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Estudio de jmkx003948 suspensión oftálmica en participantes sanos

12 de febrero de 2025 actualizado por: Jemincare

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, una suspensión oftálmica JMKX003948 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la (s) dosis ascendentes individuales y múltiples en participantes sanos sanos

El estudio es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 1 de la suspensión oftálmica JMKX003948 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la PK de dosis ascendentes individuales y múltiples en participantes sanos.

El participante será aleatorizado para recibir la suspensión oftálmica JMKX003948 (1%, 2%, 3%o 5%) o placebo coincidente (JMKX003948 suspensión oftálmica: placebo = 6: 2, n = 8 por cohorte).

Se planean cinco cohortes (cohorte 1-5). Las cohortes también podrían escala a una concentración más baja si la formulación de corriente no se tolerara (cohorte 1b, 2b y 3b). En caso de desescalación, la cohorte 1b y 2b continuará aumentando para cohortes 1C y Cohort 2C, respectivamente.

Los participantes serán admitidos en el sitio el día -1 después de la detección (hasta 28 días), y permanecerán domiciliados hasta el día 14 para la cohorte 1-4, día 8 para otras cohortes.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y/o mujeres adultos sanos, de 18 a 45 años de edad (inclusive) en la fecha del formulario de consentimiento firmado.
  2. Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 18 y menos de 32 (kg/m2) y un peso corporal mínimo de 45 kg.
  3. Capaz de participar y cumplir con todos los procedimientos y restricciones de estudio, y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
  4. Mujeres de potencial infantil y machos sexualmente activos dispuestos a usar métodos de anticoncepción altamente efectivos para la detección hasta 3 meses después de la última dosis de drogas de estudio. Además, los participantes no deben donar esperma/huevo para el período de tiempo especificado anteriormente.

Criterios de exclusión:

  1. Historia de la enfermedad de la superficie ocular, el fondo del fondo, el sistema nervioso central, la condición psiquiátrica y psicológica, el sistema cardiovascular, el riñón, el hígado, el sistema digestivo, el sistema respiratorio o el sistema metabólico/endocrino u otra enfermedad que, en opinión del investigador (o médicamente El designado calificado) puede hacer que la participación sea insegura para el participante o interferir con las evaluaciones del estudio.
  2. Cualquier examen anormal con significación clínica puede interferir con las evaluaciones del estudio en la opinión del investigador (o designado médicamente calificado).
  3. Historia del trauma ocular o cirugía que incluye LASIK/LASEK.
  4. Cualquier agudeza visual corregida <20/20 o presión intraocular ≥ 21 mmHg.
  5. Anormalidades clínicamente significativas en el examen oftálmico que obstaculizarían la evaluación de la recopilación de datos o datos a discreción del investigador y/o oftalmólogo (o designado médicamente calificado).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
JMKX003948 Placebo de suspensión oftálmica
Experimental: Jmkx003948 suspensión oftálmica
JMKX003948 suspensión oftálmica con formulación al 1% (15 mg/1.5 ml), 2% (30 mg/1.5 ml), 3% (45 mg/1.5 ml), 5% (75 mg/1.5 ml)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Desde el día1 hasta el día14
Incidencia de eventos adversos (AES)
Desde el día1 hasta el día14
Número de participantes con un examen oftálmico anormal
Periodo de tiempo: Desde el día1 hasta el día14
Cambio desde la línea de base del examen oftálmico
Desde el día1 hasta el día14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde el día1 hasta el día14
CMAX fue la concentración más alta observada directamente de los datos
Desde el día1 hasta el día14
Área bajo la curva de tiempo de concentración
Periodo de tiempo: Desde el día1 hasta el día14
Refleja la exposición corporal real al medicamento después de la administración de Sinlge y la dosis múltiple
Desde el día1 hasta el día14
Hora de CMAX (TMAX)
Periodo de tiempo: Desde el día1 hasta el día14
Tmax fue el momento de alcanzar la concentración plasmática observada máxima
Desde el día1 hasta el día14
La vida media de eliminación (T1/2)
Periodo de tiempo: Desde el día1 hasta el día14
La vida media de descomposición en plasma es el tiempo medido para que la concentración de plasma disminuya en la mitad.
Desde el día1 hasta el día14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • JMKX003948-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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