JMKX003948 -oftalminen suspensio terveillä osallistujilla
keskiviikko 12. helmikuuta 2025 päivittänyt: Jemincare
JMKX003948 oftalmisen suspension satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu vaihe 1 tutkimus yhden ja monen nousevan annoksen (S) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä osallistujilla
Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, vaiheen 1 tutkimus JMKX003948-silmä-suspensiosta yhden ja monen etunnaisten annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja PK: n arvioimiseksi terveissä osallistujissa.
Osallistuja satunnaistetaan vastaanottamaan joko JMKX003948 -silmäjousituksen (1%, 2%, 3%tai 5%) tai vastaavan lumelääkkeen (JMKX003948 Ophthalmic Suspension: lumelääke = 6: 2, n = 8 kohorttia).
Suunnitellaan viisi kohorttia (kohortti 1-5). Kohortit voivat myös siirtyä alhaisempaan pitoisuuteen, jos virran formulaatiota ei siedetty (kohortti 1B, 2B ja 3B). Esiskaloinnin tapauksessa kohortti 1B ja 2B jatkuu vastaavasti kohorttiin 1C ja kohortti 2c.
Osallistujat otetaan sivustoon päivällä -1 seulonnan jälkeen (enintään 28 päivää) ja pysyvät kotipaikkana 14 päivään asti kohortille 1-4, päivä 8 muille kohortille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Medical Mabager
- Puhelinnumero: +8613761964261
- Sähköposti: shiyingyun@jemincere.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset miehet ja/tai naiset, 18–45 -vuotiaat (mukaan lukien) allekirjoitetun suostumuslomakkeen päivänä.
- Kehon massaindeksi (BMI) suurempi tai yhtä suuri kuin 18 ja alle 32 (kg/m2) ja vähimmäispaino 45 kg.
- Pystyy osallistumaan ja noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja rajoituksia sekä halukas tarjoamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen tutkimukseen.
- Lapsen kantavien potentiaalin ja seksuaalisesti aktiivisten miesten naiset, jotka haluavat käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä seulonnasta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä opintolääkkeen annoksesta. Lisäksi osallistujat eivät saa lahjoittaa siittiöitä/muna edellä määritetyn ajanjakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Silmäpinnan, vakio-, keskushermoston, psykiatrisen ja psykologisen tilan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, munuaisten, maksan, ruuansulatusjärjestelmän, hengityselinten tai aineenvaihdunnan/endokriinisen järjestelmän tai muun sairauden tai muun taudin (tai lääketieteellisesti Pätevä nimittäjä) voi tehdä osallistumisesta vaarallista osallistujalle tai häiritä tutkimuksen arviointeja.
- Kaikki kliinisen merkityksen epänormaalit tutkimukset voivat häiritä tutkijan (tai lääketieteellisesti pätevää nimittämää) tutkimusarviointeja.
- Silmävamman tai leikkauksen historia, mukaan lukien LASIK/Lasek.
- Mikä tahansa korjattu näköterveys <20/20 tai silmänsisäinen paine ≥ 21 mmHg.
- Kliinisesti merkittäviä silmätutkimuksen poikkeavuuksia, jotka estäisivät silmä- tai tiedonkeruun arviointia tutkijan ja/tai silmälääkärin (tai lääketieteellisesti pätevällä nimittäjän) harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
JMKX003948 Ophthalmic Suspension lumelääke
|
|
Kokeellinen: JMKX003948 Ophthalmic Suspension
|
JMKX003948 Silmä suspensio formulaatiolla 1% (15 mg/1,5 ml), 2% (30 mg/1,5 ml), 3% (45 mg/1,5 ml), 5% (75 mg/1,5 ml)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutukset (AES)
Aikaikkuna: Päivästä 1 vuoteen 14
|
Haittavaikutusten esiintyvyys (AES)
|
Päivästä 1 vuoteen 14
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on epänormaali silmätutkimus
Aikaikkuna: Päivästä 1 vuoteen 14
|
Muutos silmätutkimuksen lähtötasosta
|
Päivästä 1 vuoteen 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin pitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Päivästä 1 vuoteen 14
|
Cmax oli suurin pitoisuus, jota havaittiin suoraan tiedoista
|
Päivästä 1 vuoteen 14
|
|
Pinta-ala
Aikaikkuna: Päivästä 1 vuoteen 14
|
Heijastaa kehon todellista altistumista lääkkeelle sinimi- ja useita annoksen antamisen jälkeen
|
Päivästä 1 vuoteen 14
|
|
Aika cmaxiin (tmax)
Aikaikkuna: Päivästä 1 vuoteen 14
|
Tmax oli aika saavuttaa maksimaalinen havaittu plasmapitoisuus
|
Päivästä 1 vuoteen 14
|
|
Elimination Half-Life (T1/2)
Aikaikkuna: Päivästä 1 vuoteen 14
|
Plasman rappeutumisen puoliintumisaika on aika, joka mitataan plasmapitoisuudelle vähentymään puoliskolla.
|
Päivästä 1 vuoteen 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JMKX003948-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .