- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06832657
Estudio de jmkx003948 suspensión oftálmica en participantes sanos
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, una suspensión oftálmica JMKX003948 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la (s) dosis ascendentes individuales y múltiples en participantes sanos sanos
El estudio es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 1 de la suspensión oftálmica JMKX003948 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la PK de dosis ascendentes individuales y múltiples en participantes sanos.
El participante será aleatorizado para recibir la suspensión oftálmica JMKX003948 (1%, 2%, 3%o 5%) o placebo coincidente (JMKX003948 suspensión oftálmica: placebo = 6: 2, n = 8 por cohorte).
Se planean cinco cohortes (cohorte 1-5). Las cohortes también podrían escala a una concentración más baja si la formulación de corriente no se tolerara (cohorte 1b, 2b y 3b). En caso de desescalación, la cohorte 1b y 2b continuará aumentando para cohortes 1C y Cohort 2C, respectivamente.
Los participantes serán admitidos en el sitio el día -1 después de la detección (hasta 28 días), y permanecerán domiciliados hasta el día 14 para la cohorte 1-4, día 8 para otras cohortes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Medical Mabager
- Número de teléfono: +8613761964261
- Correo electrónico: shiyingyun@jemincere.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y/o mujeres adultos sanos, de 18 a 45 años de edad (inclusive) en la fecha del formulario de consentimiento firmado.
- Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 18 y menos de 32 (kg/m2) y un peso corporal mínimo de 45 kg.
- Capaz de participar y cumplir con todos los procedimientos y restricciones de estudio, y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Mujeres de potencial infantil y machos sexualmente activos dispuestos a usar métodos de anticoncepción altamente efectivos para la detección hasta 3 meses después de la última dosis de drogas de estudio. Además, los participantes no deben donar esperma/huevo para el período de tiempo especificado anteriormente.
Criterios de exclusión:
- Historia de la enfermedad de la superficie ocular, el fondo del fondo, el sistema nervioso central, la condición psiquiátrica y psicológica, el sistema cardiovascular, el riñón, el hígado, el sistema digestivo, el sistema respiratorio o el sistema metabólico/endocrino u otra enfermedad que, en opinión del investigador (o médicamente El designado calificado) puede hacer que la participación sea insegura para el participante o interferir con las evaluaciones del estudio.
- Cualquier examen anormal con significación clínica puede interferir con las evaluaciones del estudio en la opinión del investigador (o designado médicamente calificado).
- Historia del trauma ocular o cirugía que incluye LASIK/LASEK.
- Cualquier agudeza visual corregida <20/20 o presión intraocular ≥ 21 mmHg.
- Anormalidades clínicamente significativas en el examen oftálmico que obstaculizarían la evaluación de la recopilación de datos o datos a discreción del investigador y/o oftalmólogo (o designado médicamente calificado).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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JMKX003948 Placebo de suspensión oftálmica
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Experimental: Jmkx003948 suspensión oftálmica
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JMKX003948 suspensión oftálmica con formulación al 1% (15 mg/1.5 ml), 2% (30 mg/1.5 ml), 3% (45 mg/1.5 ml), 5% (75 mg/1.5 ml)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Desde el día1 hasta el día14
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Incidencia de eventos adversos (AES)
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Desde el día1 hasta el día14
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Número de participantes con un examen oftálmico anormal
Periodo de tiempo: Desde el día1 hasta el día14
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Cambio desde la línea de base del examen oftálmico
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Desde el día1 hasta el día14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde el día1 hasta el día14
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CMAX fue la concentración más alta observada directamente de los datos
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Desde el día1 hasta el día14
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Área bajo la curva de tiempo de concentración
Periodo de tiempo: Desde el día1 hasta el día14
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Refleja la exposición corporal real al medicamento después de la administración de Sinlge y la dosis múltiple
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Desde el día1 hasta el día14
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Hora de CMAX (TMAX)
Periodo de tiempo: Desde el día1 hasta el día14
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Tmax fue el momento de alcanzar la concentración plasmática observada máxima
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Desde el día1 hasta el día14
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La vida media de eliminación (T1/2)
Periodo de tiempo: Desde el día1 hasta el día14
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La vida media de descomposición en plasma es el tiempo medido para que la concentración de plasma disminuya en la mitad.
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Desde el día1 hasta el día14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JMKX003948-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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