- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06832488
Lebensmittelstruktur, Essensrate und Nahrungsaufnahme in Pflegeheim älteren Erwachsenen.
Eine randomisierte Kontrollstudie, in der die Auswirkungen von Lebensmitteltexturen auf die Nahrungsaufnahme und die Essrate in der Pflegeheimen in älteren Erwachsenen untersucht werden.
Es wird geschätzt, dass in Großbritannien rund 1 von 10 älteren Erwachsenen unterernährt oder unter Unterernährung gefährdet sind. Im Vergleich zur allgemeinen älteren erwachsenen Bevölkerung sind die Bewohner von Pflegeheimen häufiger untergewichtig. Viele Faktoren können die Nahrungsaufnahme und die Auswahl älterer Erwachsener beeinflussen. Die früheren Studien dieses Doktorandenprojekts haben gezeigt, dass 1) ältere Erwachsene, die langsamer essen, weniger Lebensmittel verbrauchen und 2) Nahrungsstruktur gibt, die in einem deutlich schnelleren Tempo konsumiert werden als andere. Nach diesen Ergebnissen soll diese Forschung speziell testen, wenn die Bereitstellung von Mahlzeiten einschließlich Lebensmitteltexturen, die eine verringerte orale Verarbeitung erfordern, die Essrate und die gesamte Nahrungsaufnahme in Pflegeheim in älteren Erwachsenen erhöhen können. Der potenzielle Vorteile dieser Forschung besteht darin, darüber zu informieren, wie die Bereitstellung geeigneter Lebensmittelstruktur ältere Erwachsene (Wohnheime in Pflegeheimen) erhöhen, die Mundverarbeitung erleichtert und folglich die Nahrungsaufnahme verbessern kann, was dazu beitragen kann, die allgemeine Gesundheit und Lebensqualität zu verbessern.
Die Teilnehmer werden gebeten, an zwei Studientagen teilzunehmen, eine Woche entfernt. An einem Tag verbrauchen sie alle Mahlzeiten, einschließlich Texturen, die eine reduzierte orale Verarbeitung ("leichter" Lebensmittelstruktur) erfordern, und am anderen Tag alle Mahlzeiten, einschließlich Texturen, die eine erhöhte orale Verarbeitung erfordern ("schwierigere" Lebensmitteltexturen). Die Mahlzeiten werden für den Energiegehalt pro Portion ausgeglichen, und alle Lebensmittel werden innerhalb des normalen Bereichs der in Pflegeheimen bereitgestellten Lebensmittel liegen. Wir werden die Lebensmittel- und Energieaufnahme aus jeder Mahlzeit, Dauer der Mahlzeit aufzeichnen und die Essrate jeder Mahlzeit berechnen.
Die Forschung wird von Pflegeheimen in ganz England rekrutiert, die überprüft und vereinbart haben, werden alle Teile der Forschung werden. Teilnehmer, die eine regelmäßige Ernährung konsumieren, können aufgenommen werden.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Hypothese dieser Studie lautet, dass der Verzehr von Allmessungen eines Studientages mit Lebensmitteltexturen, die eine verringerte orale Verarbeitung im Vergleich zu Lebensmitteltexturen erfordern, die eine erhöhte orale Verarbeitung erfordern, zu einer erhöhten täglichen täglichen Lebensmittel- und Energieaufnahme in Pflegeheimen in älteren Erwachsenen führen würde. Die Nullhypothese ist, dass die beiden Studientage in der Nahrungsaufnahme keine Unterschiede unterscheiden werden, und die alternative Hypothese ist, dass der Studientag mit Lebensmitteltexturen, die eine erhöhte orale Verarbeitung erfordern, zu einer erhöhten Nahrungsaufnahme und Energieaufnahme führen wird.
Studiendesign: Diese Studie umfasst zwei Studien Tage mit einer einwöchigen Auswischung dazwischen. An einem Studientag werden alle Mahlzeiten des Tages in "schwieriger" zu essen, die Texturen essen (eine Diät mit Lebensmitteltexturen, die eine erhöhte orale Verarbeitung erfordern). Am anderen Studientag werden alle Mahlzeiten des Tages in "leichter" zum Essen von Texturen bereitgestellt (eine Diät mit Lebensmitteltexturen, die eine verringerte orale Verarbeitung erfordern). Alle Mahlzeiten werden von Apetitio Limited zubereitet und zur Verfügung gestellt, einem Lebensmittelunternehmen, das sich auf die Gestaltung und Bereitstellung von Lebensmitteln für ältere Erwachsene spezialisiert hat. Einige Optionen werden vom Forschungsteam nach dem Kauf des Einzelhandels bereitgestellt (d. H. Kekse, Kuchen, Brot usw.) Alle Mahlzeiten, Rezepte, Snacks werden in den Pflegeheimen konsequent gehalten. Die Zeit, die jeder Teilnehmer mit jeder Mahlzeit startet und die Zeit, die jede Mahlzeit beendet, wird aufgezeichnet, um die Gesamtzeitszeit zu berechnen. Das Gewicht der bereitgestellten Lebensmittel und das Gewicht der Lebensmittel, wenn die Mahlzeit beendet ist, wird auch aufgezeichnet, um die Nahrungsaufnahme zu berechnen, und dann wird die Esszeit der Esszeit der Esszeit berechnet. Bei Bewohnern, die in der Lage sind, Bewertungsskalen zu verwenden, werden kurze Fragen zum Appetit, zum Hunger und zum Vorlieben der Mahlzeit vor und nach jeder Hauptmahlzeit (Frühstück, Mittagessen, Abendessen) gestellt. In beiden Studienzeiten werden gleiche Snacks und Flüssigkeitstypen bereitgestellt und die Snack- und Flüssigkeitsaufnahme werden aufgezeichnet. Es werden keine weiteren Veränderungen im täglichen Leben des Teilnehmers stattfinden. Basisinformationen von jedem Teilnehmer werden vor Beginn der Studie aus den Aufzeichnungen der Pflegeheime erfasst.
Die obige Studiendesign und -methode wurden durch frühere Untersuchungen beeinflusst, die die Essrate und die Nahrungsaufnahme in ähnlicher Weise gemessen haben. Gleichzeitig wurden die Methoden, die wir in dieser Studie anwenden, sorgfältig ausgewählt, um in Pflegeheimen möglich zu sein und die Anstrengungen der Teilnehmer und Betreuer zu minimieren.
Messung von Lebensmitteln/Plattenabfällen (in Prüfungsform): Für die Bewohner, die nicht Teil des Versuchs sind, werden die Mahlzeiten auch als eine der Optionen auf jedem täglichen Menü angeboten. Aus diesen Mahlzeiten und auf vollständig anonymisierte Weise werden wir die Gesamtmenge an Mahlzeiten sammeln, die die Küche verlassen, und die gesamten Reste/Lebensmittelabfälle werden weggeworfen, um die Gesamtmenge dieser verbrauchten Mahlzeiten und die Anzahl der Mahlzeiten zu sammeln . Daten sind nicht für die Person identifizierbar. Diese zusätzlichen Daten werden gesammelt, um die Erkenntnisse und die Studienergebnisse zu unterstützen, erfordert jedoch keine Einwilligung, da keine Person an der Studie teilnimmt. Dies ist nur ein "Audit" von Lebensmitteln, die serviert und verschwendet werden.
Der Zeitplan für die Forschungsstufen ist wie folgt: Wir wollen die Forschung rund um den Spring-Summer 2025 durchführen. Die Ergebnisse werden nach Abschluss der Studie in verschiedenen Pflegeheimen analysiert. Anonymisierte Ergebnisse werden dann als wissenschaftliches Papier veröffentlicht und in internationalen Konferenzen (November 2025- Mai 2026) vorgestellt. Die Ergebnisse dieser Studie werden auch Teil der Doktorarbeit des Schülers sein, die am oder vor April 2026 eingereicht werden.
Die Rekrutierung erfolgt zunächst auf einer Pflegeheimebene, in der der Care Home Manager dem Care Home überprüft und zugestimmt hat, um an der Forschung teilzunehmen. Anschließend werden die Mitarbeiter von Care Homes bei der Rekrutierung berechtigter Teilnehmer helfen.
Die Forschung selbst sowie das Vorhandensein des Forschers im Pflegeheim können das Verhalten des Teilnehmers beeinflussen. Dies wird jedoch in beiden Studientagen konsistent sein, die eine Woche aus dem Auswaschung haben. Die randomisierte Reihenfolge der Studien Tage in jedem Pflegeheim wirkt sich möglicherweise auch auf die Ergebnisse aus. Wir werden jedoch in jedem Pflegeheim ausbalancieren, wenn wir groß genug sind, um mehr als ein Einheiten/Essbereiche zu haben, und auch in der statistischen Analyse berücksichtigt werden.
Um die Stichprobengröße zu definieren, wurden Leistungsberechnungen durch einen Online -Leistungsrechner (Clincalc, 2024) unter Verwendung eines zwei Studiengruppen Designs, kontinuierlichen primären Endpunkts, 80% Power und Alpha <0,05 durchgeführt. Die Berechnungen nach dem primären Ergebnis der Studie basierten auf früheren, veröffentlichten Untersuchungen zu älteren Erwachsenen im freien Leben im Vergleich der Energieaufnahme in einer Mahlzeit mit oder ohne zusätzliche Sauce und fanden signifikante Unterschiede in der Nahrungsaufnahme von der Mahlzeit mit Sauce (Beste und Appleton, 2011). Die Stichprobengröße wurde als 28 Teilnehmer berechnet und machte 10% Abbrecher auf 31 Teilnehmer aus.
Die Teilnehmer werden über das Care Home -Personal angesprochen und mit dem Teilnehmerinformationsblatt und dem Einverständniserklärung zur Verfügung gestellt. Wenn die Teilnehmer keine Einwilligungsfähigkeit haben, wird ein Berater beraten und das Formular für die Teilnehmerinformation und das Einverständniserklärungsformular zur Verfügung gestellt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Reading, Vereinigtes Königreich
- University of Reading
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Pflegeheime:
Pflege- oder Wohnheime, die ältere Bewohner von Erwachsenen veranstalten, die nicht in der Pflege am Lebensende sind oder ausschließlich Pflegebedürfnisse haben
Teilnehmer:
- Alter 65+
- Bewohner von ständigen Pflegeheimen, die mindestens einen Monat im Pflegeheim leben
- In der Lage, Einverständniserklärung zu erteilen oder wenn nicht, eine Zustimmung zu einer Einwilligung zu haben, die einverstanden sein kann (wobei die Einwohner ohne Kapazität zur Zustimmung für ihre Zustimmung verlangt werden)
- In der Lage, eine "reguläre" Pflegeheim -Diät zu konsumieren
- Nicht zu einer besonderen Ernährung (d. H. Bei Dysphagie, Nierenerkrankung usw.)
- In der Lage, mindestens 1 Mahlzeit pro Tag zu konsumieren
- Nicht kritisch krank oder am Ende des Lebens für die Lebensdauer sein
- Nicht allergisch oder intolerant oder mögen keine Lebensmittel oder Zutaten in den bereitgestellten Mahlzeiten vollständig
Ausschlusskriterien:
Pflegeheime:
Das bietet nur Pflege oder Lebensende für das Lebensende
Teilnehmer:
- Alter <65 Jahre
- Nicht in einem Pflegeheim zu leben oder weniger als einen Monat im Pflegeheim zu leben
- Nicht in der Lage, die Zustimmung entweder selbst oder durch einen Berater zu erteilen
- Unter einer besonderen Ernährung und/oder nicht in der Lage, eine "reguläre" Pflegeheimdiät zu konsumieren
- Nicht in der Lage, mindestens 1 Mahlzeit pro Tag zu konsumieren
- Kritisch krank sein/Ende der Lebenspflege
- Allergien/Intoleranzen/Abneiungen gegen Zutaten und Lebensmittel der bereitgestellten Mahlzeiten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Tag 1, der leichter zu essen von Lebensmitteln und Tag 8 wird, die schwieriger zu essen haben, Texturen zu essen
In diesem Arm erhalten die Teilnehmer am ersten Interventionstag desto leichter zu essen und im zweiten (Tag 8 nach dem Auswaschen), desto schwieriger zu essen zu essen Texturen zu essen
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Um die gesamte Nahrungsaufnahme und Energieaufnahme der Ernährung mit Texturen zu vergleichen, die eine verringerte orale Verarbeitung im Vergleich zur Ernährung erfordern, die eine erhöhte orale Verarbeitung durch Messen des Gewichts vor und nach dem Verzehr jeder Mahlzeit und des Snacks erfordern
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Aktiver Komparator: Tag 1, der schwieriger zu essen ist, Lebensmittel zu essen, und Tag 8, das leichter zu essen Texturen erhält
In diesem Arm erhalten die Teilnehmer am ersten Interventionstag umso schwieriger zu essen und im zweiten (Tag 8 nach dem Auswaschen), desto leichter zu essen Lebensmitteltexturen zu essen
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Um die gesamte Nahrungsaufnahme und Energieaufnahme der Ernährung mit Texturen zu vergleichen, die eine verringerte orale Verarbeitung im Vergleich zur Ernährung erfordern, die eine erhöhte orale Verarbeitung durch Messen des Gewichts vor und nach dem Verzehr jeder Mahlzeit und des Snacks erfordern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamt tägliche Nahrungsaufnahme und Energieaufnahme
Zeitfenster: 1 Tag für jede Diät
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Vergleichen Sie die gesamte Nahrungsaufnahme und die Energieaufnahme der Mahlzeiten mit Texturen, die eine verringerte orale Verarbeitung erfordern (Tag mit leichter zu essen Texturen) gegenüber den Mahlzeiten mit Texturen, die eine erhöhte orale Verarbeitung erfordern (Tag mit schwieriger zu essen zu essen)
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1 Tag für jede Diät
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nahrung und Energieaufnahme jeder Mahlzeit
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten für jede Mahlzeit
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Vergleichen Sie die Lebensmittel- und Energieaufnahme jeder Mahlzeit des Tages mit Mahlzeiten mit Texturen, für die eine verringerte orale Verarbeitung im Vergleich zu den Tagen mit Mahlzeiten mit Texturen erforderlich ist, für die eine verstärkte orale Verarbeitung erforderlich ist.
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Bis zu 30 Minuten für jede Mahlzeit
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Essrate
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten für jede Mahlzeit
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Vergleichen Sie die Essrate der Mahlzeiten mit Texturen, die eine verringerte orale Verarbeitung im Vergleich zu den Mahlzeiten erfordern, mit Texturen, die eine erhöhte orale Verarbeitung erfordern.
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Bis zu 30 Minuten für jede Mahlzeit
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Selbst gemeldete Appetit und Mahlzeiten mögen Bewertungen
Zeitfenster: 2 Minuten vor und 2 Minuten nach jeder Mahlzeit
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(Gegebenenfalls zutreffend) Um die selbst berichteten Bewertungen von Appetit, Fülle und Gefahr der Mahlzeiten zu bewerten und zu vergleichen. Der Entscheidungsbaumansatz wird befolgt und die Fragen und Antworten der Fragen folgen der Veröffentlichung von Pouyet et al. 2015, Lebensmittelqualität und Präferenz Ein 5-Punkte-Skalierungssystem wird für Antworten verwendet, wobei (1) der Maximalwert und (5) der Mindestwert ist z. B. nach Hunger vor dem Essen fragen 1. Bist du gerade hungrig?
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2 Minuten vor und 2 Minuten nach jeder Mahlzeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRAS 346597
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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