- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06832488
Mat tekstur, spisehastighet og matinntak i eldre voksne i omsorg.
En randomisert kontrollforsøk som undersøker effekten av matstrukturer på matinntak og spisehastighet i omsorgsboliger eldre voksne.
Det anslås at rundt 1 av 10 eldre voksne er underernærte eller utsatt for underernæring i Storbritannia. Sammenlignet med den generelle eldre voksne befolkningen, er det mer sannsynlig at innbyggere i Care Home er undervektig. Mange faktorer kan påvirke matinntak og valg av eldre voksne. De tidligere studiene av dette doktorgradsprosjektet har vist at 1) eldre voksne som spiser saktere, bruker mindre mat og 2) at det er matteksturer som konsumeres i et betydelig raskere tempo enn andre. Etter disse resultatene vil denne forskningen spesifikt ta sikte på å teste om å gi måltider inkludert matteksturer som krever redusert oral prosessering, kan øke spisestaten og total matinntak i omsorgshjem eldre voksne. De potensielle fordelene med denne forskningen er å informere om hvordan å gi passende matstrukturer kan øke eldre voksne (som bor i omsorgsboliger) spisehastighet, lette oral prosessering og følgelig forbedre matinntaket, noe som kan bidra til bedre generell helse og livskvalitet.
Deltakerne vil bli bedt om å delta i to studiedager, en ukes mellomrom. På den ene dagen vil de konsumere alle måltider inkludert teksturer som krever redusert oral prosessering ("enklere" matteksturer), og på forleden alle måltider inkludert teksturer som krever økt oral prosessering ("vanskeligere" matteksturer). Måltidene vil bli balansert for energiinnhold per del, og all mat vil være innenfor det normale området for mat som leveres i omsorgsboliger. Vi vil registrere mat- og energiinntak fra hvert måltid, varigheten av måltidet og beregne spisehastighet for hvert måltid.
Forskningen vil rekruttere fra omsorgshjem rundt i England, som har gjennomgått og avtalt vil alle deler av forskningen. Deltakere som bruker et vanlig kosthold kan inkluderes.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hypotesen om denne studien er at forbruk av alle måltider i en studiedag med matstrukturer som krever redusert oral prosessering kontra matstrukturer som krever økt oral prosessering, vil føre til økt total daglig mat- og energiinntak i eldre voksne i omsorgen. Nullhypotesen er at de to studiedagene ikke vil avvike i matinntak, og den alternative hypotesen er at studiedagen med matteksturer som krever økt oral prosessering vil føre til økt mat- og energiinntak ..
Studiedesign: Denne studien inkluderer to studiedager med en ukes utvasking mellom dem. I en studiedag vil alle måltidene på dagen bli gitt i "vanskeligere" å spise teksturer (en diett med matteksturer som krever økt oral prosessering). I den andre studiedagen vil alle måltidene på dagen bli gitt i "lettere" å spise teksturer (en diett med matteksturer som krever redusert oral prosessering). Alle måltider vil bli tilberedt og levert av Apetitio Limited, et matselskap som spesialiserer seg på å designe og levere mat til eldre voksne. Noen alternativer vil bli gitt av forskerteamet etter kjøp av detaljhandel (dvs. kjeks, kaker, brød osv.) Alle måltider, oppskrifter, snacks vil være å holde konsistent på tvers av omsorgsboliger. Tiden hver deltaker starter hvert måltid, og tiden er ferdig med hvert måltid vil bli registrert, for å beregne total spisetid. Vekten på maten som følger med og vekten på maten når du er ferdig, vil også bli registrert for å beregne matinntak, og deretter bruke spisetiden som spisestate på måltidet blir beregnet. Med innbyggere som er i stand til å bruke vurderingsskalaer, vil korte spørsmål om appetitt, sult og smak av måltidet bli stilt før og etter hvert hovedmåltid (frokost, lunsj, kveldsmåltid). Samme snacks og væsketyper vil bli gitt i begge studiedagene, og snacks og væskeinntaket vil bli registrert. Ingen andre endringer i deltakerens daglige liv vil skje. Baseline -informasjon fra hver deltaker vil bli samlet inn før studien fra Care Homes start.
Ovennevnte studieutforming og metodikk ble påvirket av tidligere forskning som målte spisehastighet og matinntak på lignende måter. Samtidig har metodene vi vil bruke i denne studien blitt valgt nøye for å være gjennomførbare i omsorgsboliger og minimere innsatsen som trengs fra deltakerne og pleierne.
Mat/plate avfallsmåling (i en revisjonsform): For innbyggerne som ikke er en del av forsøket, vil måltidene også bli tilbudt som et av alternativene på hver daglige meny. Fra disse måltidene, og på en fullstendig anonymisert måte, vil vi samle den totale mengden måltider som forlater kjøkkenet, og totalresten/matavfall blir kastet for å samle den totale mengden av disse måltidene som konsumeres og antall måltider . Data kan ikke identifiseres for den enkelte. Disse ekstra dataene vil bli samlet inn for å støtte kraft og studere funn, men vil ikke kreve samtykke ettersom ingen personer deltar i studien, dette er rent en "revisjon" av mat som serveres og bortkastet.
Tidsplanen for stadiene av forskningen er som følger: Vi tar sikte på å drive forskningen rundt Spring-Summer 2025. Resultatene vil bli analysert etter fullføring av studien på tvers av omsorgsboliger. Anonymiserte resultater vil deretter bli publisert som en vitenskapelig artikkel og vil bli presentert på internasjonale konferanser (november 2025- mai 2026). Resultatene fra denne studien vil også være en del av doktorgradsavhandlingen til studenten som vil bli sendt inn før eller før april 2026.
Rekruttering vil finne sted opprinnelig på et omsorgshjem, der Care Home Manager har gjennomgått og samtykket for at Care Home skal delta i forskningen. Deretter vil Care Homes ansatte hjelpe til med å rekruttere kvalifiserte deltakere.
Forskningen i seg selv så vel som tilstedeværelsen av forskeren i omsorgshjemmet kan påvirke deltakernes atferd; Dette vil imidlertid være konsistent i begge studiedagene, noe som vil ha en ukes utvaskingsperiode. Den randomiserte rekkefølgen på studiedagene i hvert omsorgsbolig vil også muligens påvirke resultatene; Vi vil imidlertid ta sikte på å balansere i hvert omsorgshjem, hvis det er stort nok til å ha mer enn en enhet/spisestue og vil også bli vurdert i den statistiske analysen.
For å definere prøvestørrelsen ble det foretatt effektberegninger gjennom en online strømkalkulator (Clincalc, 2024), ved bruk av en to studiegrupper design, kontinuerlig primær endepunkt, 80% kraft og alfa <0,05. Beregningene, etter det primære resultatet av studien, var basert på tidligere, publisert forskning i fritt levende eldre voksne når de sammenlignet energiinntak i et måltid med eller uten tilsatt saus og fant betydelige forskjeller i matinntaket fra måltidet med saus (best og Appleton, 2011). Prøvestørrelse er beregnet som 28 deltakere, og utgjør 10% frafall til 31 deltakere.
Deltakerne vil bli kontaktet gjennom omsorgshjemmets ansatte og vil bli utstyrt med deltakerens informasjonsblad og samtykkeskjema. Hvis deltakerne ikke har kapasitet til å samtykke, vil en konsulent bli informert og gitt deltakerens informasjonsbrosjyre og konsulent -samtykkeskjema
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Reading, Storbritannia
- University of Reading
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Omsorgsboliger:
Omsorg eller bolighjem, som er vert for eldre voksne innbyggere som ikke er i slutt på livet eller har utelukkende sykepleiebehov
Deltakere:
- Alder 65+
- Innbyggere i permanent omsorg, som bor i omsorgshjemmet i minst en måned
- I stand til å gi samtykke, eller hvis ikke har kapasitet til å samtykke til å ha en konsulent som kan gi samtykke (å merke seg at innbyggerne uten kapasitet til samtykke vil bli bedt om deres samtykke)
- I stand til å konsumere et "vanlig" pleiehjem diett
- Ikke på noe spesielt kosthold (dvs. for dysfagi, nyresykdom osv.)
- I stand til å konsumere minst 1 måltid om dagen
- Ikke å være kritisk syk eller på livstidens omsorg
- Ikke allergisk eller intolerant eller ikke liker helt mat eller ingredienser i måltidene som er gitt
Eksklusjonskriterier:
Omsorgsboliger:
Som utelukkende gir sykepleie eller livstid
Deltakere:
- Alder <65 år
- Ikke bor i et omsorgshjem eller bor i omsorgshjemmet i mindre enn en måned
- Ikke i stand til å gi samtykke verken av seg selv eller av en konsulent
- Under et spesielt kosthold og/eller ikke i stand til å konsumere et "vanlig" pleiehjem diett
- Ikke i stand til å konsumere minst 1 måltid om dagen
- Å være kritisk syk/livskrafts omsorg
- Å ha allergier/intoleranser/aversjoner til ingredienser og matvarer til måltidene som er gitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dag 1 mottar lettere å spise matteksturer og dag 8 mottar vanskeligere å spise teksturer
I denne ARM vil deltakerne motta i den første intervensjonsdagen, jo lettere å spise matteksturer og i den andre (dag 8 etter utvasking), desto vanskeligere å spise matteksturer
|
For å sammenligne det totale mat- og energiinntaket av kostholdet med teksturer som krever redusert oral prosessering kontra kostholdet med teksturer som krever økt oral prosessering ved å måle vekt før og etter forbruk av hvert måltid og snack
|
|
Aktiv komparator: Dag 1 mottar vanskeligere å spise matteksturer og dag 8 mottar lettere å spise teksturer
I denne ARM vil deltakerne motta i den første intervensjonsdagen, desto vanskeligere å spise matteksturer, og i den andre (dag 8 etter utvasking), desto lettere å spise matteksturer
|
For å sammenligne det totale mat- og energiinntaket av kostholdet med teksturer som krever redusert oral prosessering kontra kostholdet med teksturer som krever økt oral prosessering ved å måle vekt før og etter forbruk av hvert måltid og snack
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total daglig mat- og energiinntak
Tidsramme: 1 dag for hvert kosthold
|
For å sammenligne det totale mat- og energiinntaket av måltidene med teksturer som krever redusert oral prosessering (dag med lettere å spise teksturer) kontra måltidene med teksturer som krever økt muntlig prosessering (dag med vanskeligere å spise tekster)
|
1 dag for hvert kosthold
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mat og energiinntak av hvert måltid
Tidsramme: Opptil 30 minutter for hvert måltid
|
For å sammenligne mat- og energiinntaket til hvert måltid om dagen som har måltider med teksturer som krever redusert oral prosessering kontra dagene som har måltider med teksturer som krever økt oral prosessering.
|
Opptil 30 minutter for hvert måltid
|
|
Spisehastighet
Tidsramme: Opptil 30 minutter for hvert måltid
|
For å sammenligne spisehastigheten på måltidene med teksturer som krever redusert oral prosessering kontra måltidene med teksturer som krever økt oral prosessering.
|
Opptil 30 minutter for hvert måltid
|
|
Selvrapportert appetitt og måltidsmiksjonsvurderinger
Tidsramme: 2 minutter før og 2 minutter etter hvert måltid
|
(Der det er aktuelt) for å vurdere og sammenligne de selvrapporterte rangeringene av appetitt, fylde og smak av måltidene. Decision Tree -tilnærmingen vil bli fulgt og spørsmålene og svarstrukturen følger publiseringen av Pouyet et al. 2015, matkvalitet og preferanse Et 5-punkts skala-system vil bli brukt til svar der (1) er den maksimale verdien og (5) minimumsverdien f.eks. Spør om sult før måltidet 1. Er du sulten akkurat nå?
|
2 minutter før og 2 minutter etter hvert måltid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRAS 346597
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .