Étude de la suspension ophtalmique JMKX003948 chez les participants en bonne santé
12 février 2025 mis à jour par: Jemincare
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, de la suspension ophtalmique JMKX003948 pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de dose ascendante unique et multiple chez les participants en bonne santé
L'étude est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de la phase 1 de la suspension ophtalmique JMKX003948 pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et le PK des doses ascendantes simples et multiples chez des participants en bonne santé.
Le participant sera randomisé pour recevoir soit une suspension ophtalmique JMKX003948 (1%, 2%, 3% ou 5%) ou un placebo correspondant (JMKX003948 Suspension ophtalmique: placebo = 6: 2, n = 8 par cohorte).
Cinq cohortes (cohorte 1-5) sont prévues. Les cohortes pourraient également désamorcer une concentration plus faible si la formulation de courant n'était pas tolérée (cohorte 1b, 2b et 3b). En cas de désescalade, la cohorte 1b et 2b continueront de dégénérer en cohorte 1C et cohorte 2C, respectivement.
Les participants seront admis sur le site le jour -1 après le dépistage (jusqu'à 28 jours) et resteront domiciliés jusqu'au jour 14 pour la cohorte 1-4, jour 8 pour d'autres cohortes.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Medical Mabager
- Numéro de téléphone: +8613761964261
- E-mail: shiyingyun@jemincere.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Des hommes et / ou des femmes adultes en bonne santé, 18 à 45 ans (inclus) à la date du formulaire de consentement signé.
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 18 et inférieur à 32 (kg / m2) et un poids corporel minimum de 45 kg.
- Capable de participer et de se conformer à toutes les procédures et restrictions de l'étude, et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
- Les femmes de potentiel infantile et les hommes sexuellement actifs sont disposés à utiliser des méthodes de contraception très efficaces du dépistage jusqu'à 3 mois après la dernière dose de médicament à l'étude. De plus, les participants ne doivent pas donner de sperme / œuf pour la période spécifiée ci-dessus.
Critères d'exclusion:
- Antécédents de maladie de la surface oculaire, du fond d'œil, du système nerveux central, de l'état psychiatrique et psychologique, du système cardiovasculaire, des reins, du foie, du système digestif, du système respiratoire ou du système métabolique / endocrinien ou d'autres maladies qui, de l'avis de l'enquêteur (ou médicalement, Un représentant qualifié) peut rendre la participation dangereuse pour le participant ou interférer avec les évaluations de l'étude.
- Tout examen anormal avec une signification clinique peut interférer avec les évaluations de l'étude à l'opinion de l'investigateur (ou de son représentant médicalement qualifié).
- Antécédents de traumatisme oculaire ou de chirurgie, y compris LASIK / Lasek.
- Toute acuité visuelle corrigée <20/20, ou pression intraoculaire ≥ 21 mmHg.
- Des anomalies cliniquement significatives à l'examen ophtalmique qui entraveraient l'évaluation de la collecte des yeux ou des données à la discrétion de l'enquêteur et / ou de l'ophtalmologiste (ou conférencière médicalement qualifié).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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JMKX003948 Placebo de suspension ophtalmique
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Expérimental: JMKX003948 Suspension ophtalmique
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JMKX003948 Suspension ophtalmique avec formulation 1% (15 mg / 1,5 ml), 2% (30 mg / 1,5 ml), 3% (45 mg / 1,5 ml), 5% (75 mg / 1,5 ml)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables (AES)
Délai: Du jour1 au jour jusqu'au jour14
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Incidence des événements indésirables (AES)
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Du jour1 au jour jusqu'au jour14
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Nombre de participants avec un examen ophtalmique anormal
Délai: Du jour1 au jour jusqu'au jour14
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Changement par rapport à l'examen ophtalmique
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Du jour1 au jour jusqu'au jour14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration maximale (CMAX)
Délai: Du jour1 au jour jusqu'au jour14
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CMAX était la concentration la plus élevée observée directement à partir des données
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Du jour1 au jour jusqu'au jour14
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Zone sous la courbe de concentration
Délai: Du jour1 au jour jusqu'au jour14
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Reflète l'exposition réelle du corps au médicament après l'administration de Sinlge et de la dose multiple
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Du jour1 au jour jusqu'au jour14
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Temps pour cmax (tmax)
Délai: Du jour1 au jour jusqu'au jour14
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Tmax était le temps d'atteindre une concentration plasmatique observée maximale
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Du jour1 au jour jusqu'au jour14
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La demi-vie d'élimination (T1 / 2)
Délai: Du jour1 au jour jusqu'au jour14
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La demi-vie de décroissance du plasma est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de la moitié.
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Du jour1 au jour jusqu'au jour14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JMKX003948-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .