Estudo da suspensão oftálmica JMKX003948 em participantes saudáveis
12 de fevereiro de 2025 atualizado por: Jemincare
Um estudo de fase 1 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo da suspensão oftálmica JMKX003948 para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses (s) ascendentes únicas e múltiplas em participantes saudáveis
O estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, da suspensão oftálmica JMKX003948 para avaliar a segurança, tolerabilidade e PK de doses ascendentes únicas e múltiplas em participantes saudáveis.
O participante será randomizado para receber suspensão oftálmica JMKX003948 (1%, 2%, 3%ou 5%) ou placebo correspondente (JMKX003948 Suspensão oftálmica: placebo = 6: 2, n = 8 por coorte).
Cinco coortes (coorte 1-5) estão planejadas. As coortes também poderiam des-escalar para uma concentração mais baixa se a formulação de corrente não fosse tolerada (coorte 1b, 2b e 3b). Em caso de desacalação, a coorte 1B e 2B continuará a escalar para a coorte 1C e a coorte 2C, respectivamente.
Os participantes serão admitidos no site no dia -1 após a triagem (até 28 dias) e permanecerão domiciliados até o dia 14 para a coorte 1-4, dia 8 para outras coortes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Medical Mabager
- Número de telefone: +8613761964261
- E-mail: shiyingyun@jemincere.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens adultos saudáveis e/ou mulheres, 18 a 45 anos de idade (inclusive) na data do formulário de consentimento assinado.
- Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 18 e menor que 32 (kg/m2) e um peso corporal mínimo de 45 kg.
- Capaz de participar e cumprir todos os procedimentos e restrições de estudo e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- Mulheres de potencial de criação de filhos e homens sexualmente ativos dispostos a usar métodos de contracepção altamente eficazes da triagem até 3 meses após a última dose de medicamento de estudo. Além disso, os participantes não devem doar esperma/ovo para o período especificado acima.
Critérios de exclusão:
- História da doença da superfície ocular, fundo, sistema nervoso central, condição psiquiátrica e psicológica, sistema cardiovascular, rim, fígado, sistema digestivo, sistema respiratório ou sistema metabólico/endócrino, ou outra doença que, na opinião do investigador (ou medicamente designado qualificado) pode tornar a participação insegura para o participante ou interferir nas avaliações do estudo.
- Qualquer exame anormal com significância clínica pode interferir nas avaliações do estudo na opinião do investigador (ou designado medicamente qualificado).
- História do trauma ocular ou cirurgia, incluindo Lasik/Lasek.
- Qualquer acuidade visual corrigida <20/20, ou pressão intra -ocular ≥ 21 mmHg.
- Anormalidades clinicamente significativas no exame oftálmico que impediria a avaliação da coleta ocular ou de dados a critério do investigador e/ou oftalmologista (ou designado medicamente qualificado).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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JMKX003948 Suspensão Oftálmica Placebo
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Experimental: JMKX003948 Suspensão oftálmica
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JMKX003948 suspensão oftálmica com formulação 1% (15 mg/1,5 ml), 2% (30 mg/1,5 ml), 3% (45 mg/1,5 ml), 5% (75 mg/1,5 ml)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (AES)
Prazo: De dia 1 a até o dia14
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Incidência de eventos adversos (AES)
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De dia 1 a até o dia14
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Número de participantes com exame oftalmológico anormal
Prazo: De dia 1 a até o dia14
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Mudança da linha de base do exame oftalmológico
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De dia 1 a até o dia14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração máxima (cmax)
Prazo: De dia 1 a até o dia14
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Cmax foi a maior concentração observada diretamente dos dados
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De dia 1 a até o dia14
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Área sob a curva de concentração-tempo
Prazo: De dia 1 a até o dia14
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Reflete a exposição corporal real ao medicamento após a administração de sinlge e a dose múltipla
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De dia 1 a até o dia14
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Hora do CMAX (TMAX)
Prazo: De dia 1 a até o dia14
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Tmax foi o momento de atingir a concentração plasmática máxima observada
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De dia 1 a até o dia14
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Eliminação Half-Life (T1/2)
Prazo: De dia 1 a até o dia14
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A decaimento plasmático Half-Life é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
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De dia 1 a até o dia14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JMKX003948-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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