- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06832488
음식 질감, 식습관 및 음식 섭취는 간호 가정 노인들.
음식 텍스처가 음식 섭취에 미치는 영향을 탐구하는 무작위 통제 시험 및 간호 가정 주택 노인들의 식습관.
노인 10 명 중 약 1 명이 영국에서 영양 실조 또는 영양 실조 위험에 처한 것으로 추정됩니다. 일반 노인 인구와 비교할 때, 간호 가정 거주자는 저체중 일 가능성이 높습니다. 많은 요인들이 음식 섭취와 노인의 선택에 영향을 줄 수 있습니다. 이 박사 과정 프로젝트의 이전 연구에 따르면 1) 느리게 먹는 노인, 음식을 적게 섭취하고 2) 다른 사람들보다 훨씬 빠른 속도로 식품 질감이 있음을 보여주었습니다. 이러한 결과에 이어이 연구는 구강 가공 감소가 필요한 음식 질감을 포함한 식사를 제공하는 것이 식사율을 높이고 간호 가정 주택 노인의 총 음식 섭취량을 증가시킬 수 있는지를 테스트하는 것을 구체적으로 목표로 할 것입니다. 이 연구의 잠재적 인 이점은 적절한 음식 텍스처를 제공하면 노인 (간호 가정에 집에 거주하는)을 섭취하고, 구강 가공을 용이하게하며, 결과적으로 음식 섭취를 향상시켜 전반적인 건강과 삶의 질을 향상시킬 수있는 방법을 알려주는 것입니다.
참가자들은 일주일 간격으로 이틀 동안 공부하는 일에 참여하도록 요청받습니다. 언젠가 그들은 구강 가공 감소 ( "쉬운"음식 텍스처)가 필요한 질감을 포함한 모든 식사를 소비하고 다른 날에는 구강 가공이 필요한 질감 ( "더 어려운"음식 텍스처)을 포함한 모든 식사를 포함합니다. 식사는 부분 당 에너지 함량의 균형을 잡을 것이며, 모든 음식은 케어 홈에서 제공되는 정상적인 음식 범위 내에 있습니다. 우리는 식사 시간마다 음식과 에너지 섭취량을 기록하고 식사 기간을 기록하고 각 식사의 식사 속도를 계산합니다.
이 연구는 영국 전역의 Care Homes에서 채용 할 것이며, 검토하고 동의 한 연구의 모든 부분은 연구의 모든 부분입니다. 규칙적인 식단을 섭취하는 참가자가 포함될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 가설은 구강 가공이 필요한 음식 텍스처 대 식품 질감을 필요로하는 식품 질감으로 연구 일의 모든 사고가 소비되면 가정 노인의 일일 식품 및 에너지 섭취량이 증가 할 것이라는 점입니다. 귀무 가설은 두 연구 일이 음식 섭취가 다르지 않을 것이며 대안 가설은 구강 가공이 증가하는 음식 질감을 가진 연구 일이 음식과 에너지 섭취를 증가시킬 것이라는 것입니다.
연구 설계 :이 연구에는 1 주간의 세척이있는 2 일이 포함되어 있습니다. 한 학습 일에 하루의 모든 식사는 질감을 먹기 위해 "더 어려운"으로 제공됩니다 (구강 가공이 필요한 음식 텍스처가있는 식단). 다른 연구 당일에는 하루의 모든 식사가 "더 쉬운"질감으로 제공됩니다 (구강 가공 감소가 필요한 음식 질감이있는 식단). 모든 식사는 노인을위한 식품 설계 및 배달을 전문으로하는 식품 회사 인 Apetitio Limited가 준비하고 제공합니다. 소매 구매 후 연구팀이 일부 옵션을 제공합니다 (예 : 비스킷, 케이크, 빵 등). 모든 식사, 레시피, 간식은 케어 홈에서 일관되게 유지됩니다. 각 참가자가 각 식사를 시작하는 시간과 각 식사를 마치는 시간이 기록되어 총 식사 시간을 계산합니다. 제공된 음식의 무게와 식사 완료시 음식의 무게도 음식 섭취량을 계산하기 위해 기록 된 다음 식사 시간을 사용하여 식사의 식사 속도를 계산합니다. 등급 척도를 사용할 수있는 거주자와 함께 식욕, 굶주림 및 식사에 대한 짧은 질문은 각 주요 식사 (아침 식사, 점심, 저녁 식사) 전후에 요청됩니다. 학습 일 모두에 동일한 간식과 유체 유형이 제공되며 간식 및 유체 섭취량이 기록됩니다. 참가자의 일상 생활에서 다른 변화는 일어나지 않을 것입니다. 각 참가자의 기준 정보는 Care Homes의 기록에서 연구를 시작하기 전에 수집됩니다.
위의 연구 설계 및 방법론은 비슷한 방식으로 식사율과 음식 섭취량을 측정 한 이전 연구의 영향을 받았습니다. 동시에,이 연구에서 우리가 사용할 방법은 간호 가정에서 실현 가능하고 참가자와 간병인의 노력을 최소화하도록 신중하게 선택되었습니다.
식품/판 폐기물 측정 (감사 양식) : 시험의 일부가 아닌 거주자에게 식사는 각 일일 메뉴의 옵션 중 하나로 제공됩니다. 이 식사와 완전히 익명화 된 방식으로, 우리는 부엌을 떠나는 총 식사량을 모으고 소비되는이 식사의 총액과 식사 수를 모으기 위해 총 남은 음식/음식물 쓰레기가 버려집니다. . 데이터는 개인에게 식별되지 않습니다. 이 추가 데이터는 권력 및 연구 결과를 지원하기 위해 수집 될 것이지만, 개인이 연구에 참여하지 않기 때문에 동의는 필요하지 않습니다. 이것은 순전히 제공되고 낭비 된 음식의 "감사"입니다.
연구 단계의 시간표는 다음과 같습니다. 우리는 Spring-Summer 2025에 관한 연구를 진행하는 것을 목표로합니다. 치료 가정을 가로 질러 연구가 완료되면 결과가 분석됩니다. 그런 다음 익명의 결과는 과학 논문으로 출판 될 것이며 국제 회의 (2025 년 11 월 2026 년 5 월)에 발표 될 것입니다. 이 연구의 결과는 또한 2026 년 4 월 또는 그 이전에 제출 될 학생의 박사 학위 논문의 일부가 될 것입니다.
채용은 처음에 Care Home Manager가 Care Home이 연구에 참여하도록 검토하고 동의 한 Care Home 수준에서 처음 진행됩니다. 그 후, Care Homes의 직원은 적격 참가자를 모집하는 데 도움을 줄 것입니다.
치료 가정에서 연구원의 존재뿐만 아니라 연구 자체는 참가자 행동에 영향을 줄 수 있습니다. 그러나 이것은 두 학습 일 모두 일관 될 것이며, 이는 일주일의 세척 기간이 있습니다. 각 치료 가정에서 연구 일의 무작위 순서도 결과에 영향을 줄 수 있습니다. 그러나 우리는 각 의료 가정 내에서 균형을 잡는 것을 목표로하며, 하나 이상의 단위/식사 공간을 갖기에 충분히 큰 경우 통계 분석에서도 고려 될 것입니다.
샘플 크기를 정의하기 위해, 온라인 전력 계산기 (Clincalc, 2024)를 통해 전력 계산이 수행되었으며, 두 연구 그룹 설계, 연속 1 차 엔드 포인트, 80% 전력 및 알파 <0.05를 사용하여 전력 계산이 수행되었습니다. 이 연구의 주요 결과에 따른 계산은 소스가 있거나없는 식사의 에너지 섭취량을 비교할 때 무료 살아있는 노인들에 대한 이전의 발표 된 연구를 기반으로했으며 소스와 함께 식사에서 음식 섭취에 상당한 차이가 있음을 발견했습니다. 및 Appleton, 2011). 표본 크기는 28 명의 참가자로 계산되었으며 31 명의 참가자에게 10%의 드롭 아웃을 설명했습니다.
참가자는 Care Home 직원을 통해 접근하며 참가자 정보 전단지 및 동의 양식이 제공됩니다. 참가자가 동의 할 수있는 능력이없는 경우, 컨설팅 담당자에게 조언을 받고 참가자 정보 전단지 및 컨설팅 동의서 양식을 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Reading, 영국
- University of Reading
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
케어 홈 :
수명이 끝나지 않거나 간호 요구 만있는 노인 거주자를 주택 또는 주거용 주택
참가자들:
- 65 세 이상
- 영구 간호 가정 거주자, 최소 한 달 동안 간병 홈에 거주
- 동의를 제공 할 수 있거나 동의를 제공 할 수있는 컨설턴트를 갖기 위해 동의 할 수있는 능력이없는 경우 (동의 능력이없는 거주자에게는 동의에 대한 요청이 있음)
- "정기적 인"케어 홈 다이어트를 섭취 할 수 있습니다
- 특별한식이 요법은 아닙니다 (즉, 편람증, 신장 질환 등).
- 하루에 적어도 1 개의 식사를 할 수 있습니다
- 비판적으로 아프거나 수명이 끝나지 않습니다
- 알레르기가 없거나 편협하지 않거나 제공된 식사의 음식이나 성분을 완전히 싫어하지 않습니다.
제외 기준 :
케어 홈 :
간호 또는 수명 종료 간호 만 제공합니다
참가자들:
- 65 세 미만
- 치료 가정에 거주하거나 한 달도 채되지 않아 간호 집에 살지 않음
- 스스로 또는 컨설팅에 의해 동의를 제공 할 수 없습니다.
- 특별한식이 요법으로/또는 "정기적 인"케어 홈 다이어트를 소비 할 수 없습니다.
- 하루에 적어도 1 식사를 할 수 없습니다.
- 비판적으로 아프다/생명의 끝
- 제공된 식사의 성분 및 음식에 대한 알레르기/불내증/혐오감
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 날 1 음식 질감을 더 쉽게 먹고 8 일을 먹기가 더 어려운 질감을 받기가 더 어렵다.
이 팔에서 참가자는 첫 번째 중재 당일에 음식 질감을 더 쉽게 먹을 수 있고 두 번째 (세척 후 8 일) 음식 질감을 먹기가 더 어렵습니다.
|
다이어트의 총 음식 및 에너지 섭취량을 비교하여 각 식사 및 간식의 소비 전과 후 체중을 측정하여 구강 가공이 필요한 질감으로 구강 가공이 감소하는 질감과 비교합니다.
|
|
활성 비교기: 1 일차 음식 질감을 먹기가 더 어려워지고 8 일을 더 쉽게 먹는 질감을받습니다.
이 팔에서 참가자는 첫 번째 중재 당일에 음식 질감을 먹기가 더 어려워지고 두 번째 (세척 후 8 일) 음식 질감을 더 쉽게 먹을 수 있습니다.
|
다이어트의 총 음식 및 에너지 섭취량을 비교하여 각 식사 및 간식의 소비 전과 후 체중을 측정하여 구강 가공이 필요한 질감으로 구강 가공이 감소하는 질감과 비교합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 일일 음식 및 에너지 섭취
기간: 각 다이어트마다 1 일
|
식사의 총 음식 및 에너지 섭취량을 구강 가공이 감소 해야하는 질감 (텍스처를 먹기 쉬운 하루)과 구강 가공이 필요한 질감 (텍스트를 먹기가 더 어려운 날)을 비교합니다.
|
각 다이어트마다 1 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각 식사의 음식과 에너지 섭취
기간: 식사 당 최대 30 분
|
매일 식사가있는 각 식사의 음식과 에너지 섭취량을 구강 가공이 감소 해야하는 질감과 구강 가공이 필요한 텍스처가있는 날을 비교합니다.
|
식사 당 최대 30 분
|
|
식사율
기간: 식사 당 최대 30 분
|
식사의 식습관을 구강 가공이 감소 해야하는 질감과 구강 가공이 필요한 질감으로 식사를 필요로하는 질감을 비교합니다.
|
식사 당 최대 30 분
|
|
자체보고 식욕 및 식사 좋아하는 등급
기간: 각 식사 후 2 분, 2 분
|
(해당되는 경우) 식욕, 충만 함 및 식사의 자체보고 등급을 평가하고 비교합니다. 의사 결정 트리 접근법이 준수 될 것이며 질문과 답변 구조는 Pouyet et al의 출판을 따릅니다. 2015 년, 식량 품질 및 선호도 5 점 스케일 시스템은 (1) 최대 값이고 (5) 최소값 인 답변에 사용됩니다. 예를 들어 식사 전의 기아에 대해 묻습니다 1. 지금 배가 고파요?
|
각 식사 후 2 분, 2 분
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRAS 346597
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .