건강한 참가자의 JMKX003948 안과 정지 연구
2025년 2월 12일 업데이트: Jemincare
건강한 참가자에서 단일 및 다중 오름차순 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기위한 JMKX003948 안과 현탁액의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 1 상 연구.
이 연구는 건강한 참가자에서 단일 및 다중 상승 복용량의 안전, 내약성 및 PK를 평가하기 위해 JMKX003948 안과 현탁액에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, JMKX003948 안과 현탁액 연구입니다.
참가자는 JMKX003948 안과 서스펜션 (1%, 2%, 3%또는 5%) 또는 일치하는 위약 (JMKX003948 안과 = 6 : 2, n = 8 코호트)을 받도록 무작위 배정됩니다.
5 개의 코호트 (코호트 1-5)가 계획되어 있습니다. 코호트는 또한 전류 제형이 허용되지 않으면 (코호트 1b, 2b 및 3b) 더 낮은 농도로 탈퇴 할 수있다. 탈퇴의 경우, 코호트 1B 및 2B는 각각 1C 코호트 및 코호트 2C로 계속 확대 될 것이다.
참가자는 선별 후 -1 일 (최대 28 일)에 현장에 입학하고 다른 코호트의 경우 1-4 일, 8 일차 14 일까지 거주지를 유지합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Medical Mabager
- 전화번호: +8613761964261
- 이메일: shiyingyun@jemincere.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 건강한 성인 남성 및/또는 여성, 서명 동의서의 날짜에 18 세에서 45 세 (포함).
- 체질량 지수 (BMI)는 18보다 크거나 동일하며 32 (kg/m2) 및 최소 체중은 45kg입니다.
- 모든 학습 절차 및 제한에 참여하고 준수 할 수 있으며, 연구에 참여하기위한 서면 사전 동의를 기꺼이 제공 할 수 있습니다.
- 가임 잠재력과 성적으로 활동적인 남성의 여성은 연구 약물의 마지막 복용량 후 3 개월까지 스크리닝에서 매우 효과적인 피임법을 사용하려고합니다. 또한 참가자는 위에 명시된 기간 동안 정자/계란을 기증해서는 안됩니다.
제외 기준 :
- 안구 표면, 펀더스, 중추 신경계, 정신과 및 심리적 상태, 심혈관 시스템, 신장, 간, 소화 시스템, 호흡기 시스템, 또는 대사/내분비 시스템 또는 기타 조사자 (또는 의학적으로)의 질병의 병력 자격을 갖춘 피지사)는 참가자에게 안전하지 않거나 연구 평가를 방해 할 수 있습니다.
- 임상 적 중요성을 가진 비정상 검사는 조사자 (또는 의학적 자격을 갖춘 피지명인)의 의견에 따라 연구 평가를 방해 할 수 있습니다.
- Lasik/Lasek을 포함한 안과 또는 수술의 역사.
- 수정 된 시력 <20/20 또는 안내 압력 ≥ 21 mmhg.
- 안과 검사에서 임상 적으로 유의 한 이상은 조사관 및/또는 안과 전문의 (또는 의학적 자격을 갖춘 피지명인)의 재량에 따라 눈 또는 데이터 수집의 평가를 방해합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
JMKX003948 안과 서스펜션 위약
|
|
실험적: JMKX003948 안과 현탁액
|
JMKX003948 제제 1% (15 mg/1.5 ml), 2% (30 mg/1.5 ml), 3% (45 mg/1.5 ml), 5% (75 mg/1.5 ml)를 갖는 안과 현탁액
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용 (AES)
기간: 1 일에서 1 일까지 14 일까지
|
부작용 발생률 (AES)
|
1 일에서 1 일까지 14 일까지
|
|
비정상 안과 검사를받은 참가자 수
기간: 1 일에서 1 일까지 14 일까지
|
안과 검사의 기준선에서 변화
|
1 일에서 1 일까지 14 일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 농도 (CMAX)
기간: 1 일에서 1 일까지 14 일까지
|
CMAX는 데이터에서 직접 관찰 된 가장 높은 농도였습니다
|
1 일에서 1 일까지 14 일까지
|
|
농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 1 일에서 1 일까지 14 일까지
|
Sinlge 및 다중 용량의 투여 후 약물에 대한 실제 신체 노출을 반영합니다.
|
1 일에서 1 일까지 14 일까지
|
|
Cmax까지의 시간 (Tmax)
기간: 1 일에서 1 일까지 14 일까지
|
Tmax는 관찰 된 혈장 농도에 도달 할 시간이었습니다.
|
1 일에서 1 일까지 14 일까지
|
|
제거 반감기 (T1/2)
기간: 1 일에서 1 일까지 14 일까지
|
혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정 된 시간입니다.
|
1 일에서 1 일까지 14 일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .