Untersuchung der JMKX003948 Ophthalmic Suspension bei gesunden Teilnehmern
12. Februar 2025 aktualisiert von: Jemincare
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1
Die Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit JMKX003948 Ophthalmic Suspension zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von Einzel- und Mehrfachaufstiegsdosen bei gesunden Teilnehmern.
Der Teilnehmer wird randomisiert, um entweder JMKX003948 Ophthalmic Suspension (1%, 2%, 3%oder 5%) oder passendes Placebo (JMKX003948 Ophthalmic Suspension: Placebo = 6: 2, n = 8 pro Kohorte) zu erhalten.
Fünf Kohorten (Kohorte 1-5) sind geplant. Kohorten konnten auch eine niedrigere Konzentration deeskalieren, wenn die Stromformulierung nicht toleriert wurde (Kohorte 1b, 2b und 3b). Bei Deeskalation werden Kohorte 1b und 2b weiterhin zu Kohorten 1C bzw. Kohorte 2C eskalieren.
Die Teilnehmer werden nach dem Screening (bis zu 28 Tage) am Tag -1 auf das Gelände zugelassen und bleiben bis zum 14. Tag für Kohorten 1-4, Tag 8 für andere Kohorten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Medical Mabager
- Telefonnummer: +8613761964261
- E-Mail: shiyingyun@jemincere.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde erwachsene Männer und/oder Frauen, 18 bis 45 Jahre (inklusive) zum Zeitpunkt des unterschriebenen Einwilligungsformulars.
- Body Mass Index (BMI) größer als 18 und weniger als 32 (kg/m2) und ein Mindestkörpergewicht von 45 kg.
- In der Lage, alle Studienverfahren und -beschränkungen teilzunehmen und einzuhalten, und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie einzuhalten.
- Frauen mit kindhaltigem Potenzial und sexuell aktiven Männern, die bereit sind, hochwirksame Verhütungsmethoden vom Screening bis 3 Monate nach der letzten Dosis Studienmedikamente zu verwenden. Darüber hinaus dürfen die Teilnehmer für den oben angegebenen Zeitraum kein Sperma/Ei spenden.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese der Krankheit der Augenoberfläche, des Fundus, des Zentralnervensystems, des psychiatrischen und psychischen Zustands, des kardiovaskulären Systems, der Niere, der Leber, des Verdauungssystems, des Atemsystems oder des metabolischen/endokrinen Systems oder einer anderen Krankheit, die nach Meinung des Forschers (oder medizinisch Qualifizierter Beauftragter) kann die Teilnahme für den Teilnehmer unsicher machen oder die Studienbewertungen beeinträchtigen.
- Jede abnormale Untersuchung mit klinischer Signifikanz kann die Studienbewertungen in der Meinung des Forschers (oder medizinisch qualifizierten Beauftragten) beeinträchtigen.
- Vorgeschichte des Augentraumas oder einer Operation, einschließlich LASIK/Lasek.
- Jede korrigierte Sehschärfe <20/20 oder intraokularer Druck ≥ 21 mmHg.
- Klinisch signifikante Anomalien bei der Augenuntersuchung, die die Bewertung der Augen- oder Datenerfassung nach Ermessen des Forschers und/oder Ophthalmologen (oder medizinisch qualifiziertem Beauftragten) behindern würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
JMKX003948 Ophthalmic Suspension Placebo
|
|
Experimental: JMKX003948 Ophthalmic Suspension
|
JMKX003948 Ophthalmic Suspension mit Formulierung 1% (15 mg/1,5 ml), 2% (30 mg/1,5 ml), 3% (45 mg/1,5 ml), 5% (75 mg/1,5 ml)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unerwünschte Ereignisse (AES)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis bis zum Tag 14
|
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AES)
|
Von Tag 1 bis bis zum Tag 14
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler ophthalmischer Untersuchung
Zeitfenster: Von Tag 1 bis bis zum Tag 14
|
Änderung von der Grundlinie der Augenprüfung
|
Von Tag 1 bis bis zum Tag 14
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis bis zum Tag 14
|
Cmax war die höchste Konzentration, die direkt aus Daten beobachtet wurde
|
Von Tag 1 bis bis zum Tag 14
|
|
Bereich unter der Konzentrationskurve
Zeitfenster: Von Tag 1 bis bis zum Tag 14
|
Reflektiert die tatsächliche Körperverletzung von Arzneimitteln nach Verabreichung von Sinlge und Mehrfachdosis
|
Von Tag 1 bis bis zum Tag 14
|
|
Zeit bis Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis bis zum Tag 14
|
Tmax war die Zeit, um die maximal beobachtete Plasmakonzentration zu erreichen
|
Von Tag 1 bis bis zum Tag 14
|
|
Eliminierung Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis bis zum Tag 14
|
Die Halbwertszeit der Plasma ist die Zeit, die für die Plasmakonzentration gemessen wird, um um die Hälfte abzunehmen.
|
Von Tag 1 bis bis zum Tag 14
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JMKX003948-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .