- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06832488
Voedseltextuur, eetsnelheid en voedselinname bij oudere volwassenen voor verzorgingshuis.
Een gerandomiseerde controleproef waarin het effect van voedseltexturen op de voedselinname en het eetpercentage wordt onderzocht bij het wonen van oudere volwassenen voor verzorgingshuizen.
Naar schatting zijn ongeveer 1 op de 10 oudere volwassenen ondervoed of het risico lopen op ondervoeding in het VK. In vergelijking met de algemene oudere volwassen bevolking hebben de bewoners van het verzorgingshuis eerder ondergewicht. Veel factoren kunnen de voedselinname en keuzes van oudere volwassenen beïnvloeden. De eerdere studies van dit doctoraatsproject hebben aangetoond dat 1) oudere volwassenen die langzamer eten, minder voedsel consumeren en 2) dat er voedselstructuren zijn die in een aanzienlijk sneller tempo worden geconsumeerd dan andere. Volgens deze resultaten zal dit onderzoek specifiek bedoeld zijn om te testen of het verstrekken van maaltijden, waaronder voedselstructuren die een verminderde orale verwerking vereisen, de eetsnelheid en de totale voedselinname in verzorgingshuiswoning oudere volwassenen kan verhogen. De potentiële voordelen van dit onderzoek is om te informeren hoe het leveren van geschikte voedselstructuren oudere volwassenen (woning in zorghuizen) kan vergroten, de eetsnelheid, het verlichten van orale verwerking en bijgevolg de voedselinname kan verbeteren, wat kan helpen bij een betere algehele gezondheid en kwaliteit van leven.
Deelnemers worden gevraagd om deel te nemen aan twee studiedagen, een week uit elkaar. Op de ene dag zullen ze alle maaltijden verbruiken, inclusief texturen die verminderde orale verwerking ("gemakkelijkere" voedselstructuren) vereisen, en op de andere dag alle maaltijden, inclusief texturen die verhoogde orale verwerking vereisen ("moeilijker" voedselstructuren). De maaltijden worden in evenwicht gebracht voor energie -inhoud per portie en alle voedingsmiddelen zullen zich binnen het normale bereik van voedsel bevinden dat in verzorgingshuizen wordt aangeboden. We zullen voedsel en energie -inname opnemen van elke maaltijd, duur van de maaltijd en de eetsnelheid van elke maaltijd berekenen.
Het onderzoek zal zijn aan het werven van zorghuizen in Engeland, die hebben herzien en overeengekomen, zullen alle delen van het onderzoek. Deelnemers die een regelmatig dieet consumeren, kunnen worden opgenomen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De hypothese van deze studie is dat de consumptie van alle maaltijden van een studiedag met voedselstructuren die verminderde orale verwerking vereisen versus voedselstructuren die verhoogde orale verwerking vereisen, zou leiden tot een verhoogde totale dagelijkse voedsel- en energie-inname bij oudere volwassenen voor verzorgingshuizen. De nulhypothese is dat de twee studiedagen niet zullen verschillen in voedselinname en de alternatieve hypothese is dat de studiedag met voedselstructuren die verhoogde orale verwerking vereisen, zal leiden tot verhoogde voedsel- en energie -inname.
Studieontwerp: deze studie omvat twee studiedagen met een uitspoeling van één week ertussenin. In één studiedag zullen alle maaltijden van de dag worden verstrekt in "moeilijker" om texturen te eten (een dieet met voedselstructuren die verhoogde orale verwerking vereisen). In de andere studiedag zullen alle maaltijden van de dag worden verstrekt in "gemakkelijker" om texturen te eten (een dieet met voedselstructuren die verminderde orale verwerking vereisen). Alle maaltijden worden bereid en verstrekt door Apetitio Limited, een voedselbedrijf dat gespecialiseerd is in het ontwerpen en leveren van voedingsmiddelen voor oudere volwassenen. Sommige opties zullen worden geboden door het onderzoeksteam na de aankoop van de detailhandel (d.w.z. koekjes, cakes, brood enz.) Alle maaltijden, recepten, snacks zullen zijn om consistent te houden in zorghuizen. De tijd dat elke deelnemer elke maaltijd begint en de tijd die elke maaltijd afwerkt, wordt geregistreerd om de totale eettijd te berekenen. Het gewicht van het verstrekte voedsel en het gewicht van het voedsel wanneer afgewerkt wordt de maaltijd ook geregistreerd om de voedselinname te berekenen, en vervolgens wordt de eettijd van de maaltijd gebruikt. Met bewoners die in staat zijn om beoordelingsschalen te gebruiken, worden korte vragen over eetlust, honger en leuk vinden van de maaltijd voor en na elke hoofdmaaltijd (ontbijt, lunch, avondmaal). Dezelfde snacks en vloeistoftypen worden in beide studiedagen verstrekt en de snack- en vloeistofinname zal worden geregistreerd. Er zullen geen andere veranderingen in het dagelijkse leven van de deelnemer gebeuren. Basisinformatie van elke deelnemer wordt verzameld vóór het begin van het onderzoek vanuit de archieven van de verzorgingshuizen.
De bovenstaande studieontwerp en methodologie werden beïnvloed door eerder onderzoek dat op vergelijkbare manieren de eetsnelheid en voedselinname meten. Tegelijkertijd zijn de methoden die we in deze studie zullen gebruiken zorgvuldig geselecteerd om haalbaar te zijn in verzorgingshuizen en de inspanningen te minimaliseren die nodig zijn van de deelnemers en verzorgers.
Voedsel/plaatafvalmeting (in een auditformulier): aan de bewoners die geen deel uitmaken van de proef, worden de maaltijden ook aangeboden als een van de opties op elk dagelijks menu. Uit deze maaltijden, en op een volledig geanonimiseerde manier, zullen we de totale hoeveelheid maaltijden verzamelen die de keuken verlaten en de totale restjes/voedselverspilling worden weggegooid om het totale aantal van deze geconsumeerde maaltijden te verzamelen en het aantal maaltijden . Gegevens zijn niet identificeerbaar voor het individu. Deze extra gegevens zullen worden verzameld om de bevindingen van stroom en studie te ondersteunen, maar vereisen geen toestemming omdat niemand aan het onderzoek deelneemt, dit is puur een "audit" van het geserveerd en verspilde voedsel.
Het tijdschema voor de fasen van het onderzoek is als volgt: we streven ernaar om het onderzoek rond de lente-zomer 2025 uit te voeren. Resultaten worden geanalyseerd na voltooiing van het onderzoek in zorghuizen. Geanonimiseerde resultaten worden vervolgens gepubliceerd als een wetenschappelijk artikel en worden gepresenteerd in internationale conferenties (november 2025- mei 2026). Resultaten van deze studie zullen ook deel uitmaken van de proefschrift van de student die op of vóór april 2026 zal worden ingediend.
Werving zal in eerste instantie plaatsvinden op een zorghoogte, waar de verzorgingshome manager het verzorgingshuis heeft herzien en ermee ingestemd om deel te nemen aan het onderzoek. Vervolgens zal het personeel van de zorgwoningen helpen bij het werven van in aanmerking komende deelnemers.
Het onderzoek zelf en de aanwezigheid van de onderzoeker in het zorghuis kunnen het gedrag van deelnemers beïnvloeden; Dit zal echter consistent zijn in beide studiedagen, die een uitspoelingsperiode van een week zullen hebben. De gerandomiseerde volgorde van de studiedagen in elk zorghuis zal mogelijk ook de resultaten beïnvloeden; We zullen er echter naar streven om in elk zorghuis in evenwicht te brengen, indien groot genoeg om meer dan één eenheden/eetzalen te hebben en ook in de statistische analyse zal worden overwogen.
Om de steekproefomvang te definiëren, werden vermogensberekeningen uitgevoerd via een online vermogenscalculator (Clincalc, 2024), met behulp van een twee onderzoeksgroepenontwerp, continu primair eindpunt, 80% vermogen en alfa <0,05. De berekeningen, na de primaire uitkomst van het onderzoek, waren gebaseerd op eerder, gepubliceerd onderzoek bij vrij levende oudere volwassenen in vergelijking met energie -inname in een maaltijd met of zonder toegevoegde saus en vonden aanzienlijke verschillen in de voedselinname uit de maaltijd met saus (het beste en Appleton, 2011). De steekproefgrootte is berekend als 28 deelnemers en goed voor 10% dropouts voor 31 deelnemers.
Deelnemers worden benaderd via het verzorgingshuispersoneel en krijgen de deelnemersinformatiefolder- en toestemmingsformulier. Als deelnemers geen capaciteit hebben om toestemming te geven, wordt een adviseur geadviseerd en verstrekt het de deelnemer Informatieafbreiding en consulte -toestemmingsformulier
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Reading, Verenigd Koninkrijk
- University of Reading
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zorghuizen:
Zorg- of woonwoningen, die oudere volwassen bewoners organiseren die geen zorg aan het einde van de levensduur bevinden of alleen verpleegkundige behoeften hebben
Deelnemers:
- 65 jaar oud
- Inwoners van permanente zorg wonen, wonen minstens één maand in het verzorgingshuis
- In staat zijn om toestemming te geven of als u geen capaciteit heeft om toestemming te geven voor een consultant die toestemming kan geven (opmerken dat bewoners zonder toestemming om toestemming zullen worden gevraagd)
- In staat om een "regulier" verzorgingsdieet te consumeren
- Geen speciaal dieet (d.w.z. voor dysfagie, nierziekte enz.)
- In staat om minimaal 1 maaltijd per dag te consumeren
- Niet kritisch ziek zijn of op het einde van de levensduur
- Niet allergisch of intolerant of niet van volledig voedsel of ingrediënten in de meegeleverde maaltijden
Uitsluitingscriteria:
Zorghuizen:
Die alleen verzorging of levenseinde zorg bieden
Deelnemers:
- Leeftijd <65 jaar
- Wonen niet minder dan een maand in een verzorgingshuis of woon in het verzorgingshuis
- In staat om niet op zichzelf of door een consultant toestemming te geven
- Onder een speciaal dieet en/of niet in staat om een "regulier" zorghome dieet te consumeren
- Niet in staat om minstens 1 maaltijd per dag te consumeren
- Kritisch ziek zijn/End of Life Care
- Met allergieën/intoleranties/aversies naar ingrediënten en voedingsmiddelen van de meegeleverde maaltijden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dag 1 ontvangen gemakkelijker om voedsel texturen te eten en dag 8 ontvangen moeilijker om texturen te eten
In deze arm ontvangen deelnemers op de eerste interventiedag hoe gemakkelijker voedseltexturen te eten en in de tweede (dag 8 na uitspoeling) de moeilijkere te eten texturen
|
Om de totale voedsel- en energie -inname van het dieet te vergelijken met texturen die verminderde orale verwerking vereisen versus het dieet met texturen die verhoogde orale verwerking vereisen door gewicht te meten voor en na consumptie van elke maaltijd en snack
|
|
Actieve vergelijker: Dag 1 ontvangt moeilijker om voedsel texturen te eten en dag 8 ontvangen gemakkelijker om texturen te eten
In deze arm ontvangen deelnemers op de eerste interventiedag des te moeilijker om voedsel texturen te eten en in de tweede (dag 8 na uitspoeling) hoe gemakkelijker voedsel texturen te eten
|
Om de totale voedsel- en energie -inname van het dieet te vergelijken met texturen die verminderde orale verwerking vereisen versus het dieet met texturen die verhoogde orale verwerking vereisen door gewicht te meten voor en na consumptie van elke maaltijd en snack
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal dagelijkse voedsel- en energie -inname
Tijdsspanne: 1 dag voor elk dieet
|
Om de totale voedsel- en energie -inname van de maaltijden te vergelijken met texturen die een verminderde orale verwerking vereisen (dag met gemakkelijker te eten te eten) versus de maaltijden met texturen die verhoogde orale verwerking vereisen (dag met moeilijker te eten teksten)
|
1 dag voor elk dieet
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedsel- en energie -inname van elke maaltijd
Tijdsspanne: Tot 30 minuten voor elke maaltijd
|
Om de voedsel- en energie -inname van elke maaltijd van de dag te vergelijken die maaltijden hebben met texturen die verminderde orale verwerking vereisen versus de dagen die maaltijden hebben met texturen die een verhoogde orale verwerking vereisen.
|
Tot 30 minuten voor elke maaltijd
|
|
Eetpercentage
Tijdsspanne: Tot 30 minuten voor elke maaltijd
|
Om de eetsnelheid van de maaltijden te vergelijken met texturen die verminderde orale verwerking vereisen versus de maaltijden met texturen die een verhoogde orale verwerking vereisen.
|
Tot 30 minuten voor elke maaltijd
|
|
Zelfgerapporteerde eetlust en maaltijd houden van beoordelingen
Tijdsspanne: 2 minuten voor en 2 minuten na elke maaltijd
|
(Waar van toepassing) om de zelfgerapporteerde beoordelingen van eetlust, volheid en voorkeur van de maaltijden te beoordelen en te vergelijken. De beslissingsboombenadering zal worden gevolgd en de structuur van vragen en antwoorden volgt op de publicatie van Pouyet et al. 2015, voedselkwaliteit en voorkeur Een 5-punts schaalsysteem wordt gebruikt voor antwoorden waarbij (1) de maximale waarde is en (5) de minimumwaarde bijvoorbeeld vragen over honger voor de maaltijd 1. Heb je nu honger?
|
2 minuten voor en 2 minuten na elke maaltijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRAS 346597
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .