Studie van JMKX003948 OPHTALMISCHE SUSPISSIE Bij gezonde deelnemers
12 februari 2025 bijgewerkt door: Jemincare
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase 1-studie van JMKX003948 oftalmische suspensie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkele en meervoudige oplopende dosis (en) bij gezonde deelnemers te evalueren bij gezonde deelnemers
De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, fase 1-studie van JMKX003948 oftalmische suspensie om de veiligheid, verdraagbaarheid en PK van enkele en meerdere oplopende doses bij gezonde deelnemers te evalueren.
Deelnemer zal worden gerandomiseerd om JMKX003948 oogheelkundige ophanging (1%, 2%, 3%of 5%) of bijpassende placebo (JMKX003948 OPHTALMISCHE SUPSCHAP te ontvangen: placebo = 6: 2, n = 8 per cohort).
Vijf cohorten (cohort 1-5) zijn gepland. Cohorten kunnen ook de-escaleren tot een lagere concentratie als de huidige formulering niet werd getolereerd (cohort 1B, 2B en 3B). In het geval van de-escalatie zullen cohort 1b en 2b blijven escaleren naar respectievelijk cohort 1C en cohort 2c.
Deelnemers worden op de site op dag -1 na screening (maximaal 28 dagen) op de site toegelaten en blijven tot dag 14 overgegaan voor cohort 1-4, dag 8 voor andere cohorten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Medical Mabager
- Telefoonnummer: +8613761964261
- E-mail: shiyingyun@jemincere.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen mannen en/of vrouwen, 18 tot 45 jaar oud (inclusief) op de datum van ondertekende toestemmingsvorm.
- Body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 18 en minder dan 32 (kg/m2) en een minimaal lichaamsgewicht van 45 kg.
- In staat om deel te nemen en te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beperkingen, en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek.
- Vrouwen met een kinderdragende potentieel en seksueel actieve mannen die bereid zijn zeer effectieve methoden voor anticonceptie te gebruiken van screening tot 3 maanden na de laatste dosis studiegeneesmiddelen. Bovendien mogen deelnemers sperma/ei niet doneren voor de hierboven opgegeven periode.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ziekte van oculair oppervlak, fundus, centraal zenuwstelsel, psychiatrische en psychologische toestand, cardiovasculair systeem, nier, lever, spijsverteringssysteem, ademhalingssysteem of metabolisch/endocrien systeem, of andere ziekte die naar de mening van de onderzoeker (of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon) kan deelname onveilig maken voor de deelnemer of interfereren met onderzoeksevaluaties.
- Elk abnormaal onderzoek met klinische significantie kan interfereren met onderzoeksevaluaties in mening van de onderzoeker (of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon).
- Geschiedenis van oogtrauma of chirurgie inclusief LASIK/LASEK.
- Elke gecorrigeerde gezichtsscherpte <20/20 of intraoculaire druk ≥ 21 mmHg.
- Klinisch significante afwijkingen op oogheelkundig onderzoek die de beoordeling van het oog- of gegevensverzameling naar goeddunken van de onderzoeker en/of oogarts (of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon) zouden belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
JMKX003948 Ophthalmic Suspension Placebo
|
|
Experimenteel: JMKX003948 OPHTALMISCHE SUPPISIE
|
JMKX003948 Ophtalmische suspensie met formulering 1% (15 mg/1,5 ml), 2% (30 mg/1,5 ml), 3% (45 mg/1,5 ml), 5% (75 mg/1,5 ml)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Van dag1 tot tot dag14
|
Incidentie van bijwerkingen (AES)
|
Van dag1 tot tot dag14
|
|
Aantal deelnemers met abnormaal oogheelkundig onderzoek
Tijdsspanne: Van dag1 tot tot dag14
|
Verandering van de basislijn van oogheelkundig onderzoek
|
Van dag1 tot tot dag14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Van dag1 tot tot dag14
|
Cmax was de hoogste concentratie die rechtstreeks uit gegevens werd waargenomen
|
Van dag1 tot tot dag14
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Van dag1 tot tot dag14
|
Weerspiegelt de werkelijke blootstelling aan lichaam aan het medicijn na toediening van Sinlge en meerdere dosis
|
Van dag1 tot tot dag14
|
|
Tijd naar Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: Van dag1 tot tot dag14
|
Tmax was de tijd om maximaal waargenomen plasmaconcentratie te bereiken
|
Van dag1 tot tot dag14
|
|
Eliminatie halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Van dag1 tot tot dag14
|
Plasma-verval halfwaardetijd is de tijd gemeten om de plasmaconcentratie met de ene helft af te nemen.
|
Van dag1 tot tot dag14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JMKX003948-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .