- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06832488
Elintarvikkeiden rakenne, syömisaste ja ruoan saanti hoitokodissa vanhemmat aikuiset.
Satunnaistettu kontrollikoe, jossa tutkitaan elintarvikkeiden tekstuurien vaikutusta elintarvikkeiden saanniin ja syömisnopeuteen hoitokodissa, joka asuu vanhemmilla aikuisilla.
On arvioitu, että noin yksi kymmenestä vanhemmasta aikuisesta on aliravittu tai aliravitsemuksen riski Isossa -Britanniassa. Verrattuna yleiseen vanhempaan aikuisväestöön hoitokodin asukkaat ovat todennäköisemmin alipainoisia. Monet tekijät voivat vaikuttaa ikääntyneiden aikuisten ruoan saanniin ja valintoihin. Tämän PhD -projektin aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että 1) vanhemmat aikuiset, jotka syövät hitaammin, kuluttavat vähemmän ruokaa ja 2), että on olemassa elintarvikkeiden tekstuureja, joita kulutetaan huomattavasti nopeammin kuin muut. Näiden tulosten jälkeen tämän tutkimuksen tarkoituksena on erityisesti testata, jos tarjotaan aterioita, mukaan lukien elintarvikkeiden tekstuurit, jotka vaativat vähentynyttä suun kautta tapahtuvaa jalostusta, voivat lisätä syömisnopeutta ja elintarvikkeiden kokonaismäärää hoitokodissa, joka asuu vanhemmilla aikuisilla. Tämän tutkimuksen mahdolliset hyödyt on tiedottaa siitä, kuinka asianmukaisten elintarvikkeiden tekstuurien tarjoaminen voi lisätä vanhempia aikuisia (asunnossa hoitokodeissa) syömisnopeutta, helpottaa suun kautta tapahtuvaa jalostusta ja siten parantaa ruoan saantia, mikä voi auttaa parantamaan yleistä terveyttä ja elämänlaatua.
Osallistujia pyydetään osallistumaan kahteen opintopäivään, viikon välein. Yhtenä päivänä he kuluttavat kaikki ateriat, mukaan lukien tekstuurit, jotka vaativat vähentynyttä suun kautta tapahtuvaa jalostusta ("helpompaa" elintarvikkeiden tekstuurit), ja toisena päivänä kaikki ateriot, mukaan lukien tekstuurit, jotka vaativat lisääntynyttä suun kautta tapahtuvaa prosessointia ("vaikeammat" elintarvikkeiden tekstuurit). Ateriat ovat tasapainossa energiapitoisuudelle annosta kohden, ja kaikki ruuat ovat normaalissa ruokia, jotka on tarjolla hoitokodeissa. Tallennamme jokaisesta aterian kestosta ruoan ja energian saandista jokaisesta ateriasta, aterian keston ja jokaisen aterian syömisnopeuden.
Tutkimus rekrytoidaan ympärillä olevista hoitokodeista, jotka ovat tarkistaneet ja suosineet kaikki tutkimuksen osia. Osallistujat, jotka kuluttavat säännöllistä ruokavaliota, voidaan sisällyttää mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että tutkimuspäivän all-ainoiden kulutus elintarvikkeiden tekstuureilla, jotka vaativat vähentynyttä oraalista jalostusta verrattuna elintarvikkeiden tekstuureihin, jotka vaativat lisääntynyttä oraalista jalostusta, johtaisivat päivittäisen ruoan ja energian saannin lisääntymiseen hoitokodissa vanhemmilla aikuisilla. Nollahypoteesi on, että kaksi tutkimuspäivää eivät eroa elintarvikkeiden saannissa ja vaihtoehtoinen hypoteesi on, että tutkimuspäivä elintarvikkeiden tekstuureilla, jotka vaativat lisäystä oraalista jalostusta, johtaa lisääntyneeseen elintarvikkeiden ja energian saantiin ..
Tutkimussuunnittelu: Tämä tutkimus sisältää kaksi opintopäivää, joiden välissä on yksi viikko. Yhdessä opiskelupäivänä kaikki päivän ateriot tarjotaan "vaikeammaksi" syömään tekstuureja (ruokavalio, jossa on elintarvikkeiden tekstuurit, jotka vaativat lisäysten lisääntynyttä jalostusta). Toisena tutkimuspäivänä kaikki päivän ateriot tarjotaan "helpommin" syötäväksi tekstuurit (ruokavalio, jossa on elintarvikkeiden tekstuurit, jotka vaativat vähentynyttä suun kautta tapahtuvaa jalostusta). Kaikki ateriat laatii ja tarjoaa ApEtitio Limited, elintarvikeyritys, joka on erikoistunut elintarvikkeiden suunnitteluun ja toimittamiseen vanhemmille aikuisille. Tutkimusryhmä tarjoaa joitain vaihtoehtoja vähittäiskaupan jälkeen (ts. Keksit, kakut, leipä jne.) Kaikki ateriat, reseptit, välipalat ovat pitävät johdonmukaisena hoitokodeissa. Aika, jolloin jokainen osallistuja aloittaa jokaisen aterian ja jokaisen aterian viimeistelyaika tallennetaan, kokonaisen syömisajan laskemiseksi. Tarjotun ruoan paino ja ruoan paino aterian valmistumisen aikana rekisteröidään myös ruoan saannin laskemiseksi, ja sitten syömisajan avulla aterian syömisnopeus lasketaan. Asukkaiden kanssa, jotka kykenevät käyttämään asteikkoja, lyhyitä kysymyksiä ruokahalua, nälkää ja aterian pitämistä kysytään ennen jokaista pääateriaa (aamiainen, lounas, ilta -ateria). Samoja välipaloja ja nestetyyppejä tarjotaan molemmissa opintopäivinä, ja välipala- ja nesteen saanti kirjataan. Muita muutoksia osallistujan jokapäiväisessä elämässä ei tapahdu. Kunkin osallistujan lähtötilannetiedot kerätään ennen tutkimuksen alkamista hoitokodien tietueista.
Yllä olevaan tutkimuksen suunnitteluun ja metodologiaan vaikutti aikaisempi tutkimus, joka mittasi syömisnopeutta ja ruoan saantia samalla tavalla. Samanaikaisesti tässä tutkimuksessa käytetyt menetelmät on valittu huolellisesti toteutettavissa hoitokodeissa ja minimoida osallistujien ja hoitajien tarvittavat ponnistelut.
Ruoka-/levyjätteen mittaus (tarkastuslomakkeessa): Asukkaille, jotka eivät kuulu kokeen osaan, ateriat tarjotaan myös yhtenä vaihtoehdoista jokaisessa päivittäisessä valikossa. Näistä aterioista ja täysin nimettömällä tavalla keräämme keittiöstä lähtevien aterioiden kokonaismäärän ja jäännökset/ruokajätteet heitetään pois, jotta voidaan kerätä näiden aterioiden kokonaismäärä ja aterioiden lukumäärä . Tietoja ei voida tunnistaa yksilölle. Nämä ylimääräiset tiedot kerätään voiman ja opiskelutulosten tukemiseksi, mutta se ei vaadi suostumusta, koska kukaan henkilö ei osallistu tutkimukseen, tämä on puhtaasti "tarkastus" tarjoiltuun ja hukkaan.
Tutkimuksen vaiheiden aikataulu on seuraava: Pyrimme suorittamaan tutkimusta kevään kesän 2025 ympärillä. Tulokset analysoidaan tutkimuksen päätyttyä hoitokodeissa. Anonyymoitujen tulokset julkaistaan sitten tieteellisenä artikkelina, ja ne esitetään kansainvälisissä konferensseissa (marraskuu 2025- toukokuu 2026). Tämän tutkimuksen tulokset ovat myös osa opiskelijan tohtorintutkimusta, joka toimitetaan huhtikuun 2026 tai ennen sitä.
Rekrytointi tapahtuu alun perin hoitokotitasolla, jossa hoitokotipäällikkö on tarkistanut ja suostunut hoitokodiin osallistumaan tutkimukseen. Myöhemmin Care Homesin henkilökunta auttaa rekrytoimaan tukikelpoisia osallistujia.
Itse tutkimus ja tutkijan läsnäolo hoitokodissa voivat vaikuttaa osallistujien käyttäytymiseen; Tämä on kuitenkin johdonmukaista molemmina opintopäivinä, joilla on viikon pesujakso. Kummankin hoitokodin tutkimuspäivien satunnaistettu järjestys vaikuttaa myös tuloksiin; Pyrimme kuitenkin tasapainottamaan jokaisessa hoitokodissa, jos se on tarpeeksi suuri, jotta meillä olisi useampi kuin yksi yksikkö/ruokailutilat, ja sitä otetaan huomioon myös tilastollisessa analyysissä.
Otoksen koon määrittelemiseksi tehoslaskurin (Clincalc, 2024) kautta tehtiin tehonlaskelmat käyttämällä kahden tutkimusryhmän suunnittelua, jatkuvaa ensisijaista päätepistettä, 80%: n tehoa ja alfa <0,05. Laskelmat tutkimuksen ensisijaisen lopputuloksen jälkeen perustuivat aikaisempaan, julkaistuun tutkimukseen vapaiden elävien vanhempien aikuisten verrattuna aterian energian saantiin lisätyn kastikkeen kanssa ja havaitsivat merkittäviä eroja ruoan saannissa ateriasta kastikkeella (paras ja Appleton, 2011). Otoksen koko on laskettu 28 osallistujana, ja se on 10%: n keskeyttäjä 31 osallistujalle.
Osallistujiin otetaan yhteyttä hoitokodin henkilökunnan kautta, ja niihin tarjotaan osallistujien tietolehte ja suostumuslomake. Jos osallistujilla ei ole kykyä suostua, neuvoolle neuvotellaan ja toimitetaan osallistujien tiedonlehden ja konsultin suostumuksen lomake
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta
- University of Reading
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hoitokodit:
Hoito- tai asuinkoteja, jotka isännöivät vanhempia aikuisia asukkaita, jotka eivät ole elämän lopun hoidossa tai joilla on yksinomaan hoitotarpeita
Osallistujat:
- Yli 65 -vuotias
- Pysyvän hoidon kodin asukkaat, asuvat hoitokodissa vähintään yhden kuukauden
- Pystyy antamaan suostumusta tai jos sinulla ei ole kykyä suostua, että sinulla on konsultti, joka voi antaa suostumuksen (huomauttaen, että asukkaita, joilla ei ole suostumusta kapasiteettia, pyydetään suostumukseksi)
- Pystyy kuluttamaan "säännöllisen" hoidon kodin ruokavaliota
- Ei missään erityisessä ruokavaliossa (ts. Dysfagia, munuaissairaus jne.)
- Pystyy kuluttamaan vähintään yhden aterian päivässä
- Ei ole kriittisesti sairas tai elämän lopun hoidossa
- Ei allerginen tai suvaitsematon tai pidä kokonaan kaikista ruokia tai ainesosia tarjottuissa aterioissa
Poissulkemiskriteerit:
Hoitokodit:
Jotka tarjoavat yksinomaan hoitotyön tai elämän lopun hoitoa
Osallistujat:
- <65 -vuotias
- Ei asu hoitokodissa tai asuu hoitokodissa alle kuukauden ajan
- Ei pysty antamaan suostumusta itsestään tai konsultoida
- Erityisruokavaliossa ja/tai ei kykene kuluttamaan "säännöllistä" hoitokodiruokavaliota
- Ei pysty kuluttamaan vähintään yhtä ateriaa päivässä
- Kriittisesti sairas/elämänhoito
- Allergioiden/intoleranssien/vastenmielisyyksien ainesosiin ja ruokia varten tarjottuihin aterioihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Päivä 1, joka saa helpommin syötävää ruokaa ja 8. päivä, joka saa vaikeampaa syödä tekstuureja
Tässä ARM -osallistujat saavat ensimmäisessä interventiopäivänä helpommin syömään ruokakuvioita ja toisessa (päivässä 8. päivänä pesun jälkeen) vaikeampaa syödä ruokaa tekstuurit
|
Ruokavalion kokonaisruoan ja energian saannin vertaamiseksi tekstuuriin, jotka vaativat vähentynyttä suun kautta tapahtuvaa prosessointia verrattuna ruokavalioon tekstuurien kanssa, jotka vaativat suun kautta tapahtuvaa prosessointia mittaamalla painoa ennen kunkin aterian ja välipalan kulutusta ja sen jälkeen
|
|
Active Comparator: 1 päivä, joka saa vaikeampaa syödä ruokakuvioita ja 8. päivä, joka saa helpommin syötävää tekstuuria
Tässä ARM -osallistujat saavat ensimmäisessä interventiopäivänä vaikeampaa syödä ruokaa ja toisessa (päivä 8. päivänä pesun jälkeen) helpompaa syödä ruokaa tekstuurit
|
Ruokavalion kokonaisruoan ja energian saannin vertaamiseksi tekstuuriin, jotka vaativat vähentynyttä suun kautta tapahtuvaa prosessointia verrattuna ruokavalioon tekstuurien kanssa, jotka vaativat suun kautta tapahtuvaa prosessointia mittaamalla painoa ennen kunkin aterian ja välipalan kulutusta ja sen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen ruoka- ja energian saanti
Aikaikkuna: 1 päivä jokaiselle ruokavaliolle
|
Aterioiden kokonaisruoan ja energian saannin vertaamiseksi tekstuuriin, jotka vaativat vähentynyttä suun kautta tapahtuvaa prosessointia (päivä, jolla on helpompi syödä tekstuureja) verrattuna aterioihin tekstuurien kanssa, jotka vaativat lisääntynyttä suun kautta tapahtuvaa prosessointia (päivä vaikeampaa syödä tekstejä))
|
1 päivä jokaiselle ruokavaliolle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kunkin aterian ruoan ja energian saanti
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia jokaisesta ateriasta
|
Jokaisen päivän aterian ruoan ja energian saannin vertaamiseksi aterioiden kanssa tekstuurilla, jotka vaativat vähentynyttä suun kautta tapahtuvaa prosessointia verrattuna päihin, joihin aterioita on tekstuurien kanssa, jotka vaativat suun kautta tapahtuvaa prosessointia.
|
Jopa 30 minuuttia jokaisesta ateriasta
|
|
Syömisnopeus
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia jokaisesta ateriasta
|
Aterioiden syömisnopeuden vertaamiseksi tekstuuriin, jotka vaativat vähentynyttä suun kautta tapahtuvaa prosessointia verrattuna aterioihin tekstuurien kanssa, jotka vaativat lisääntynyttä suun kautta tapahtuvaa prosessointia.
|
Jopa 30 minuuttia jokaisesta ateriasta
|
|
Itse ilmoitettu ruokahalu ja ateria pitävät arvosanat
Aikaikkuna: 2 minuuttia ennen ja 2 minuuttia jokaisen aterian jälkeen
|
(Tarvittaessa) arvioida ja verrata ruokahalua, aterioiden täyteyttä ja mieltymystä. Päätöspuulähestymistapaa noudatetaan ja kysymykset ja vastaukset rakenne seuraa Pouyet et al: n julkaisua. 2015, ruoan laatu ja mieltymykset Vastauksiin käytetään 5-pisteistä asteikkojärjestelmää, jossa (1) on maksimiarvo ja (5) minimiarvo esim. Kysyt nälästä ennen ateriaa 1. Oletko nälkäinen juuri nyt?
|
2 minuuttia ennen ja 2 minuuttia jokaisen aterian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS 346597
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .