健康な参加者におけるJMKX003948眼科停止の研究
2025年2月12日 更新者：Jemincare
JMKX003948の無作為化された二重盲検プラセボ対照フェーズ1研究
この研究は、健康な参加者における単一および複数の昇順用量の安全性、忍容性、および複数の上行用量のPKを評価するためのJMKX003948眼科懸濁液の無作為化二重盲検プラセボ対照のフェーズ1研究です。
参加者は無作為化され、JMKX003948眼科懸濁液（1％、2％、3％、または5％）または一致するプラセボ（JMKX003948眼科停止：プラセボ= 6：2、コホートあたりn = 8）のいずれかを受け取ります。
5つのコホート（コホート1-5）が計画されています。 コホートは、電流が許容されない場合、より低い濃度にエスカレートすることもできます（コホート1B、2B、3B）。 エスカレーションの場合、コホート1bと2bは、それぞれコホート1cとコホート2cにエスカレートし続けます。
参加者は、スクリーニング後（最大28日間）-1日目にサイトに入院し、14日目までコホート1〜4日目まで、他のコホートでは8日目まで居住したままになります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Medical Mabager
- 電話番号：+8613761964261
- メール：shiyingyun@jemincere.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 健康な成人男性および/または女性、署名された同意書の日付で18〜45歳（包括的）。
- ボディマス指数（BMI）は18以上、32（kg/m2）未満で、最小体重は45 kgです。
- すべての研究手順と制限に参加して準拠することができ、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供することをいとわない。
- 子育ての可能性と性的に活発な男性は、研究薬の最後の投与後3か月後まで、スクリーニングから非常に効果的な避妊方法を使用しようとしています。 さらに、参加者は上記の期間に精子/卵を寄付してはなりません。
除外基準：
- 眼表面、眼底、中枢神経系、精神医学的および心理的状態、心血管系、腎臓、肝臓、消化器系、呼吸器系、または代謝/内分泌系、または調査員の意見（または医学的に資格のある被指名者）は、参加者にとって参加を危険にさらしたり、研究評価に干渉する場合があります。
- 臨床的に重要な異常な検査は、調査員（または医学的に資格のある被指名人）の意見で研究評価を妨げる可能性があります。
- Lasik/Lasekを含む眼の外傷または手術の歴史。
- 修正された視力<20/20、または21 mmHg以上の眼圧。
- 調査員および/または眼科医（または医学的に資格のある被指名人）の裁量で眼またはデータ収集の評価を妨げる眼科検査の臨床的に有意な異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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JMKX003948眼科サスペンションプラセボ
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実験的：Jmkx003948眼科サスペンション
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JMKX003948製剤付きOphthalmic懸濁液1％（15 mg/1.5 ml）、2％（30 mg/1.5 ml）、3％（45 mg/1.5 ml）、5％（75 mg/1.5 ml）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）
時間枠：1日目から14日まで
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有害事象の発生率（AE）
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1日目から14日まで
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異常な眼科検査の参加者の数
時間枠：1日目から14日まで
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眼科検査のベースラインからの変更
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1日目から14日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大濃度（CMAX）
時間枠：1日目から14日まで
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CMAXは、データから直接観察される最高濃度でした
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1日目から14日まで
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濃度時間曲線下の面積
時間枠：1日目から14日まで
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シンルゲの投与後の薬物への実際の体暴露を反映します
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1日目から14日まで
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Cmax（tmax）への時間
時間枠：1日目から14日まで
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TMAXは、最大観測された血漿濃度に達する時でした
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1日目から14日まで
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除去半生活（T1/2）
時間枠：1日目から14日まで
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血漿減衰半減期は、血漿濃度が半分減少するまで測定される時間です。
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1日目から14日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月12日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月12日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。