- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06832488
Текстура пищи, скорость питания и потребление пищи в домашних условиях пожилых людей.
Рандомизированное контрольное исследование, изучающее влияние пищевых текстур на потребление пищи и пищевую скорость в домашних условиях дома пожилых людей.
По оценкам, около 1 из 10 пожилых людей недоедают или подвергаются риску недоедания в Великобритании. По сравнению с общим пожилым взрослым населением жители дома с большей вероятностью получат недостаточный вес. Многие факторы могут повлиять на потребление пищи и выбор пожилых людей. Предыдущие исследования этого проекта PhD показали, что 1) пожилые люди, которые едят медленнее, потребляют меньше пищи и 2), что существуют пищевые текстуры, которые потребляются значительно более быстрыми темпами, чем другие. Следуя этим результатам, это исследование специально будет направлено на то, чтобы протестировать, если предоставление пищи, включая пищевые текстуры, которые требуют снижения пероральной обработки, могут увеличить скорость питания и общее потребление пищи в домашних условиях пожилых людей. Потенциальными преимуществами этого исследования является информирование о том, как предоставление соответствующих пищевых текстур может увеличить скорость питания пожилых людей (жилище в домах ухода), облегчить пероральную обработку и, следовательно, улучшить потребление пищи, что может помочь в улучшении общего состояния здоровья и качества жизни.
Участникам будет предложено принять участие в двух учебных днях, на одну неделю друг от друга. В один день они будут потреблять все блюда, включая текстуры, которые требуют уменьшенной пероральной обработки («более простые» текстуры пищи), а на днях - все блюда, включая текстуры, которые требуют увеличения обработки полости рта («более сложные» текстуры пищи). Еда будет сбалансирована для содержания энергии на порцию, и все продукты будут находиться в пределах нормального диапазона продуктов, предоставляемых в домах ухода. Мы будем записывать пищу и потребление энергии от каждого приема пищи, продолжительность приема пищи и рассчитывать скорость питания каждого приема пищи.
Исследование будет набирать из домов по уходу по всей Англии, которые рассмотрели и согласились, все части исследования. Участники, которые потребляют регулярную диету, могут быть включены.
Обзор исследования
Подробное описание
Гипотеза в этом исследовании заключается в том, что потребление всех мешков исследуемого дня с пищевыми текстурами, которые требуют снижения пероральной обработки по сравнению с пищевыми текстурами, которые требуют увеличения пероральной обработки, приведет к увеличению общего ежедневного потребления пищи и энергосбережения в домашних условиях пожилых людей. Нулевая гипотеза заключается в том, что два дня исследования не будут отличаться по потреблению пищи, и альтернативная гипотеза заключается в том, что день исследования с пищевыми текстурами, которые требуют увеличения пероральной обработки, приведет к увеличению потребления пищи и энергии.
Дизайн исследования: это исследование включает в себя два дня обучения с промыванием между ними на неделю. В один день исследования все приемы пищи дня будут предоставлены в «более трудных» для употребления текстур (диета с пищевыми текстурами, которые требуют увеличения пероральной обработки). В другой день обучения все блюда дня будут предоставлены в «легче» для употребления текстур (диета с пищевыми текстурами, которая требует снижения пероральной обработки). Все блюда будут готовы и предоставлены Apetitio Limited, продовольственной компании, которая специализируется на разработке и доставке продуктов для пожилых людей. Некоторые варианты будут предоставлены исследовательской группой после покупки розничной торговли (то есть печенье, торты, хлеб и т. Д.) Все блюда, рецепты, закуски будут состоять в том, чтобы сохранить постоянные в домах ухода. Время, когда каждый участник начинает каждый прием пищи, и будет записано время, которое будет записано, чтобы рассчитать общее время питания. Вес предоставленной пищи и вес еды, когда закончится, также будет зарегистрирован для расчета потребления пищи, а затем использование времени употребления питания приема пищи будет рассчитано. С жителями, которые могут использовать рейтинговые шкалы, короткие вопросы о аппетите, голоде и симпатии еды будут задаваться до и после каждого основного приема пищи (завтрак, обед, вечернее блюдо). Те же закуски и типы жидкости будут предусмотрены в обоих днях обучения, а закуски и потребление жидкости будут записаны. Никаких других изменений в повседневной жизни участника не произойдет. Базовая информация от каждого участника будет собрана до начала исследования из записей Домов по уходу.
Вышеупомянутые исследования и методологию исследования повлияли на предыдущие исследования, которые измеряли скорость питания и потребление пищи аналогичным образом. В то же время методы, которые мы будем использовать в этом исследовании, были тщательно выбраны, чтобы быть выполнимыми в домах ухода и минимизируют усилия, необходимые участникам и опекунам.
Измерение отходов пищи/пластин (в форме аудита): для жителей, которые не являются частью испытания, еда также будет предложено в качестве одного из вариантов в каждом ежедневном меню. Из этих блюд и полностью анонимно мы будем собирать общее количество блюд, покидающих кухню, и общее количество остатков/пищевых отходов выброшены, чтобы собрать общее количество потребляемых блюд и количество блюд Полем Данные не будут идентифицированы для человека. Эти дополнительные данные будут собираться для поддержки власти и результатов исследования, но не потребуют согласия, поскольку ни один человек не участвует в исследовании, это чисто «аудит» продуктов питания и потраченной впустую.
Расписание на этапах исследования заключается в следующем: мы стремимся провести исследование вокруг Spring-Summer 2025. Результаты будут проанализированы по завершению исследования в домах ухода. Анонимные результаты будут затем опубликованы в качестве научной статьи и будут представлены на международных конференциях (ноябрь 2025 г.- май 2026 г.). Результаты этого исследования также станут частью докторской диссертации студента, которая будет представлена в апреле или до апреля 2026 года.
Первоначально набор персонала будет проходить на уровне домашнего ухода, где управляющий домом по уходу рассмотрел и согласился на участие в исследовании. Впоследствии сотрудники Homes по уходу помогут привлечь приемлемых участников.
Само исследование, а также присутствие исследователя в доме ухода могут повлиять на поведение участников; Однако это будет последовательным в обоих учебных днях, который будет иметь недельный период вымывания. Рандомизированный порядок исследований дний в каждом доме ухода, возможно, также повлияет на результаты; Однако мы будем стремиться к сбалансированию в каждом доме ухода, если достаточно большие, чтобы иметь более одного единиц/столовых, а также будет рассмотрено в статистическом анализе.
Чтобы определить размер выборки, расчеты мощности проводились через онлайн -калькулятор мощности (Clincalc, 2024), используя проект двух исследовательских групп, непрерывную первичную конечную точку, 80% мощность и альфа <0,05. Расчеты, после первичного результата исследования, были основаны на предыдущих, опубликованных исследованиях по пожилым людям свободной жизни при сравнении потребления энергии в приеме пищи с добавленным соусом или без него и обнаружили значительные различия в потреблении пищи от еды с соусом (лучше всего и Appleton, 2011). Размер выборки был рассчитан как 28 участников, а также составление 10% отсева до 31 участника.
Участники будут подходить через персонал по уходу на дому и будут предоставлены информационной листовки и формы согласия участников. Если участники не имеют возможности согласиться, консультант будет консультант, и предоставил листовку с информацией участника и консалтинговую форму
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Reading, Соединенное Королевство
- University of Reading
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Дома по уходу:
Уход за уходом или жилыми домами, которые принимают пожилых жителей, которые не находятся на уходе за в конце жизни или имеют исключительно медсестер
Участники:
- В возрасте 65 лет
- Жители дома постоянной помощи, живущие в доме ухода за по крайней мере один месяц
- Способен предоставить согласие или если не иметь возможности согласиться на иметь консультанта, который может дать согласие (отмечая, что жители без возможности согласия будут спросить об их согласии)
- Способен потреблять «обычную» домашнюю диету по уходу
- Не на какой -либо специальной диете (то есть для дисфагии, заболевания почек и т. Д.)
- Способен потреблять как минимум 1 пита в день
- Не быть критически больным или уходом в конце жизни
- Не аллергические или непереносимые или не нравится полностью любые продукты или ингредиенты в приготовлении пищи
Критерии исключения:
Дома по уходу:
Это обеспечивает уход за больными или уходом за в конце жизни
Участники:
- В возрасте <65 лет
- Не жить в доме по уходу или не жить в доме по уходу менее чем на месяц
- Не в состоянии дать согласие сами по себе или консультантом
- При специальной диете и/или не в состоянии потреблять «обычную» домашнюю диету по уходу
- Не в состоянии потреблять как минимум 1 приема пищи в день
- Быть критически больным/уходом в конце жизни
- Наличие аллергии/непереносимости/отвращения к ингредиентам и продуктам питания, предоставленных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: День 1 получает легче употреблять пищевые текстуры и 8 -й день.
В этом руке участники получат в первый день вмешательства, когда есть пищевые текстуры, а во второй (день после вымывания), чем труднее есть пищевые текстуры
|
Чтобы сравнить общее потребление пищи и энергосбережения диеты с текстурами, которые требуют снижения пероральной обработки по сравнению с диетой с текстурами, которые требуют увеличения пероральной обработки путем измерения веса до и после потребления каждого приема пищи и закуски
|
|
Активный компаратор: День 1 получает более трудный для употребления пищевых текстур, а восьмой день - это легче есть текстуры
В этом руке участники получат в первый день вмешательства, чем труднее есть пищевые текстуры, а во второй (день после вымывания), тем легче есть пищевые текстуры
|
Чтобы сравнить общее потребление пищи и энергосбережения диеты с текстурами, которые требуют снижения пероральной обработки по сравнению с диетой с текстурами, которые требуют увеличения пероральной обработки путем измерения веса до и после потребления каждого приема пищи и закуски
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее ежедневное потребление пищи и энергии
Временное ограничение: 1 день для каждой диеты
|
Чтобы сравнить общее потребление пищи и энергосбережения приема пищи с текстурами, которые требуют снижения пероральной обработки (день с более легкими текстурами) по сравнению с приемами пищи с текстурами, которые требуют увеличения пероральной обработки (день с более трудным для употребления текстов)
|
1 день для каждой диеты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пища и потребление энергии каждого приема пищи
Временное ограничение: До 30 минут для каждого приема пищи
|
Для сравнения пищи и потребления энергии каждого приема пищи, в котором есть питание с текстурами, которые требуют уменьшенной пероральной обработки по сравнению с дни, в которых есть питание с текстурами, которые требуют увеличения пероральной обработки.
|
До 30 минут для каждого приема пищи
|
|
Скорость питания
Временное ограничение: До 30 минут для каждого приема пищи
|
Для сравнения скорости питания приема пищи с текстур, которые требуют снижения пероральной обработки по сравнению с едой с текстурами, которые требуют увеличения пероральной обработки.
|
До 30 минут для каждого приема пищи
|
|
Самооценка аппетит и питание
Временное ограничение: За 2 минуты до и через 2 минуты после каждого приема пищи
|
(Где применимо) для оценки и сравнения самооценки оценок аппетита, полноты и симпатии приема пищи. Подход дерева решений будет следовать, и структура вопросов и ответов следует за публикацией Pouyet et al. 2015, качество пищи и предпочтения Система 5-балльной шкалы будет использоваться для ответов, где (1)-максимальное значение и (5) минимальное значение например, спрашивая о голоде перед едой 1. Ты сейчас голоден?
|
За 2 минуты до и через 2 минуты после каждого приема пищи
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS 346597
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .