mieszkający w domu opieki przez co najmniej jeden miesiąc
- W stanie wyrazić zgodę lub jeśli nie ma zdolności do zgody na konsultant, który może wyrazić zgodę (zauważając, że mieszkańcy bez zdolności do zgody zostaną poproszeni o ich zgodę)
- W stanie spożywać „regularną” dietę domową opieki
- Nie na żadnej specjalnej diecie (tj. W przypadku dysfagii, choroby nerek itp.)
- W stanie spożywać co najmniej 1 posiłek dziennie
- Nie będąc krytycznie chory lub pod koniec życia
- Nie alergiczne, nietolerancyjne lub nie lubią całkowicie żywności lub składników w dostarczonych posiłkach
Kryteria wykluczenia:
Care Homes:
Które zapewnia wyłącznie opiekę pielęgniarską lub pod koniec życia
Uczestnicy:
- W wieku <65 lat
- Nie mieszka w domu opieki lub mieszkanie w domu opieki przez mniej niż miesiąc
- Nie jest w stanie wyrazić zgody ani samego samego siebie, ani przez konsultant
- W specjalnej diecie i/lub nie jest w stanie spożywać „regularnej” diety domowej opieki
- Nie jest w stanie spożywać co najmniej 1 posiłku dziennie
- Bycie krytycznie chorych/końcowych opieki życiowej
- Mając alergie/nietolerancje/awersje na składniki i pokarmy dostarczonych posiłków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dzień 1 Otrzymywanie łatwiejszych do spożywania tekstur żywnościowych i dnia 8 Otrzymuje trudniejsze do spożycia tekstur
W tym ramieniu uczestnicy otrzymają w pierwszym dniu interwencji, łatwiejsze do spożywania tekstur żywnościowych, a w drugim (dniu 8 po umyciu) trudniej je spożywać tekstury żywnościowe
|
Aby porównać całkowite spożycie żywności i energii w diecie z teksturami wymagającymi zmniejszonego przetwarzania doustnego w porównaniu z dietą z teksturami wymagającymi zwiększonego przetwarzania doustnego poprzez pomiar masy przed i po spożyciu każdego posiłku i przekąski
|
|
Aktywny komparator: Dzień 1 Otrzymywanie trudniejszych do spożywania tekstur żywności i dnia 8 Otrzymywanie łatwiejszych do spożywania tekstur
W tym ramieniu uczestnicy otrzymają w pierwszym dniu interwencji, tym trudniejsze do spożywania tekstur żywnościowych i w drugim (dniu 8 po umyciu), tym łatwiejsze do spożycia tekstur żywnościowych
|
Aby porównać całkowite spożycie żywności i energii w diecie z teksturami wymagającymi zmniejszonego przetwarzania doustnego w porównaniu z dietą z teksturami wymagającymi zwiększonego przetwarzania doustnego poprzez pomiar masy przed i po spożyciu każdego posiłku i przekąski
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite codzienne spożycie żywności i energii
Ramy czasowe: 1 dzień dla każdej diety
|
W celu porównania całkowitego spożycia żywności i energii przez posiłki z teksturami wymagającymi zmniejszonego przetwarzania doustnego (dzień z łatwiejszym do spożycia tekstur) w porównaniu z posiłkami z teksturami wymagającymi zwiększonego przetwarzania ustnego (dzień z trudniejszym do spożycia tekstów)
|
1 dzień dla każdej diety
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie żywności i energii każdego posiłku
Ramy czasowe: Do 30 minut na każdy posiłek
|
Aby porównać spożycie żywności i energii każdego posiłku dnia, które mają posiłki z teksturami wymagającymi zmniejszonego przetwarzania doustnego w porównaniu z dniami, które mają posiłki z teksturami wymagającymi zwiększonego przetwarzania doustnego.
|
Do 30 minut na każdy posiłek
|
|
Wskaźnik jedzenia
Ramy czasowe: Do 30 minut na każdy posiłek
|
Aby porównać wskaźnik jedzenia posiłków z teksturami wymagającymi zmniejszonego przetwarzania doustnego w porównaniu z posiłkami z teksturami wymagającymi zwiększonego przetwarzania doustnego.
|
Do 30 minut na każdy posiłek
|
|
Zgłaszane przez siebie apetyt i oceny upodobania posiłków
Ramy czasowe: 2 minuty przed i 2 minuty po każdym posiłku
|
(W stosownych przypadkach) w celu oceny i porównania zgłaszanych ocen apetytu, pełni i upodobań posiłków. Podejście drzewa decyzyjnego zostanie zastosowane, a struktura pytań i odpowiedzi następuje po publikacji Pouyet i in. 2015, jakość żywności i preferencje System 5-punktowy zostanie użyty dla odpowiedzi, w których (1) to wartość maksymalna i (5) wartość minimalna np. Zapytanie o głód przed posiłkiem 1. Czy jesteś teraz głodny?
|
2 minuty przed i 2 minuty po każdym posiłku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS 346597
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .